Måling af okulær blodgennemstrømning og retinal iltextraktion hos patienter med diabetes (DM OPF ROXY)
10. april 2026 opdateret af: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Prævalensen af diabetes er stigende, hvor type 2-diabetes udgør over 90% af tilfældene.
Komplikationer ved diabetes mellitus, herunder diabetisk retinopati (DR), påfører betydelige sundhedsbyrder.
GLP-1-receptoragonister (GLP-1RAs) og duale GIP/GLP-1-receptoragonister viser potentiale i at forbedre kardiovaskulære og nyreudfald, men deres effekter på retinal mikrovaskulatur og neurobeskyttelse er stadig uklare.
Denne undersøgelse undersøger virkningen af GLP-1RAs (semaglutid, liraglutid) og GIP/GLP-1-duale agonister (tirzepatid) på okulær blodgennemstrømning og retinal funktion hos DM-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD.; PhD
- Telefonnummer: +431404002981
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
- Telefonnummer: +431404002981
Studiesteder
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus
- Normale oftalmologiske fund bortset fra diabetisk retinopati, medmindre undersøgeren vurderer en unormalitet at være klinisk irrelevante
- Planlagt påbegyndelse af behandling med GLP-1 receptoragonist (Semaglutid, Ozempic®; Liraglutid, Victoza®) eller GIP/GLP-1 receptoragonist (Tirzepatid, Mounjaro®) af en diabetesspecialist
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse i de 3 uger forud for screeningsbesøget
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før den første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie for en alvorlig medicinsk tilstand, undtagen diabetes, efter klinisk undersøgers vurdering
- Misbrug af alkoholholdige drikkevarer
- Bloddonation i de foregående tre uger
- Tilstedeværelse af unormaliteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet efter undersøgerens vurdering
- Tidligere laserfotokoagulationsbehandling i undersøgelsesøjet
- Bedste korrigerede synsstyrke < 0,4 Snellen
- Kvinder i den fødedygtige alder (hverken overgangsalder, hysterektomeret eller steriliseret), der ikke anvender effektiv prævention
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes mellitus GLP1-RA
Målinger af den okulære blodgennemstrømning og retinale iltextraktion udføres.
|
Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
• Optisk Kohærens Tomografi (OCT)
• Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular blood flow (LSFG)
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Ocular Blood Flow målt med Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) i vilkårlige enheder
|
Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal kar diameter
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Retinal kar diameter med DVA
|
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Retinal iltsætning
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Retinal iltsætning med DVA
|
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Retinal iltudtrækning
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Nethindens iltextraktion beregnes ud fra målinger af okulært blodflow og nethindens iltmætning. Beregningen vil være baseret på en formel, der integrerer disse parametre for at estimere nethindens iltextraktion. Måleenhed: Vilkårlige enheder |
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Delvis tryk af oxygen og kuldioxid i arterialiseret blod
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Oxygen- og kuldioxidpartialtryk i arterialiseret blod
|
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Central retinaltykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Central retinaltykkelse med OCT
|
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Retinal nerve fiber layer tykkelse
Tidsramme: Fra optagelse til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Tykkelse af retinal nerve fiber lag med OCT
|
Fra optagelse til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Retinal og koroidal mikrovaskulatur
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Retinal og koroidal mikrovaskulatur med OCT-A
|
Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Kapillær blodglukose niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Kapillærblodglukoseniveau i mg/dL
|
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Målinger af autonom og sensomotorisk neuropati
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Korttids spektralanalyse af Hjertets variabilitet (HRV) opnås fra optagelser bestående af 256 sekunders artefaktfri optagelser.
Parametre for frekvensdomæne HRV måles inden for det lave frekvensbånd og det høje frekvensbånd, samt total spektralvariabilitet.
Resultatvariable er spektral effekt (ms2) i begge frekvensbånd samt kumulative indekser.
|
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Okkulært perfusionspres
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Ocular perfusion pressure beregnes ud fra systemisk blodtryk og intraokulært tryk. Måleenhed: mmHg |
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Intraokulært tryk
|
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Systemisk hemodynamik - Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles. Enhed: mmHg |
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Schirmer I-test
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Schirmer I-testen udføres. Måleenhed: mm |
Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Fingersvedprøvetagning
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Fingersvedprøver vil blive indsamlet ved hjælp af udstanset filterpapir, der påføres fingerspidsen under standardiserede forhold. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af en ikke-målrettet multi-omics tilgang. Proteomiske, eikosaomiske og metabolomiske profiler vil blive vurderet ved hjælp af højopløselige massespektrometriplatforme. Måleenhed: Arbitrære enheder (normaliserede intensitetsværdier) |
Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Systemisk hemodynamik - Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Hjertefrekvensen måles. Enhed: Hz |
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
|
Systemisk hemodynamik - Iltmætning
Tidsramme: Fra indmeldelse til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Iltmætning måles.
Enhed: %
|
Fra indmeldelse til sidste studiedag (=5-11 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2026
Først opslået (Faktiske)
17. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Tomografi, optisk
- Optisk billeddannelse
- Tomografi, optisk sammenhæng
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-25022025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .