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Messung des okulären Blutflusses und der retinalen Sauerstoffextraktion bei Diabetikern (DM OPF ROXY)

10. April 2026 aktualisiert von: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Die Prävalenz von Diabetes nimmt zu, wobei Typ-2-Diabetes mellitus über 90 % der Fälle ausmacht. Diabetes mellitus-Komplikationen, einschließlich diabetischer Retinopathie (DR), stellen erhebliche Gesundheitsbelastungen dar. GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RAs) und duale GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung kardiovaskulärer und renaler Endpunkte, ihre Auswirkungen auf die retinale Mikrovaskulatur und Neuroprotektion bleiben jedoch unklar. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von GLP-1RAs (Semaglutid, Liraglutid) und GIP/GLP-1-dualen Agonisten (Tirzepatid) auf den okulären Blutfluss und die retinale Funktion bei DM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
  • Telefonnummer: +431404002981

Studienorte

  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Zuvor diagnostizierter Diabetes mellitus
  • Normale ophthalmologische Befunde außer diabetischer Retinopathie, sofern der Prüfarzt eine Abweichung nicht für klinisch relevant hält
  • Geplante Einleitung einer Therapie mit GLP-1-Rezeptoragonist (Semaglutid, Ozempic®; Liraglutid, Victoza®) oder GIP/GLP-1-Rezeptoragonist (Tirzepatid, Mounjaro®) durch einen Diabetesspezialisten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung, außer Diabetes, nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes
  • Alkoholmissbrauch
  • Blutspende in den vorangegangenen drei Wochen
  • Vorliegen von Anomalien, die zuverlässige Messungen am Studienauge verhindern, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Frühere Laser-Photokoagulationsbehandlung am Studienauge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe < 0,4 Snellen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (weder menopausal, noch hysterektomiert, noch sterilisiert) ohne wirksame Kontrazeption
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes mellitus GLP1-RA
Messungen des okulären Blutflusses und der retinalen Sauerstoffextraktion werden durchgeführt.
Gerät: • Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Laser-Speckle-Flowgraphie (LSFG)
Gerät: • Optische Kohärenztomographie (OCT)
• Optische Kohärenztomographie (OCT)
Gerät: • Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)
• Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular blood flow (LSFG)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Ocularer Blutfluss gemessen mit Laser-Speckle-Flowgraphie (LSFG) in willkürlichen Einheiten
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Netzhautgefäße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Retinalgefäßdurchmesser mit DVA
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Retinale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Retinale Sauerstoffsättigung mit DVA
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Sauerstoffextraktion der Netzhaut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)

Die retinale Sauerstoffextraktion wird aus Messungen des okulären Blutflusses und der retinalen Sauerstoffsättigung berechnet. Die Berechnung basiert auf einer Formel, die diese Parameter integriert, um die retinale Sauerstoffextraktion zu schätzen.

Maßeinheit: Beliebige Einheiten
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdruck in arterialisiertem Blut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdruck im arterialisierten Blut
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Zentrale Netzhautdicke mit OCT
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Dicke der Nervenfaserschicht der Netzhaut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht mit OCT
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Retinale und choroidale Mikrovaskulatur
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Retinale und choroidale Mikrovaskulatur mit OCT-A
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Kapillärer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Kapillärer Blutzuckerspiegel in mg/dL
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Messungen der autonomen und sensomotorischen Neuropathie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Die Kurzzeit-Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird aus Aufzeichnungen gewonnen, die aus 256 Sekunden artefaktfreier Aufzeichnungen bestehen. Parameter der Frequenzbereich-HRV werden innerhalb des Niederfrequenzbands und des Hochfrequenzbands sowie der gesamten spektralen Variabilität gemessen. Ergebnisvariablen sind die spektrale Leistung (ms²) in beiden Frequenzbändern sowie kumulative Indizes.
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Okulärer Perfusionsdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)

Der okuläre Perfusionsdruck wird aus dem systemischen Blutdruck und dem intraokulären Druck berechnet.

Maßeinheit: mmHg
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Intraokulärer Druck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Augeninnendruck
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Systemische Hämodynamik - Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5–11 Wochen)

Systolischer und diastolischer Blutdruck wird gemessen.

Einheit: mmHg
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5–11 Wochen)
Schirmer I Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5–11 Wochen)

Schirmer I Test wird durchgeführt.

Maßeinheit: mm
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5–11 Wochen)
Fingerschweißprobennahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)

Fingerschweißproben werden unter standardisierten Bedingungen mittels ausgestanztem Filterpapier, das auf die Fingerspitze aufgebracht wird, gesammelt. Die Proben werden mittels eines nicht zielgerichteten Multi-Omics-Ansatzes analysiert.

Proteomische, Eikosadomische und Metabolomische Profile werden unter Verwendung von hochauflösenden Massenspektrometrie-Plattformen bewertet.

Maßeinheit: Willkürliche Einheiten (normalisierte Intensitätswerte)
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Systemische Hämodynamik - Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)

Die Herzfrequenz wird gemessen.

Einheit: Hz
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Systemische Hämodynamik - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)
Der Sauerstoffsättigung wird gemessen. Einheit: %
Von der Einschreibung bis zum letzten Studientag (=5-11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-25022025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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