Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение глазного кровотока и экстракции кислорода в сетчатке у пациентов с диабетом (DM OPF ROXY)

10 апреля 2026 г. обновлено: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Измерение глазного кровотока и экстракции кислорода сетчатки у пациентов с диабетом

Распространенность диабета увеличивается, причем сахарный диабет 2 типа составляет более 90% случаев. Осложнения сахарного диабета, включая диабетическую ретинопатию (ДР), создают значительную нагрузку на систему здравоохранения. Агонисты рецепторов GLP-1 (GLP-1RAs) и двойные агонисты рецепторов GIP/GLP-1 демонстрируют потенциал в улучшении сердечно-сосудистых и почечных исходов, но их влияние на микроциркуляцию сетчатки и нейропротекцию остается неясным. Данное исследование изучает влияние GLP-1RAs (семаглутид, лираглутид) и двойных агонистов GIP/GLP-1 (тирзепатид) на глазной кровоток и функцию сетчатки у пациентов с СД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD.; PhD
  • Номер телефона: +431404002981
  • Электронная почта: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
  • Номер телефона: +431404002981

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Ранее диагностированный сахарный диабет
  • Нормальные офтальмологические данные, за исключением диабетической ретинопатии, если только исследователь не сочтет отклонение клинически незначимым
  • Планируемое начало терапии агонистом рецептора GLP-1 (Семаглутид, Оземпик®; Лираглутид, Виктоза®) или агонистом рецепторов GIP/GLP-1 (Тирзепатид, Маунджаро®) специалистом по диабету

Критерии исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих скрининговому визиту
  • Симптомы клинически значимого заболевания в течение 3 недель до первого дня исследования
  • Наличие или история тяжелого заболевания, кроме диабета, по оценке клинического исследователя
  • Злоупотребление алкогольными напитками
  • Сдача крови в течение предыдущих трех недель
  • Наличие любых аномалий, препятствующих проведению надежных измерений в исследуемом глазу, по оценке исследователя
  • Предыдущее лечение лазерной фотокоагуляцией в исследуемом глазу
  • Максимальная корригированная острота зрения < 0,4 по Снеллену
  • Женщины детородного возраста (не менопаузальные, не гистерэктомированные, не стерилизованные), не использующие эффективную контрацепцию
  • Беременность, планируемая беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сахарный диабет GLP1-RA
Измерения кровотока в глазу и экстракции кислорода в сетчатке проводятся.
Устройство: • Лазерная спекл-флоуграфия (LSFG)
Лазерная спекл-флоуграфия (LSFG)
Устройство: • Оптическая когерентная томография (ОКТ)
• Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Устройство: • Оптическая когерентная томография-ангиография (ОКТ-А)
• Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток в глазу (LSFG)
Временное ограничение: От набора до последнего дня исследования (=5–11 недель)
Кровоток в глазу, измеренный с помощью лазерной спекл-флоуграфии (LSFG) в условных единицах
От набора до последнего дня исследования (=5–11 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр сосудов сетчатки
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5–11 недель)
Диаметр сосудов сетчатки с DVA
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5–11 недель)
Насыщение сетчатки кислородом
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5–11 недель)
Насыщение сетчатки кислородом с помощью ДВА
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5–11 недель)
Экстракция кислорода сетчатки
Временное ограничение: От регистрации до последнего дня исследования (=5-11 недель)

Экстракция кислорода сетчаткой будет рассчитана на основе измерений глазного кровотока и насыщения сетчатки кислородом. Расчет будет основан на формуле, интегрирующей эти параметры для оценки экстракции кислорода сетчаткой.

Единица измерения: Условные единицы
От регистрации до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Парциальное давление кислорода и углекислого газа в артериализированной крови
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Парциальное давление кислорода и углекислого газа в артериализированной крови
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Толщина центральной сетчатки с помощью ОКТ
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Толщина слоя нервных волокон сетчатки с использованием ОКТ
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Микроциркуляция сетчатки и хориоидеи
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Микроциркуляция сетчатки и хориоидеи с помощью ОКТ-А
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Уровень глюкозы в капиллярной крови
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Уровень глюкозы в капиллярной крови в мг/дл
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Измерения автономной и сенсомоторной нейропатии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Краткосрочный спектральный анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) получается из записей, состоящих из 256 секунд артефакто-свободной записи. Параметры частотной области ВСР измеряются в низкочастотной и высокочастотной полосах, а также общая спектральная изменчивость. Выходными переменными являются спектральная мощность (мс2) в обеих частотных полосах, а также кумулятивные индексы.
С момента включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Офтальмотонус
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5–11 недель)

Окулярное перфузионное давление рассчитывается на основе системного артериального давления и внутриглазного давления.

Единица измерения: мм рт. ст.
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5–11 недель)
Внутриглазное давление
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Внутриглазное давление
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Системная гемодинамика - Артериальное давление
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)

Измеряется систолическое и диастолическое артериальное давление.

Единица измерения: мм рт. ст.
От момента включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Тест Ширмера I
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)

Проводится тест Ширмера I.

Единица измерения: мм
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Отбор проб потожировых выделений пальцев
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)

Образцы пота с пальцев будут собираться с использованием вырубленных фильтровальных бумаг, накладываемых на кончик пальца в стандартизированных условиях. Образцы будут анализироваться с использованием нецелевого мультиомиксного подхода.

Протеомные, эйкозадомные и метаболомные профили будут оцениваться с использованием платформ высокоразрешающей масс-спектрометрии.

Единица измерения: Условные единицы (нормализованные значения интенсивности)
От включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Системная гемодинамика - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)

Измеряется частота сердечных сокращений.

Единица измерения: Гц
От момента включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Системная гемодинамика - Насыщение кислородом
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)
Измеряется насыщение кислородом. Единица измерения: %
От момента включения в исследование до последнего дня исследования (=5-11 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-25022025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться