Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de oculaire bloedstroom en retinale zuurstofextractie bij diabetespatiënten (DM OPF ROXY)

10 april 2026 bijgewerkt door: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Meting van Oculaire Bloedstroom en Retinale Zuurstofextractie bij Diabetespatiënten

De prevalentie van diabetes neemt toe, waarbij type 2 diabetes mellitus meer dan 90% van de gevallen uitmaakt. Complicaties van diabetes mellitus, waaronder diabetische retinopathie (DR), leggen een aanzienlijke gezondheidslast op. GLP-1-receptoragonisten (GLP-1RA's) en dubbele GIP/GLP-1-receptoragonisten tonen belofte in het verbeteren van cardiovasculaire en nieruitkomsten, maar hun effecten op de retinale microvasculatuur en neuroprotectie blijven onduidelijk. Dit onderzoek bestudeert de impact van GLP-1RA's (semaglutide, liraglutide) en GIP/GLP-1-dubbele agonisten (tirzepatide) op de oculaire bloedstroom en retinale functie bij DM-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
  • Telefoonnummer: +431404002981

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus
  • Normale oftalmologische bevindingen behalve diabetische retinopathie, tenzij de onderzoeker een afwijking klinisch irrelevant acht
  • Geplande start van therapie met GLP-1-receptoragonist (Semaglutide, Ozempic®; Liraglutide, Victoza®) of GIP/GLP-1-receptoragonist (Tirzepatide, Mounjaro®) door een diabetes specialist

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening, behalve diabetes, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
  • Misbruik van alcoholische dranken
  • Bloeddonatie in de voorgaande drie weken
  • Aanwezigheid van afwijkingen die betrouwbare metingen in het studieoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Eerdere laserfotocoagulatiebehandeling in het studieoog
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,4 Snellen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (noch menopauzaal, noch gehysterectomiseerd, noch gesteriliseerd) die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes mellitus GLP1-RA
Er worden metingen uitgevoerd van de oculaire bloedstroom en de zuurstofextractie in het netvlies.
Apparaat: • Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Apparaat: • Optical Coherence Tomography (OCT)
• Optical Coherence Tomography (OCT)
Apparaat: • Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)
• Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire bloedstroom (LSFG)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Oculaire bloedstroom gemeten met Laser Speckle Flowgraphie (LSFG) in willekeurige eenheden
Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale vatdiameter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Retinale vatdiameter met DVA
Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Retinale zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Retinale zuurstofverzadiging met DVA
Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Retinale zuurstofextractie
Tijdsspanne: Van inclusie tot laatste studiedag (=5-11 weken)

Retinale zuurstofextractie wordt berekend uit metingen van de oculaire bloedstroom en de retinale zuurstofverzadiging. De berekening is gebaseerd op een formule die deze parameters integreert om de retinale zuurstofextractie te schatten.

Meeteenheid: Willekeurige eenheden
Van inclusie tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Zuurstof- en koolstofdioxide partiële druk in gearterialiseerd bloed
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Partiële zuurstof- en koolstofdioxidedruk in arterieel bloed
Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Centrale retina-dikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Centrale retinale dikte met OCT
Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Dikte van de retinale zenuwvezellaag met OCT
Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Retinale en choroïdale microvasculatuur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Retinale en choroidale microvasculatuur met OCT-A
Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Capillair bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Capillair bloedglucosegehalte in mg/dL
Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Metingen van autonome en sensomotore neuropathie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Korte-termijn spectrale analyse van Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt verkregen uit opnamen bestaande uit 256 seconden artefactvrije opnamen. Parameters van frequentiedomein HRV worden gemeten binnen de lage-frequentieband en hoge-frequentieband, evenals totale spectrale variabiliteit. Uitkomstvariabelen zijn spectraal vermogen (ms2) in beide frequentiebanden evenals cumulatieve indices.
Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Oculaire perfusiedruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)

De oculaire perfusiedruk wordt berekend uit de systemische bloeddruk en de intraoculaire druk.

Maat eenheid: mmHg
Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Intraoculaire druk
Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Systemische hemodynamiek - Bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)

Systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten.

Eenheid: mmHg
Van inschrijving tot de laatste studiedag (=5-11 weken)
Schirmer I-test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)

Schirmer I Test wordt uitgevoerd.

Eenheid van meting: mm
Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Vingerzweetmonstername
Tijdsspanne: Van inclusie tot laatste studiedag (=5-11 weken)

Vingerzweetmonsters worden verzameld met behulp van uitgestanst filtreerpapier dat onder gestandaardiseerde omstandigheden op de vingertop wordt aangebracht. De monsters worden geanalyseerd met een niet-gerichte multi-omics aanpak.

Proteomische, eicosadomische en metabolomische profielen worden beoordeeld met behulp van hoogwaardige massaspectrometrieplatforms.

Meeteenheid: Arbitraire eenheden (genormaliseerde intensiteitswaarden)
Van inclusie tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Systemische hemodynamica - Hartslag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)

Hartslag wordt gemeten.

Eenheid: Hz
Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Systemische hemodynamiek - Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)
Zuurstofsaturatie wordt gemeten. Eenheid: %
Van inschrijving tot laatste studiedag (=5-11 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-25022025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren