- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07527988
Safer Drinking Spaces Study (SDSS)
Rigoureuze evaluatie van training in alcohol-uitgiftelocaties voor de preventie van seksueel geweld
Het doel van deze studie is om de actieve omstanderstraining van Safe Bars, Inc. en hun lokale afdelingen te evalueren, die wordt aangeboden aan personeel van alcoholverstrekkende etablissementen (bijv. bars). De training heeft tot doel normen over geweld te verbeteren, veiligere omgevingen te creëren door personeel te leren in te grijpen in potentieel schadelijke situaties, en seksueel geweld in de horecagemeenschap te helpen voorkomen. De studie zal de implementatie en effectiviteit van de training onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Ervaren personeel en bezoekers van etablissementen die de Safe Bars-training hebben ontvangen lagere percentages seksueel geweld in het etablissement dan personeel en bezoekers van etablissementen die de training niet hebben ontvangen?
- Is personeel van etablissementen die de Safe Bars-training hebben ontvangen meer geneigd om in te grijpen in potentieel risicovolle situaties dan personeel van etablissementen die de training niet hebben ontvangen?
- Welke kenmerken van de etablissementsomgeving en de overtuigingen en percepties van personeel en bezoekers zijn verantwoordelijk voor de effecten van de training op seksueel geweld en resultaten van omstandergedrag?
- Welke kenmerken en voorwaarden zijn nodig voor effectieve Safe Bars-implementatie en verbeterde resultaten voor personeel en bezoekers?
Onderzoekers zullen de ervaringen van personeel en bezoekers bij etablissementen die de training hebben ontvangen vergelijken met etablissementen die een uitgestelde training krijgen aangeboden. Deelnemend personeel en bezoekers zullen worden gevraagd om gedurende ongeveer 12 maanden enquêtes in te vullen, onderzoekspersoneel zal observaties uitvoeren van de training en in de etablissementen, en geselecteerde etablissementsmanagers en personeel zullen worden gevraagd om individuele interviews af te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van seksueel geweld (SV) is in de Verenigde Staten nog steeds onacceptabel hoog, en alcohol-servicerende gelegenheden (zoals bars, nachtclubs) zijn de meest voorkomende openbare setting waar SV plaatsvindt. Uitgebreid onderzoek bevestigt dat de omgeving van de gelegenheid, in combinatie met alcoholconsumptie, geassocieerd is met verhoogde percentages SV. Trainingen voor personeel van gelegenheden, die vaardigheidsopbouw voor omstanderinterventie combineren met discussie over organisatieniveauveranderingen in beleid, normen en omgevingskenmerken, zijn een veelbelovende aanpak om SV te voorkomen omdat ze zowel individuele als gemeenschaps- (d.w.z. gelegenheids-)niveau risico- en beschermende factoren aanpakken. Tot op heden zijn deze trainingen niet rigoureus geëvalueerd wat betreft SV-uitkomsten. Er is een kritieke noodzaak om de effectiviteit te testen van preventiebenaderingen die zowel individueel gedrag in gelegenheden als kenmerken van gelegenheidsomgevingen veranderen om SV onder personeel en bezoekers te verminderen.
De voorgestelde studie zal de effectiviteit beoordelen van de Safe Bars actieve omstandertraining, die training en ondersteuning voor alcohol-servicerende gelegenheden omvat, voor primaire preventie van SV. Safe Bars, Inc. heeft sinds 2013 trainingen voor personeel van gelegenheden geïmplementeerd, waarbij 135 gelegenheden in 15 staten getraind zijn, hetzij direct door Safe Bars, Inc. of door een van hun getrainde hoofdstukorganisaties sinds 2022. Geworteld in gevestigde theorieën over gedragsverandering, promoot Safe Bars anti-geweldnormen en creëert veiligere omgevingen door omstanderinterventie onder personeel van gelegenheden te vergroten en gelegenheidsniveau-oplossingen te genereren voor het voorkomen van SV (zoals het verbeteren van beleid of het vergroten van anti-geweldboodschappen in de gelegenheid).
In een eerdere studie hebben we de haalbaarheid vastgesteld van het evalueren van gelegenheidsgebaseerde SV-preventie door het uitvoeren van een evalueerbaarheidsbeoordeling, inclusief vormend onderzoek en pilot-testen van procedures. Geïnformeerd door onze resultaten, gebruikt de voorgestelde evaluatie een Hybride Type 1 effectiviteit-implementatie-ontwerp om de impact van Safe Bars training op SV onder personeel en bezoekers van gelegenheden te beoordelen (Doelstelling 1); om omgevingskenmerken van gelegenheden, psychosociale factoren van personeel en bezoekers, en omstanderinterventiegedrag van personeel te onderzoeken als mediators van Safe Bars trainingseffecten op SV-uitkomsten (Doelstelling 2); en om potentiële modererende kenmerken te onderzoeken die nodig zijn voor effectieve Safe Bars-implementatie en verbeterde uitkomsten voor personeel en bezoekers (Doelstelling 3). We zullen herhaalde enquêtes van bezoekers en personeel bij 15 interventie- en 15 wachtlijstcontrolegelegenheden gebruiken, semi-gestructureerde interviews met managers en personeel, trainingsobservaties, gelegenheidsobservaties, en Safe Bars-implementatierecords om effectiviteit en implementatie te evalueren en kosten te meten.
Safe Bars training is gemanualiseerd voor verspreiding en heeft sterke gemeenschapsacceptabiliteit getoond. De uitkomsten van deze studie worden verwacht een belangrijke positieve impact te hebben door de bewijsbasis voor gemeenschapsniveau SV-preventie uit te breiden en toekomstige implementatie van gelegenheidsgerichte interventies te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marni Kan
- Telefoonnummer: 919-485-2756
- E-mail: mkan@rti.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Nichole Scaglione
- Telefoonnummer: (352) 294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- University of Arkansas at Little Rock
-
Contact:
- Andrew Rizzo
- Telefoonnummer: 999-999-9999
- E-mail: drewrizzo@outlook.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Nichole Scaglione
- Telefoonnummer: (352) 294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Werving
- RTI International
-
Contact:
- Marni Kan
- Telefoonnummer: 9194852756
- E-mail: mkan@rti.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om Engels te lezen en spreken
- Werknemer of bezoeker van deelnemende locaties
Exclusiecriteria:
- Heeft een aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of diens aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, interpretatie van de onderzoeksuitkomsten zou bemoeilijken of op een andere manier het bereiken van de onderzoeksdoelen zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Safe Bars Training
Locaties die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de Safe Bars active bystander-training voor hun personeel na de baseline dataverzameling voor de studie.
|
Safe Bars, Inc. (SBI)'s actieve omstandertraining is een primaire preventiebenadering met drie hoofdcomponenten, ontworpen om (1) locatiemedewerkers te informeren over de verbanden tussen alcohol en SV, (2) omstanderinterventievaardigheden en zelfeffectiviteit onder locatiemedewerkers op te bouwen, en (3) locatiegebonden oplossingen voor SV-preventie te genereren.
De initiële training van 2,5 uur combineert didactisch onderwijs met groepsbrainstormen en praktijkgerichte rollenspelen om medewerkers handelingen aan te leren die ze kunnen uitvoeren bij risicovolle scenario's die in locatieomgevingen worden waargenomen.
Naast het vergroten van kennis en vaardigheden van medewerkers, is de training ook ontworpen om locatieplannen aan te moedigen die langdurige cultuurverandering ondersteunen, afgestemd op hun lokale context en behoeften.
Na de initiële training handhaaft SBI een regelmatig schema van follow-up met getrainde locaties om implementatieondersteuning te bieden en toegang te geven tot SBI's andere trainingen in de-escalatie en bondgenootschap.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Aan locaties die aan deze arm zijn toegewezen, wordt de Safe Bars active bystander-training voor hun personeel aangeboden na de gegevensverzameling van 6 maanden follow-up voor de studie.
Zij zullen tijdens de eerste 6 maanden van de studie geen interventie ontvangen.
|
Safe Bars, Inc. (SBI)'s actieve omstandertraining is een primaire preventiebenadering met drie hoofdcomponenten, ontworpen om (1) locatiemedewerkers te informeren over de verbanden tussen alcohol en SV, (2) omstanderinterventievaardigheden en zelfeffectiviteit onder locatiemedewerkers op te bouwen, en (3) locatiegebonden oplossingen voor SV-preventie te genereren.
De initiële training van 2,5 uur combineert didactisch onderwijs met groepsbrainstormen en praktijkgerichte rollenspelen om medewerkers handelingen aan te leren die ze kunnen uitvoeren bij risicovolle scenario's die in locatieomgevingen worden waargenomen.
Naast het vergroten van kennis en vaardigheden van medewerkers, is de training ook ontworpen om locatieplannen aan te moedigen die langdurige cultuurverandering ondersteunen, afgestemd op hun lokale context en behoeften.
Na de initiële training handhaaft SBI een regelmatig schema van follow-up met getrainde locaties om implementatieondersteuning te bieden en toegang te geven tot SBI's andere trainingen in de-escalatie en bondgenootschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel misbruik van slachtoffers onder bezoekers
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Bevestiging (ja) op een van de 5 vragen over ervaringen in de afgelopen maand op de locatie
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Seksuele intimidatie slachtofferschap onder bezoekers
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Goedkeuring (ja) van een van de 8 items die vragen naar ervaringen in de afgelopen maand op de locatie
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Seksueel geweld onder personeel
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Bevestiging (ja) op een van de 5 items die vragen naar ervaringen in de afgelopen maand op de locatie
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Seksuele intimidatie slachtofferschap onder personeel
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Bevestiging (ja) van een van de 8 items die vragen naar ervaringen in de afgelopen maand op de locatie
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Gedrag van personeel als omstander
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Aandeel van de gelegenheden (van de 17 mogelijke) waarbij personeel aangaf dat zij in een risicovolle situatie hebben ingegrepen
|
Baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding van seksueel geweld door personeel
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde van 6 items op een schaal van 1-5; hogere scores duiden op meer acceptatie
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit van personeel om in te grijpen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde van 17 items op een schaal van 1-5; hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Personeel ervaarde de veiligheid van de locatie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde van 5 items op een schaal van 1-5; hogere scores duiden op minder ervaren veiligheid
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
De veiligheid van de locatie zoals ervaren door bezoekers
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde van 5 items op een schaal van 1-5; hogere scores duiden op minder waargenomen veiligheid
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Patroon getuige van interventie door locatiepersoneel
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Proportie van de gelegenheden (van de 17 mogelijke) waarin bezoekers meldden dat ze zagen dat personeel ingreep in een risicovolle situatie
|
Baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U01CE003755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1U01CE003755-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .