Měření průtoku krve v oku a extrakce kyslíku v sítnici u pacientů s diabetem (DM OPF ROXY)
10. dubna 2026 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Měření průtoku krve v oku a extrakce kyslíku v sítnici u diabetických pacientů
Výskyt diabetu se zvyšuje, přičemž diabetes mellitus 2. typu tvoří více než 90 % případů.
Komplikace diabetu mellitu, včetně diabetické retinopatie (DR), představují významnou zátěž pro zdraví.
GLP-1 agonisté receptorů (GLP-1RA) a duální GIP/GLP-1 agonisté receptorů vykazují potenciál v zlepšování kardiovaskulárních a renálních výsledků, ale jejich účinky na retinální mikrovaskulaturu a neuroprotekci zůstávají nejasné.
Tato studie zkoumá vliv GLP-1RA (semaglutid, liraglutid) a GIP/GLP-1-duálních agonistů (tirzepatid) na oční průtok krve a funkci sítnice u pacientů s DM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD.; PhD
- Telefonní číslo: +431404002981
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
- Telefonní číslo: +431404002981
Studijní místa
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus
- Normální oftalmologické nálezy kromě diabetické retinopatie, pokud vyšetřující nepovažuje abnormalitu za klinicky nevýznamnou
- Plánované zahájení terapie agonistou receptoru GLP-1 (Semaglutid, Ozempic®; Liraglutid, Victoza®) nebo agonistou receptoru GIP/GLP-1 (Tirzepatid, Mounjaro®) diabetologem
Exkluzní kritéria:
- Účast v klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním studijním dnem
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu kromě diabetu, podle posouzení klinického vyšetřujícího
- Zneužívání alkoholických nápojů
- Darování krve během předchozích tří týdnů
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve zkoumaném oku podle posouzení vyšetřujícího
- Předchozí laserová fotokoagulační léčba ve zkoumaném oku
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,4 Snellen
- Ženy v reprodukčním věku (ani menopauzální, ani hysterektomizované, ani sterilizované) nepoužívající účinnou antikoncepci
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes mellitus GLP1-RA
Měření průtoku krve v oku a extrakce kyslíku v sítnici jsou prováděny.
|
Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
• Optická koherenční tomografie (OCT)
• Optická koherentní tomografie angiografie (OCT-A)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční průtok krve (LSFG)
Časové okno: Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Průtok krve v oku měřený metodou laserové spektrální průtokografie (LSFG) v libovolných jednotkách
|
Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr cév sítnice
Časové okno: Od zařazení do studie do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
Průměr cév sítnice s DVA
|
Od zařazení do studie do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
|
Saturace kyslíkem v sítnici
Časové okno: Od zařazení do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
Retinální saturace kyslíkem pomocí DVA
|
Od zařazení do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
|
Extrakce kyslíku ze sítnice
Časové okno: Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Extrakce kyslíku v sítnici bude vypočtena z měření očního průtoku krve a saturace kyslíkem v sítnici. Výpočet bude založen na vzorci integrujícím tyto parametry k odhadu extrakce kyslíku v sítnici. Jednotka měření: Libovolné jednotky |
Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
|
Parciální tlak kyslíku a oxidu uhličitého v arterializované krvi
Časové okno: Od zápisu do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Parciální tlak kyslíku a oxidu uhličitého v arterializované krvi
|
Od zápisu do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
|
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: Od zápisu do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Centrální tloušťka sítnice pomocí OCT
|
Od zápisu do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Od zápisu do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice měřená OCT
|
Od zápisu do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
|
Retinální a choroidální mikrovaskulatura
Časové okno: Od zařazení do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
Retinální a choroidální mikrovaskulatura s OCT-A
|
Od zařazení do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
|
Hladina glukózy v kapilární krvi
Časové okno: Od zápisu do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
Hladina glukózy v kapilární krvi v mg/dL
|
Od zápisu do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
|
Měření autonomní a senzomotorické neuropatie
Časové okno: Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Krátkodobá spektrální analýza variability srdečního rytmu (HRV) je získána ze záznamů sestávajících z 256 sekund artefaktů prostých záznamů.
Parametry frekvenčně-doménové HRV jsou měřeny v rámci nízkofrekvenčního pásma a vysokofrekvenčního pásma, stejně jako celkové spektrální variability.
Výsledné proměnné jsou spektrální výkon (ms2) v obou frekvenčních pásmech a kumulativní indexy.
|
Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
|
Oční perfuzní tlak
Časové okno: Od zápisu do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
Oční perfuzní tlak se vypočítává ze systémového krevního tlaku a nitroočního tlaku. Měrná jednotka: mmHg |
Od zápisu do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
|
Intraokulární tlak
Časové okno: Od zařazení do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
Intraokulární tlak
|
Od zařazení do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
|
Systemická hemodynamika - Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Měří se systolický a diastolický krevní tlak. Jednotka: mmHg |
Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
|
Schirmerův test I
Časové okno: Od zápisu do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
Provede se Schirmerův I test. Jednotka měření: mm |
Od zápisu do posledního dne studie (=5–11 týdnů)
|
|
Odběr potu z prstů
Časové okno: Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Vzorky potu z prstů budou odebrány pomocí vystřiženého filtračního papíru přiloženého na koneček prstu za standardizovaných podmínek. Vzorky budou analyzovány pomocí necíleného multi-omics přístupu. Proteomické, eikosadomické a metabolomické profily budou hodnoceny pomocí vysokorozlišovacích hmotnostních spektrometrických platforem. Jednotka měření: Libovolné jednotky (normalizované hodnoty intenzity) |
Od zařazení do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
|
Systemická hemodynamika - Srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Srdeční tep se měří. Jednotka: Hz |
Od zápisu do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
|
Systémová hemodynamika - Saturace kyslíkem
Časové okno: Od zařazení do studie do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Měří se saturace kyslíkem.
Jednotka: %
|
Od zařazení do studie do posledního dne studie (=5-11 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-25022025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .