- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07538921
Klinisk og radiografisk evaluering af koncentrerede vækstfaktorer (CGF) med auto-transplanterede lukkede apex-tænder (CGF-AT)
Klinisk og radiografisk evaluering af koncentrerede vækstfaktorer (CGF) med auto-transplanterede lukkede apikale tænder (en caseserieundersøgelse).
Denne undersøgelse har til formål at klinisk og radiografisk evaluere effekten af Koncentrerede Vækstfaktorer (CGF) på resultaterne af autotransplantation af lukkede apex-tænder. Tandautotransplantation betragtes som en levedygtig behandlingsmulighed for at erstatte manglende tænder; dens succes kan dog påvirkes af faktorer som parodontal heling og pulpa revaskularisering, især i tænder med lukkede apices.
Koncentrerede Vækstfaktorer (CGF), som en avanceret generation af trombocytkoncentrater, er rige på vækstfaktorer, der kan forbedre vævsregeneration, fremme heling og forbedre succesraten for transplantede tænder.
I denne undersøgelse vil patienter, der kræver tandautotransplantation, blive behandlet med CGF på modtagerstedet. Kliniske resultater, herunder tandstabilitet, parodontal sundhed og tilstedeværelse af komplikationer, vil blive vurderet. Radiografisk evaluering vil blive udført for at overvåge knogleheling, rodresorption og parodontalligamentintegritet over en defineret opfølgningsperiode.
Undersøgelsens resultater forventes at give bevis for de potentielle fordele ved CGF til at forbedre succes og prognose for autotransplanterede lukkede apex-tænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandautotransplantation er en veletableret behandlingsmetode til at erstatte manglende tænder, især hos unge patienter. Imidlertid afhænger succesen af denne procedure af flere biologiske faktorer, herunder bevarelsen af det parodontale ligament, forebyggelse af rodresorption og potentialet for pulpaheling. I tænder med lukkede apices er pulparevaskularisering begrænset, hvilket kan påvirke den langvarige prognose for den transplanterede tand negativt.
For nylig har plætbekoncentrater fået stigende opmærksomhed inden for regenerativ tandpleje på grund af deres evne til at forbedre sårheling og vævsregeneration. Concentrated Growth Factors (CGF) repræsenterer en avanceret generation af autologe plætbekoncentrater karakteriseret ved en tæt fibrinnatrix rig på vækstfaktorer såsom transforming growth factor-beta (TGF-β), vascular endothelial growth factor (VEGF) og platelet-derived growth factor (PDGF). Disse biologiske mediatorer spiller en kritisk rolle i angiogenese, cellevækst og vævsregeneration.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af at bruge CGF ved autotransplantation af tænder med lukkede apices. Hypotesen er, at anvendelsen af CGF på modtagerstedet kan forbedre healing, forbedre regenerering af det parodontale ligament og reducere forekomsten af komplikationer såsom inflammatorisk eller erstatningsrodresorption.
Berettigede patienter, der kræver tandautotransplantation, vil blive rekrutteret i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Den kirurgiske procedure vil blive udført efter standardprotokoller, med forsigtig atraumisk ekstraktion af donortanden og korrekt forberedelse af modtagersoklen. CGF vil blive forberedt fra patientens eget blod ved hjælp af en standardiseret centrifugeringsprotokol og anvendt på modtagerstedet før transplantation.
Postoperativ opfølgning vil blive udført med specifikke intervaller for at vurdere både kliniske og radiografiske resultater. Klinisk evaluering vil inkludere parametre såsom tandmobilitet, parodontalt sonddybde, gingivaltilstand, smerte og tilstedeværelse af infektion eller ankylose. Radiografisk vurdering vil inkludere evaluering af knogleheling, parodontalt ligamentrum, rodresorption (inflammatorisk eller erstatning) og periapikal status.
Data vil blive indsamlet og analyseret for at sammenligne resultater og bestemme effektiviteten af CGF i at forbedre succesraten for autotransplanterede lukkede apex-tænder. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at etablere evidensbaserede protokoller til at forbedre regenerative resultater i tandautotransplantationsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Sayed, Master Degree
- Telefonnummer: 01125547882
- E-mail: ahmed_sayed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypten
- Faculty of oral and dental surgery cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Donortand: enhver 3. molar med fuldt udviklede rødder (radiografisk bekræftet) og ikke funktionelt brugt (delvis impaktet, impaktet men let at ekstrahere, fravær af modstående tand osv.).
- Modtagersted: Modtagerens 1. eller 2. molarregion (enten over- eller underkæbe) med tilstrækkelig knoglevolumen til at modtage den auto-transplanterede tand.
- Mundhygiejne: God generel mundhygiejne og fravær af aktiv parodontitis.
- Systemisk helbred: patienter uden kontraindikationer for mindre oral kirurgi.
Eksklusionskriterier:
- Dårlig mundhygiejne: Tilstedeværelse af ukontrolleret gingivitis eller parodontitis.
- Systemiske tilstande: Patienter med systemiske sygdomme, der kan hæmme heling (f.eks. ukontrolleret diabetes, immunsuppression, blødningsforstyrrelser eller knoglemetaboliske sygdomme).
- Rygning: Aktive rygere eller tobaksbrugere.
- Graviditet eller amning: Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGF-assisteret autotransplantation
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå autotransplantation af tænder med lukkede apices ved hjælp af en standardiseret kirurgisk protokol.
Koncentrerede vækstfaktorer (CGF) vil blive fremstillet af patientens eget blod og anvendt på modtagerstedet før placering af donortanden.
Den transplanterede tand vil derefter blive stabiliseret ved hjælp af en passende splintingsteknik.
Patienterne vil blive fulgt op klinisk og radiografisk for at vurdere helingsresultater og behandlingssucces.
|
I denne undersøgelse vil autotransplantation af tænder med lukkede apices blive udført i henhold til standard kirurgiske protokoller. Donortanden vil blive atramatisk ekstraheret med maksimal bevarelse af det parodontale ligament, og modtagersoklen vil blive omhyggeligt forberedt til at modtage den transplanterede tand. I interventionsgruppen vil Koncentrerede Vækstfaktorer (CGF) blive fremstillet fra patientens venøse blod ved hjælp af en standardiseret centrifugeringsprotokol. Den opnåede CGF vil blive anvendt på modtagersoklen før placering af donortanden for at forbedre helingen og fremme vævsregeneration. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i radiografisk knogletæthed på modtagerstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk vurdering af knogletæthed på modtagerstedet vil blive udført ved hjælp af CBCT-billeddannelse for at evaluere knoglehelingen over tid.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studiestol: Nesrine Mohammed Khairy, Professor of OMFS, Cairo University
- Ledende efterforsker: Ahmed Mohamed Sayed, master degree, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keranmu D, Ainiwaer A, Nuermuhanmode N, Ling W. Application of concentrated growth factor to autotransplantation with inflammation in recipient area. BMC Oral Health. 2021 Oct 30;21(1):556. doi: 10.1186/s12903-021-01915-3.
- Czochrowska EM, Stenvik A, Bjercke B, Zachrisson BU. Outcome of tooth transplantation: survival and success rates 17-41 years posttreatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Feb;121(2):110-9; quiz 193. doi: 10.1067/mod.2002.119979.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Considerations for Clinical Use of Concentrated Growth Factor in Maxillofacial Regenerative Medicine. J Craniofac Surg. 2021 Jun 1;32(4):1316-1321. doi: 10.1097/SCS.0000000000007182.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-OMFS-CGF-AT-01-2026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .