Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av okulær blodstrøm og retinal oksygenekstraksjon hos pasienter med diabetes (DM OPF ROXY)

10. april 2026 oppdatert av: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Forekomsten av diabetes øker, med type 2 diabetes mellitus som utgjør over 90 % av tilfellene. Komplikasjoner ved diabetes mellitus, inkludert diabetisk retinopati (DR), påfører betydelige helsebyrder. GLP-1-reseptoragonister (GLP-1RAs) og duale GIP/GLP-1-reseptoragonister viser lovende resultater i forbedring av kardiovaskulære og nyreutfall, men deres effekter på retinal mikrovaskulatur og nevrobeskyttelse forblir uklare. Denne studien undersøker påvirkningen av GLP-1RAs (semaglutid, liraglutid) og GIP/GLP-1-duale agonister (tirzepatid) på okulær blodstrøm og retinal funksjon hos DM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
  • Telefonnummer: +431404002981

Studiesteder

  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Tidligere diagnostisert diabetes mellitus
  • Normale oftalmologiske funn bortsett fra diabetisk retinopati, med mindre undersøkeren vurderer en avvikelse som klinisk irrelevant
  • Planlagt start av terapi med GLP-1-reseptoragonist (Semaglutid, Ozempic®; Liraglutid, Victoza®) eller GIP/GLP-1-reseptoragonist (Tirzepatid, Mounjaro®) av en diabetesspesialist

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningsbesøket
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historikk med en alvorlig medisinsk tilstand, unntatt diabetes, som vurdert av den kliniske undersøkeren
  • Misbruk av alkoholholdige drikkevarer
  • Blodgivning i løpet av de foregående tre ukene
  • Tilstedeværelse av noen avvik som hindrer pålitelige målinger i studieøyet som vurdert av undersøkeren
  • Tidligere laserfotokoagulasjonsbehandling i studieøyet
  • Best korrigert synsskarphet < 0,4 Snellen
  • Kvinner i fruktbar alder (verken menopausale, hysterektomerte eller steriliserte) som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes mellitus GLP1-RA
Målinger av okulær blodstrøm og retinalt oksygenuttak utføres.
Enhet: • Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Enhet: • Optical Coherence Tomography (OCT)
• Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Enhet: • Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)
• Optisk Kohærens Tomografi Angiografi (OCT-A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular blodstrøm (LSFG)
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)
Okulær blodstrøm målt med Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) i vilkårlige enheter
Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal blodårediameter
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)
Retinal blodårediameter med DVA
Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)
Retinal oksygenmetning med DVA
Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)
Netthinne oksygenutvinning
Tidsramme: Fra innmelding til siste studiedag (=5-11 uker)

Netthinneoksygenutvinning vil bli beregnet fra målinger av okulær blodstrøm og netthinneoksygenmetning. Beregningen vil basere seg på en formel som integrerer disse parameterne for å estimere netthinneoksygenutvinning.

Måleenhet: Vilkårlige enheter
Fra innmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Oksygen- og karbondioksidpartialtrykk i arterialisert blod
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiedag (=5–11 uker)
Oksygen- og karbondioksidpartialtrykk i arterialisert blod
Fra inkludering til siste studiedag (=5–11 uker)
Central retinal tykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Sentrale retinal tykkelse med OCT
Fra påmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Tykkelse av retinal nerve fiber lag
Tidsramme: Fra påmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Tykkelse av retinal nerve fiber layer med OCT
Fra påmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Retinal og koroidealt mikrovaskulatur
Tidsramme: Fra innmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Retinal og koroidal mikrovaskulatur med OCT-A
Fra innmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Kapillært blodsukkernivå
Tidsramme: Fra innmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Kapillært blodsukkernivå i mg/dL
Fra innmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Målinger av autonom og sensomotorisk nevropati
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiedag (=5–11 uker)
Kortsiktig spektralanalyse av hjerteratevariabilitet (HRV) oppnås fra opptak som består av 256 sekunder med artefaktfrie opptak. Parametre for frekvensdomenet HRV måles innenfor lavfrekvensbåndet og høgfrekvensbåndet, samt total spektral variabilitet. Resultatvariabler er spektral effekt (ms2) i begge frekvensbåndene samt kumulative indekser.
Fra inkludering til siste studiedag (=5–11 uker)
Okkulær perfusjonstrykk
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)

Okkulær perfusjonstrykk beregnes fra systemisk blodtrykk og intraokulært trykk.

Måleenhet: mmHg
Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)
Intraokulærtrykk
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiedag (=5–11 uker)
Intraokulært trykk
Fra inkludering til siste studiedag (=5–11 uker)
Systemisk hemodynamikk - Blodtrykk
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)

Systolisk og diastolisk blodtrykk måles.

Enhet: mmHg
Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)
Schirmer I-test
Tidsramme: Fra opptak til siste studiedag (=5-11 uker)

Schirmer I-testen utføres.

Måleenhet: mm
Fra opptak til siste studiedag (=5-11 uker)
Fingersvetteprøvetaking
Tidsramme: Fra registrering til siste studiedag (=5–11 uker)

Finger-svetteprøver vil bli samlet inn ved hjelp av utstanset filterpapir som påføres fingertuppen under standardiserte forhold. Prøvene vil bli analysert ved hjelp av en ikke-måltret multi-omics-tilnærming.

Proteomiske, eikosadomiske og metabolomiske profiler vil bli vurdert ved hjelp av høyoppløselige massespektrometriplattformer.

Måleenhet: Arbitrære enheter (normaliserte intensitetsverdier)
Fra registrering til siste studiedag (=5–11 uker)
Systemisk hemodynamikk - Hjertetakt
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)

Hjertefrekvens måles.

Enhet: Hz
Fra inkludering til siste studiedag (=5-11 uker)
Systemisk hemodynamikk - Oksygenmetning
Tidsramme: Fra påmelding til siste studiedag (=5-11 uker)
Oksygenmetning måles. Enhet: %
Fra påmelding til siste studiedag (=5-11 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-25022025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere