Medición del Flujo Sanguíneo Ocular y la Extracción de Oxígeno Retiniano en Pacientes Diabéticos (DM OPF ROXY)
10 de abril de 2026 actualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Medición del flujo sanguíneo ocular y la extracción de oxígeno retiniano en pacientes diabéticos
La prevalencia de la diabetes está aumentando, siendo la diabetes mellitus tipo 2 más del 90% de los casos.
Las complicaciones de la diabetes mellitus, incluida la retinopatía diabética (RD), suponen una importante carga sanitaria.
Los agonistas del receptor de GLP-1 (AR GLP-1) y los agonistas duales de los receptores de GIP/GLP-1 muestran potencial para mejorar los resultados cardiovasculares y renales, pero sus efectos sobre la microvasculatura retiniana y la neuroprotección siguen sin estar claros.
Este estudio investiga el impacto de los AR GLP-1 (semaglutida, liraglutida) y los agonistas duales GIP/GLP-1 (tirzepatida) en el flujo sanguíneo ocular y la función retiniana en pacientes con DM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD.; PhD
- Número de teléfono: +431404002981
- Correo electrónico: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
- Número de teléfono: +431404002981
Ubicaciones de estudio
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Diabetes mellitus diagnosticada previamente
- Hallazgos oftálmicos normales excepto retinopatía diabética, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Inicio planificado de terapia con agonista del receptor GLP-1 (Semaglutida, Ozempic®; Liraglutida, Victoza®) o agonista del receptor GIP/GLP-1 (Tirzepatida, Mounjaro®) por un especialista en diabetes
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores a la visita de cribado
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas anteriores al primer día del estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave, excepto diabetes, según el criterio del investigador clínico
- Abuso de bebidas alcohólicas
- Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
- Presencia de cualquier anomalía que impida mediciones fiables en el ojo del estudio según el criterio del investigador
- Tratamiento previo con fotocoagulación láser en el ojo del estudio
- Agudeza visual mejor corregida < 0,4 Snellen
- Mujeres en edad fértil (ni menopáusicas, ni histerectomizadas, ni esterilizadas) que no usen anticoncepción efectiva
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diabetes mellitus GLP1-RA
Se realizan mediciones del flujo sanguíneo ocular y de la extracción de oxígeno en la retina.
|
Flowgrafía de motas láser (LSFG)
• Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
• Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT-A)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo ocular (LSFG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Flujo sanguíneo ocular medido por Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) en unidades arbitrarias
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Diámetro de los vasos retinianos con DVA
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Saturación de oxígeno retiniana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Saturación de oxígeno retiniana con DVA
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Extracción de oxígeno retiniano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
La extracción de oxígeno retiniano se calculará a partir de mediciones del flujo sanguíneo ocular y la saturación de oxígeno retiniano. El cálculo se basará en una fórmula que integre estos parámetros para estimar la extracción de oxígeno retiniano. Unidad de medida: Unidades arbitrarias |
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en sangre arterializada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en sangre arterializada
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Grosor retiniano central
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Espesor central de la retina con OCT
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina con OCT
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Microvasculatura retiniana y coroidea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Microvasculatura retiniana y coroidea con OCT-A
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Nivel de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Nivel de glucosa en sangre capilar en mg/dL
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Mediciones de neuropatía autonómica y sensomotora
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
El análisis espectral a corto plazo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se obtiene a partir de grabaciones que consisten en 256 segundos de registros libres de artefactos.
Los parámetros de la HRV en el dominio de la frecuencia se miden dentro de la banda de baja frecuencia y la banda de alta frecuencia, así como la variabilidad espectral total.
Las variables de resultado son la potencia espectral (ms2) en ambas bandas de frecuencia, así como los índices acumulativos.
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Presión de perfusión ocular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
La presión de perfusión ocular se calcula a partir de la presión arterial sistémica y la presión intraocular. Unidad de medida: mmHg |
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Presión intraocular
|
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Hemodinámica sistémica - Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Se mide la presión arterial sistólica y diastólica. Unidad: mmHg |
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Se realiza la Prueba de Schirmer I. Unidad de medida: mm |
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Muestreo de sudor de dedos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Las muestras de sudor de los dedos se recolectarán utilizando papel de filtro troquelado aplicado a la yema del dedo bajo condiciones estandarizadas. Las muestras se analizarán mediante un enfoque multi-ómico no dirigido. Los perfiles proteómicos, eicosadómicos y metabolómicos se evaluarán utilizando plataformas de espectrometría de masas de alta resolución. Unidad de medida: Unidades arbitrarias (valores de intensidad normalizados) |
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Hemodinámica sistémica - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Se mide la frecuencia cardíaca. Unidad: Hz |
Desde la inscripción hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
|
Hemodinámica sistémica - Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Se mide la saturación de oxígeno.
Unidad: %
|
Desde la inclusión hasta el último día del estudio (=5-11 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Tomografía, coherencia óptica
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-25022025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .