Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesure du débit sanguin oculaire et de l'extraction d'oxygène rétinien chez les patients diabétiques (DM OPF ROXY)

10 avril 2026 mis à jour par: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
La prévalence du diabète est en augmentation, le diabète de type 2 représentant plus de 90 % des cas. Les complications du diabète, notamment la rétinopathie diabétique (DR), imposent des fardeaux sanitaires importants. Les agonistes des récepteurs du GLP-1 (GLP-1RAs) et les agonistes doubles des récepteurs GIP/GLP-1 montrent des résultats prometteurs pour améliorer les issues cardiovasculaires et rénales, mais leurs effets sur la microvascularisation rétinienne et la neuroprotection restent incertains. Cette étude examine l'impact des GLP-1RAs (sémaglutide, liraglutide) et des agonistes doubles GIP/GLP-1 (tirzepatide) sur le flux sanguin oculaire et la fonction rétinienne chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +431404002981

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Diabète sucré préalablement diagnostiqué
  • Résultats ophtalmologiques normaux, à l'exception de la rétinopathie diabétique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie est cliniquement non pertinente
  • Initiation planifiée d'un traitement par agoniste du récepteur GLP-1 (Sémaglutide, Ozempic® ; Liraglutide, Victoza®) ou agoniste du récepteur GIP/GLP-1 (Tirzepatide, Mounjaro®) par un diabétologue

Critères d'exclusion :

  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant la visite de sélection
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour de l'étude
  • Présence ou antécédent d'une affection médicale sévère, à l'exception du diabète, selon l'appréciation de l'investigateur clinique
  • Abus de boissons alcoolisées
  • Don de sang au cours des trois semaines précédentes
  • Présence d'anomalies empêchant des mesures fiables dans l'œil étudié selon l'appréciation de l'investigateur
  • Traitement antérieur par photocoagulation au laser dans l'œil étudié
  • Acuité visuelle corrigée optimale < 0,4 Snellen
  • Femmes en âge de procréer (ni ménopausées, ni hystérectomisées, ni stérilisées) n'utilisant pas de contraception efficace
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabète sucré GLP1-RA
Les mesures du flux sanguin oculaire et de l'extraction d'oxygène rétinien sont effectuées.
Dispositif: • Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Flowgraphie par speckle laser (LSFG)
Dispositif: • Tomographie par Cohérence Optique (OCT)
• Tomographie par Cohérence Optique (TCO)
Dispositif: • Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A)
• Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin oculaire (LSFG)
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Débit sanguin oculaire mesuré par Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) en unités arbitraires
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre des vaisseaux rétiniens
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Diamètre des vaisseaux rétiniens avec DVA
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Saturation en oxygène de la rétine
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Saturation en oxygène rétinienne avec DVA
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Extraction d'oxygène rétinien
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)

L'extraction d'oxygène rétinien sera calculée à partir des mesures du débit sanguin oculaire et de la saturation en oxygène rétinien. Le calcul sera basé sur une formule intégrant ces paramètres pour estimer l'extraction d'oxygène rétinien.

Unité de mesure : Unités arbitraires
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang artérialisé
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang artérialisé
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Épaisseur rétinienne centrale
Délai: De l'inscription au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Épaisseur centrale de la rétine avec OCT
De l'inscription au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes avec OCT
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Microvasculature rétinienne et choroïdienne
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Microvascularisation rétinienne et choroïdienne avec OCT-A
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Niveau de glycémie capillaire
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Niveau de glycémie capillaire en mg/dL
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Mesures de neuropathie autonome et sensomotrice
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
L'analyse spectrale à court terme de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) est obtenue à partir d'enregistrements composés de 256 secondes d'enregistrements exempts d'artefacts. Les paramètres de la VFC dans le domaine fréquentiel sont mesurés dans la bande de basse fréquence et la bande de haute fréquence, ainsi que la variabilité spectrale totale. Les variables de résultat sont la puissance spectrale (ms2) dans les deux bandes de fréquence ainsi que les indices cumulatifs.
De l'inclusion jusqu'au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Pression de perfusion oculaire
Délai: De l'inscription au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)

La pression de perfusion oculaire est calculée à partir de la pression artérielle systémique et de la pression intraoculaire.

Unité de mesure : mmHg
De l'inscription au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Pression intraoculaire
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Pression intraoculaire
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Hémodynamique systémique - Pression artérielle
Délai: De l'inscription au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)

La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée.

Unité : mmHg
De l'inscription au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Test de Schirmer I
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)

Le test de Schirmer I est réalisé.

Unité de mesure : mm
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Échantillonnage de sueur des doigts
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)

Des échantillons de sueur des doigts seront collectés à l'aide de papier filtre découpé appliqué sur le bout du doigt dans des conditions standardisées. Les échantillons seront analysés en utilisant une approche multi-omique non ciblée.

Les profils protéomiques, éicosadomiques et métabolomiques seront évalués à l'aide de plateformes de spectrométrie de masse à haute résolution.

Unité de mesure : Unités arbitraires (valeurs d'intensité normalisées)
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Hémodynamique systémique - Fréquence cardiaque
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)

La fréquence cardiaque est mesurée.

Unité : Hz
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
Hémodynamique systémique - Saturation en oxygène
Délai: De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)
La saturation en oxygène est mesurée. Unité : %
De l'inclusion au dernier jour de l'étude (=5-11 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-25022025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner