- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527988
Studie om Tryggere Drikkesteder (SDSS)
Streng evaluering av opplæring i alkoholserveringssteder for forebygging av seksuell vold
Målet med denne studien er å evaluere den aktive tilskuer-opplæringen som tilbys av Safe Bars, Inc. og deres lokale kapittelorganisasjoner til ansatte ved alkoholserverende etablissementer (f.eks. barer). Opplæringen har som mål å forbedre normer om vold, skape tryggere miljøer ved å lære ansatte å gripe inn i potensielt skadelige situasjoner, og bidra til å forebygge seksuell vold i lokalsamfunnet. Studien vil undersøke implementeringen og effektiviteten av opplæringen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Opplever ansatte og gjester ved etablissementer som har mottatt Safe Bars-opplæring lavere forekomst av seksuell vold på etablissementet enn ansatte og gjester ved etablissementer som ikke har mottatt opplæringen?
- Er ansatte ved etablissementer som har mottatt Safe Bars-opplæring mer tilbøyelige til å gripe inn i potensielt risikofylte situasjoner enn ansatte ved etablissementer som ikke har mottatt opplæringen?
- Hvilke kjennetegn ved etablissementsmiljøer og ansattes og gjesters tro og oppfatninger er ansvarlige for effektene av opplæringen på utfall knyttet til seksuell vold og tilskueradferd?
- Hvilke kjennetegn og forhold er nødvendige for effektiv Safe Bars-implementering og forbedrede utfall for ansatte og gjester?
Forskere vil sammenligne ansattes og gjesters opplevelser ved etablissementer som har mottatt opplæringen med etablissementer som tilbys en forsinket opplæring. Ansatte og gjester som deltar vil bli bedt om å fullføre spørreskjemaer over omtrent 12 måneder, forskningspersonale vil gjennomføre observasjoner av opplæringen og observasjoner i etablissementene, og utvalgte etablissementsledere og ansatte vil bli bedt om å fullføre individuelle intervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av seksuell vold (SV) er fortsatt uakseptabelt høy i USA, og alkoholserveringssteder (for eksempel barer, nattklubber) er de vanligste offentlige stedene der SV forekommer. Omfattende forskning bekrefter at stedets miljø, kombinert med alkoholkonsum, er assosiert med økte forekomster av SV. Opplæring for stedets ansatte, som kombinerer ferdighetsoppbygging for tilskuere som griper inn med diskusjon av organisasjonsnivåendringer i retningslinjer, normer og miljømessige egenskaper, er et lovende tilnærming for å forebygge SV fordi de tar for seg både individuelle og fellesskapsnivå (dvs. stedets) risikofaktorer og beskyttelsesfaktorer. Til nå har ikke denne opplæringen blitt strengt evaluert med hensyn til SV-utfall. Det er et kritisk behov for å teste effektiviteten av forebyggende tiltak som endrer både individuell oppførsel på steder og egenskaper ved stedets omgivelser for å redusere SV blant ansatte og gjester.
Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten av Safe Bars aktiv tilskueropplæring, som innebærer opplæring og støtte til alkoholserveringssteder, for primærforebygging av SV. Safe Bars, Inc. har implementert opplæring for stedets ansatte siden 2013, med 135 steder i 15 stater som er opplært enten direkte av Safe Bars, Inc. eller av en av deres opplærte avdelingorganisasjoner siden 2022. Forankret i etablerte teorier om atferdsendring, fremmer Safe Bars anti-voldnormer og skaper tryggere miljøer ved å øke tilskuerinnblanding blant stedets ansatte og generere løsninger på stedsnivå for å forebygge SV (som å forbedre retningslinjer eller øke anti-voldmeldinger på stedet).
I en tidligere studie etablerte vi muligheten for å evaluere stedsbasert SV-forebygging ved å gjennomføre en evaluerbarhetsvurdering, inkludert formativ forskning og pilottesting av prosedyrer. Informeret av våre resultater, bruker den foreslåtte evalueringen en Hybrid Type 1 effektivitets-implementeringsdesign for å vurdere effekten av Safe Bars-opplæring på SV blant stedets ansatte og gjester (Mål 1); undersøke stedets miljøegenskaper, ansatte og gjesters psykososiale faktorer, og ansattes tilskuerinnblandingsatferd som mediatorer for Safe Bars-opplæringseffekter på SV-utfall (Mål 2); og undersøke potensielle modererende egenskaper nødvendige for effektiv Safe Bars-implementering og forbedrede utfall for ansatte og gjester (Mål 3). Vi vil bruke gjentatte undersøkelser av gjester og ansatte ved 15 intervensjons- og 15 ventelistekontrollsteder, semistrukturerte intervjuer med ledere og ansatte, opplæringsobservasjoner, stedsobservasjoner og Safe Bars-implementeringslogger for å evaluere effektivitet og implementering og måle kostnader.
Safe Bars-opplæringen er manualisert for spredning og har vist sterk samfunnsmessig akseptabilitet. Utfallene av denne studien forventes å ha en viktig positiv innvirkning ved å utvide bevisgrunnlaget for samfunnsnivå SV-forebygging og informere fremtidig implementering av stedsfokuserte intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marni Kan
- Telefonnummer: 919-485-2756
- E-post: mkan@rti.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nichole Scaglione
- Telefonnummer: (352) 294-0548
- E-post: nscaglione@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- University of Arkansas at Little Rock
-
Ta kontakt med:
- Andrew Rizzo
- Telefonnummer: 999-999-9999
- E-post: drewrizzo@outlook.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Nichole Scaglione
- Telefonnummer: (352) 294-0548
- E-post: nscaglione@ufl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Rekruttering
- RTI International
-
Ta kontakt med:
- Marni Kan
- Telefonnummer: 9194852756
- E-post: mkan@rti.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- I stand til å lese og snakke engelsk
- Ansatt eller besøkende ved deltakende steder
Eksklusjonskriterier:
- Har en tilstand som etter hovedforskerens eller deres utpekte persons mening vil hindre informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieutfall eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetskurs for bartendere
Arenaer tildelt denne armen vil motta Safe Bars aktiv tilskuer-opplæring for sin personale etter innsamling av basislinjedata for studien.
|
Safe Bars, Inc. (SBI)s aktive tilskuer-trening er en primær forebyggingsmetode med tre hovedkomponenter designet for å (1) utdanne lokalets ansatte om sammenhengene mellom alkohol og seksuell vold, (2) bygge tilskuerintervensjonsferdigheter og mestringstro hos lokalets ansatte, og (3) skape lokale løsninger for forebygging av seksuell vold.
Den 2,5 timer lange innledende treningen kombinerer didaktisk undervisning med gruppebrainstorming og praksisbaserte rollespill for å lære ansatte handlinger de kan utføre som svar på risikofylte situasjoner observert på lokalet.
I tillegg til å øke ansattes kunnskap og ferdigheter, er treningen også designet for å stimulere lokalets planer for å støtte langsiktig kulturforandring som gjenspeiler deres lokale kontekst og behov.
Etter den innledende treningen opprettholder SBI en regelmessig oppfølgningsplan med trente lokaler for å tilby implementeringsstøtte og tilgang til SBIs andre treninger i de-eskalering og allianseskap.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Lokaler tildelt denne armen vil bli tilbudt Safe Bars aktiv tilskuer-opplæring for sin ansatte etter 6-måneders oppfølgingsdatainnsamling for studien.
De vil ikke motta en intervensjon i løpet av de første 6 månedene av studien.
|
Safe Bars, Inc. (SBI)s aktive tilskuer-trening er en primær forebyggingsmetode med tre hovedkomponenter designet for å (1) utdanne lokalets ansatte om sammenhengene mellom alkohol og seksuell vold, (2) bygge tilskuerintervensjonsferdigheter og mestringstro hos lokalets ansatte, og (3) skape lokale løsninger for forebygging av seksuell vold.
Den 2,5 timer lange innledende treningen kombinerer didaktisk undervisning med gruppebrainstorming og praksisbaserte rollespill for å lære ansatte handlinger de kan utføre som svar på risikofylte situasjoner observert på lokalet.
I tillegg til å øke ansattes kunnskap og ferdigheter, er treningen også designet for å stimulere lokalets planer for å støtte langsiktig kulturforandring som gjenspeiler deres lokale kontekst og behov.
Etter den innledende treningen opprettholder SBI en regelmessig oppfølgningsplan med trente lokaler for å tilby implementeringsstøtte og tilgang til SBIs andre treninger i de-eskalering og allianseskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle overgrep blant besøkende
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Bekreftelse (ja) på ett eller flere av de 5 punktene som spør om opplevelser på stedet i løpet av den siste måneden
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Seksuell trakassering blant gjester
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Bekreftelse (ja) på noen av de 8 spørsmålene som handler om opplevelser på stedet i løpet av den siste måneden
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Seksuelle overgrep mot ansatte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Godkjenning (ja) til et av 5 elementer som spør om opplevelser på stedet i løpet av den siste måneden
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Seksuell trakassering blant ansatte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Godkjenning (ja) av et hvilket som helst av 8 elementer som spør om opplevelser på stedet i løpet av den siste måneden
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ansattes tilskueradferd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel av muligheter (av 17 mulige) der personalet rapporterte at de intervenerte i en risikofylt situasjon
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansattes aksept av seksuell vold
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnitt av 6 elementer på en skala fra 1-5; høyere poeng indikerer større aksept
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Personals selvtillit til å gripe inn
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnitt av 17 elementer på en skala fra 1 til 5; høyere poengsummer indikerer større mestringstro
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Personale opplevde sikkerhet på stedet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnitt av 5 elementer på en skala fra 1-5; høyere score indikerer mindre opplevd sikkerhet
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Publikums opplevde sikkerhet på stedet
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder
|
Gjennomsnitt av 5 elementer på en skala fra 1 til 5; høyere poengsummer indikerer mindre opplevd sikkerhet
|
Utgangspunkt til 6 måneder
|
|
Kunde som overværer ansattes inngripen på stedet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel av muligheter (av 17 mulige) hvor brukerne rapporterte at de så personale gripe inn i en risikabel situasjon
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U01CE003755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U01CE003755-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .