Medição do Fluxo Sanguíneo Ocular e da Extração de Oxigénio Retiniano em Doentes Diabéticos (DM OPF ROXY)
10 de abril de 2026 atualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Medição do Fluxo Sanguíneo Ocular e da Extração de Oxigénio Retiniano em Pacientes Diabéticos
A prevalência da diabetes está a aumentar, com a diabetes mellitus tipo 2 a representar mais de 90% dos casos.
As complicações da diabetes mellitus, incluindo a retinopatia diabética (RD), impõem encargos significativos para a saúde.
Os agonistas do recetor GLP-1 (GLP-1RAs) e os agonistas duplos do recetor GIP/GLP-1 mostram potencial para melhorar os resultados cardiovasculares e renais, mas os seus efeitos na microvasculatura retiniana e na neuroproteção permanecem pouco claros.
Este estudo investiga o impacto dos GLP-1RAs (semaglutida, liraglutida) e dos agonistas duplos GIP/GLP-1 (tirzepatida) no fluxo sanguíneo ocular e na função retiniana em doentes com DM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD.; PhD
- Número de telefone: +431404002981
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
- Número de telefone: +431404002981
Locais de estudo
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Diabetes mellitus previamente diagnosticado
- Achados oftalmológicos normais exceto retinopatia diabética, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Início planeado de terapia com agonista do recetor GLP-1 (Semaglutida, Ozempic®; Liraglutida, Victoza®) ou agonista do recetor GIP/GLP-1 (Tirzepatida, Mounjaro®) por um especialista em diabetes
Critérios de Exclusão:
- Participação num ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
- Sintomas de doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia do estudo
- Presença ou histórico de uma condição médica grave, exceto diabetes, conforme avaliado pelo investigador clínico
- Abuso de bebidas alcoólicas
- Doação de sangue nas três semanas anteriores
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições fiáveis no olho do estudo conforme avaliado pelo investigador
- Tratamento prévio com fotocoagulação a laser no olho do estudo
- Acuidade visual melhor corrigida < 0,4 Snellen
- Mulheres em idade fértil (nem menopáusicas, nem histerectomizadas, nem esterilizadas) que não utilizem contraceção eficaz
- Gravidez, gravidez planeada ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabetes mellitus GLP1-RA
São realizadas medições do Fluxo Sanguíneo Ocular e da Extração de Oxigénio Retiniano.
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Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
• Tomografia de Coerência Ótica (OCT)
• Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica (OCT-A)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo ocular (LSFG)
Prazo: Desde o recrutamento até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Fluxo Sanguíneo Ocular medido por Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) em unidades arbitrárias
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Desde o recrutamento até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro do vaso retiniano
Prazo: Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Diâmetro dos vasos retinianos com DVA
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Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Saturação de oxigénio retiniana
Prazo: Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Saturação de oxigénio retiniana com DVA
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Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Extração de oxigénio retiniano
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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A extração de oxigénio da retina será calculada a partir de medições do fluxo sanguíneo ocular e da saturação de oxigénio da retina. O cálculo será baseado numa fórmula que integra estes parâmetros para estimar a extração de oxigénio da retina. Unidade de Medida: Unidades arbitrárias |
Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Pressão parcial de oxigénio e dióxido de carbono no sangue arterializado
Prazo: Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Pressão parcial de oxigénio e dióxido de carbono no sangue arterializado
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Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Espessura central da retina
Prazo: Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Espessura central da retina com OCT
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Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina com OCT
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Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Microvasculatura retiniana e coroideia
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Microvasculatura retiniana e coroide com OCT-A
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Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Nível de glicose no sangue capilar
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Nível de glicose no sangue capilar em mg/dL
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Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Medições de neuropatia autonómica e sensomotora
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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A análise espectral de curto prazo da Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) é obtida a partir de gravações que consistem em 256 segundos de registos sem artefactos.
Os parâmetros da HRV no domínio da frequência são medidos dentro da banda de baixa frequência e da banda de alta frequência, bem como da variabilidade espectral total.
As variáveis de resultado são a potência espectral (ms2) em ambas as bandas de frequência, bem como os índices cumulativos.
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Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Pressão de perfusão ocular
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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A pressão de perfusão ocular é calculada a partir da pressão arterial sistémica e da pressão intraocular. Unidade de medida: mmHg |
Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Pressão intraocular
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Pressão intraocular
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Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Hemodinâmica sistémica - Pressão arterial
Prazo: Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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A pressão arterial sistólica e diastólica é medida. Unidade: mmHg |
Da inscrição ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Teste de Schirmer I
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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O Teste de Schirmer I é realizado. Unidade de medida: mm |
Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Amostragem de suor digital
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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As amostras de suor dos dedos serão recolhidas utilizando papel de filtro recortado aplicado na ponta do dedo em condições padronizadas. As amostras serão analisadas através de uma abordagem multi-ómica não direcionada. Os perfis proteómicos, eicosadómicos e metabolómicos serão avaliados utilizando plataformas de espectrometria de massa de alta resolução. Unidade de Medida: Unidades arbitrárias (valores de intensidade normalizados) |
Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Hemodinâmica sistêmica - Frequência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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A frequência cardíaca é medida. Unidade: Hz |
Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Hemodinâmica sistémica - Saturação de oxigénio
Prazo: Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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A saturação de oxigénio é medida.
Unidade: %
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Desde a inscrição até ao último dia do estudo (=5-11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Tomografia, óptica
- Imagem óptica
- Tomografia, coerência óptica
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-25022025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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