Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar przepływu krwi w oku i ekstrakcji tlenu w siatkówce u pacjentów z cukrzycą (DM OPF ROXY)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Częstość występowania cukrzycy rośnie, przy czym cukrzyca typu 2 stanowi ponad 90% przypadków. Powikłania cukrzycy, w tym retinopatia cukrzycowa (DR), stanowią znaczące obciążenie dla zdrowia. Agoniści receptora GLP-1 (GLP-1RA) oraz podwójni agoniści receptorów GIP/GLP-1 wykazują obiecujące działanie w poprawie wyników sercowo-naczyniowych i nerkowych, jednak ich wpływ na mikrokrążenie siatkówki i neuroprotekcję pozostaje niejasny. Niniejsze badanie analizuje wpływ GLP-1RA (semaglutydu, liraglutydu) oraz podwójnych agonistów GIP/GLP-1 (tyrzepatydu) na przepływ krwi w oku i funkcję siatkówki u pacjentów z DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
  • Numer telefonu: +431404002981

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca
  • Prawidłowe wyniki okulistyczne z wyjątkiem retinopatii cukrzycowej, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Planowane rozpoczęcie terapii agonistą receptora GLP-1 (Semaglutyd, Ozempic®; Liraglutyd, Victoza®) lub agonistą receptora GIP/GLP-1 (Tirzepatyd, Mounjaro®) przez specjalistę diabetologa

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia poważnego schorzenia (z wyjątkiem cukrzycy) w ocenie badacza klinicznego
  • Nadużywanie napojów alkoholowych
  • Oddanie krwi w ciągu poprzednich trzech tygodni
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanej gałce ocznej w ocenie badacza
  • Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją laserową w badanym oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,4 Snellena
  • Kobiety w wieku rozrodczym (ani menopauzalne, ani po histerektomii, ani sterylizowane) nie stosujące skutecznej antykoncepcji
  • Ciaża, planowana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cukrzyca GLP1-RA
Wykonywane są pomiary przepływu krwi w oku i ekstrakcji tlenu w siatkówce.
Urządzenie: • Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Laserowa Speckle Flowgraphy (LSFG)
Urządzenie: • Optyczna koherentna tomografia (OCT)
• Optyczna koherencyjna tomografia (OCT)
Urządzenie: • Angiografia tomografii optycznej (OCT-A)
• Angiografia optycznej koherencyjnej tomografii (OCT-A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w gałce ocznej (LSFG)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Przepływ krwi w oku mierzony za pomocą Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) w jednostkach umownych
Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Średnica naczyń siatkówki z DVA
Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Nasycenie tlenem siatkówki
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Nasycenie tlenem siatkówki z DVA
Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Ekstrakcja tlenu z siatkówki
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)

Ekstrakcja tlenu z siatkówki będzie obliczana na podstawie pomiarów przepływu krwi w oku i nasycenia tlenem siatkówki. Obliczenia będą oparte na formule integrującej te parametry w celu oszacowania ekstrakcji tlenu z siatkówki.

Jednostka miary: Jednostki umowne
Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Ciśnienie parcjalne tlenu i dwutlenku węgla we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Ciśnienie parcjalne tlenu i dwutlenku węgla we krwi tętniczej
Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Grubość centralna siatkówki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Grubość centralna siatkówki w badaniu OCT
Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w OCT
Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Mikronaczyniówka siatkówki i naczyniówki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Mikrokrążenie siatkówki i naczyniówki z OCT-A
Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej w mg/dL
Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Pomiary neuropatii autonomicznej i sensomotorycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Krótkoterminowa analiza widmowa zmienności rytmu serca (HRV) uzyskiwana jest z zapisów składających się z 256 sekund wolnych od artefaktów. Parametry HRV w dziedzinie częstotliwości mierzone są w paśmie niskich częstotliwości i paśmie wysokich częstotliwości, a także całkowitej zmienności widmowej. Zmienne wynikowe to moc widmowa (ms2) w obu pasmach częstotliwości oraz wskaźniki skumulowane.
Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Ciśnienie perfuzji ocznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)

Ciśnienie perfuzji ocznej oblicza się na podstawie ciśnienia krwi systemowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jednostka pomiaru: mmHg
Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Hemodynamika ogólnoustrojowa - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)

Mierzone jest ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.

Jednostka: mmHg
Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Test Schirmera I
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)

Test Schirmera I jest wykonywany.

Jednostka miary: mm
Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Pobieranie próbek potu z palców
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)

Próbki potu z palców będą pobierane przy użyciu wyciętej bibuły filtracyjnej przykładanej do opuszka palca w warunkach znormalizowanych. Próbki będą analizowane z zastosowaniem nienakierowanego podejścia multi-omikowego.

Profile proteomiczne, eikozadomiczne i metabolomiczne będą oceniane przy użyciu platform spektrometrii mas wysokiej rozdzielczości.

Jednostka miary: Jednostki umowne (znormalizowane wartości intensywności)
Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Systemowa hemodynamika – Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)

Tętno jest mierzone.

Jednostka: Hz
Od rejestracji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Hemodynamika systemowa - Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)
Mierzone jest wysycenie krwi tlenem. Jednostka: %
Od rekrutacji do ostatniego dnia badania (=5-11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-25022025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj