- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07538921
Klinické a radiografické hodnocení koncentrovaných růstových faktorů (CGF) s autoimplantovanými uzavřenými zuby apexu (CGF-AT)
Klinické a radiografické hodnocení koncentrovaných růstových faktorů (CGF) s auto-transplantovanými zuby s uzavřeným apexem (studie série případů).
Tato studie si klade za cíl klinicky a radiograficky vyhodnotit účinek koncentrovaných růstových faktorů (CGF) na výsledky autotransplantace zubů s uzavřeným hrotem kořene. Autotransplantace zubu je považována za životaschopnou léčebnou možnost pro náhradu chybějících zubů; její úspěšnost však může být ovlivněna faktory, jako je hojení parodontu a revaskularizace dřeně, zejména u zubů s uzavřenými hroty kořenů.
Koncentrované růstové faktory (CGF), jako pokročilá generace koncentrátů krevních destiček, jsou bohaté na růstové faktory, které mohou podpořit regeneraci tkání, urychlit hojení a zlepšit úspěšnost transplantovaných zubů.
V této studii budou pacienti vyžadující autotransplantaci zubu léčeni pomocí CGF v místě příjemce. Budou hodnoceny klinické výsledky, včetně stability zubu, zdraví parodontu a přítomnosti komplikací. Radiografické hodnocení bude provedeno za účelem sledování hojení kosti, resorpce kořene a integrity parodontálního vazu během definovaného sledovacího období.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy o potenciálních přínosech CGF při zlepšování úspěšnosti a prognózy autotransplantovaných zubů s uzavřeným hrotem kořene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autotransplantace zubů je zavedenou léčebnou metodou pro nahrazení chybějících zubů, zejména u mladých pacientů. Úspěšnost tohoto zákroku však závisí na mnoha biologických faktorech, včetně zachování periodontálního vazu, prevence resorpce kořene a potenciálu hojení dřeně. U zubů se zavřenými apexemi je revaskularizace dřeně omezená, což může negativně ovlivnit dlouhodobou prognózu transplantovaného zubu.
V poslední době koncentráty krevních destiček získávají v regenerativní stomatologii stále větší pozornost díky své schopnosti zlepšit hojení ran a regeneraci tkání. Koncentrované růstové faktory (CGF) představují pokročilou generaci autologních koncentrátů krevních destiček charakterizovanou hustou fibrinovou matricí bohatou na růstové faktory, jako je transformující růstový faktor-beta (TGF-β), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a růstový faktor odvozený z krevních destiček (PDGF). Tyto biologické mediátory hrají klíčovou roli v angiogenezi, proliferaci buněk a regeneraci tkání.
Tato studie je navržena k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků použití CGF při autotransplantaci zubů se zavřenými apexemi. Hypotézou je, že aplikace CGF v místě příjemce může zlepšit hojení, zlepšit regeneraci periodontálního vazu a snížit výskyt komplikací, jako je zánětlivá nebo náhradní resorpce kořene.
Způsobilí pacienti vyžadující autotransplantaci zubu budou rekrutováni podle předem stanovených kritérií zařazení a vyloučení. Chirurgický zákrok bude proveden podle standardních protokolů, s opatrnou atraumatickou extrakcí dárce a správnou přípravou lůžka příjemce. CGF bude připraveno z vlastní krve pacienta pomocí standardizovaného protokolu centrifugace a aplikováno na místo příjemce před transplantací.
Pooperační sledování bude prováděno v určitých intervalech k posouzení klinických i radiografických výsledků. Klinické hodnocení bude zahrnovat parametry, jako je mobilita zubu, hloubka sondáže parodontu, stav dásní, bolest a přítomnost infekce nebo ankylózy. Radiografické hodnocení bude zahrnovat hodnocení hojení kosti, prostoru periodontálního vazu, resorpce kořene (zánětlivé nebo náhradní) a periapikálního stavu.
Data budou shromažďována a analyzována pro porovnání výsledků a stanovení účinnosti CGF v zlepšení úspěšnosti autotransplantovaných zubů se zavřenými apexemi. Výsledky této studie mohou přispět k vytvoření protokolů založených na důkazech pro zlepšení regenerativních výsledků v postupech autotransplantace zubů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mohamed Sayed, Master Degree
- Telefonní číslo: 01125547882
- E-mail: ahmed_sayed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypt
- Faculty of oral and dental surgery cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dárčí zub: jakýkoli 3. molár s plně vyvinutými kořeny (potvrzeno radiograficky) a nefunkčně využívaný (polozarostlý, zarostlý, ale snadno extrahovatelný, absence protějšího zubu atd...).
- Příjemné místo: Oblast 1. nebo 2. moláru (horní nebo dolní čelist) s dostatečným objemem kosti pro přijetí autotransplantovaného zubu.
- Ústní zdraví: Dobrá celková ústní hygiena a absence aktivního parodontálního onemocnění.
- Celkové zdraví: pacienti bez kontraindikací pro menší ústní chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena: Přítomnost nekontrolované gingivitidy nebo parodontitidy.
- Celková onemocnění: Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou narušit hojení (např. nekontrolovaný diabetes, imunosuprese, poruchy srážlivosti krve nebo metabolická onemocnění kostí).
- Kouření: Aktivní kuřáci nebo uživatelé tabáku.
- Těhotenství nebo kojení: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGF asistovaná autotransplantace
Účastníci v této skupině podstoupí autotransplantaci zubů s uzavřenými apexemi pomocí standardizovaného chirurgického protokolu.
Koncentrované růstové faktory (CGF) budou připraveny z vlastní krve pacienta a aplikovány na místo příjemce před umístěním dárčového zubu.
Transplantovaný zub bude následně stabilizován vhodnou dlahovací technikou.
Pacienti budou sledováni klinicky a radiograficky, aby bylo možné posoudit výsledky hojení a úspěšnost léčby.
|
V této studii bude provedena autotransplantace zubů se zavřenými apexem podle standardních chirurgických protokolů. Dárkový zub bude atraumaticky extrahován s maximálním zachováním periodontálního vazu a recipientní jamka bude pečlivě připravena pro přijetí transplantovaného zubu. V intervenční skupině budou koncentrované růstové faktory (CGF) připraveny z žilní krve pacienta pomocí standardizovaného protokolu centrifugace. Získané CGF budou aplikovány do recipientní jamky před umístěním dárkového zubu, aby se zlepšilo hojení a podpořila regenerace tkání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny radiografické kostní denzity v místě příjemce
Časové okno: 6 měsíců
|
Radiografické hodnocení hustoty kostí v místě příjemce bude provedeno pomocí CBCT zobrazování k vyhodnocení hojení kostí v průběhu času.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studijní židle: Nesrine Mohammed Khairy, Professor of OMFS, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mohamed Sayed, master degree, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keranmu D, Ainiwaer A, Nuermuhanmode N, Ling W. Application of concentrated growth factor to autotransplantation with inflammation in recipient area. BMC Oral Health. 2021 Oct 30;21(1):556. doi: 10.1186/s12903-021-01915-3.
- Czochrowska EM, Stenvik A, Bjercke B, Zachrisson BU. Outcome of tooth transplantation: survival and success rates 17-41 years posttreatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Feb;121(2):110-9; quiz 193. doi: 10.1067/mod.2002.119979.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Considerations for Clinical Use of Concentrated Growth Factor in Maxillofacial Regenerative Medicine. J Craniofac Surg. 2021 Jun 1;32(4):1316-1321. doi: 10.1097/SCS.0000000000007182.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CU-OMFS-CGF-AT-01-2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .