- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07538921
Klinisk og radiografisk evaluering av konsentrerte vekstfaktorer (CGF) med autotransplanterte lukkede apeks tenner (CGF-AT)
Klinisk og radiologisk evaluering av konsentrerte vekstfaktorer (CGF) med autotransplanterte lukkede apex-tenner (en kasusserie-studie).
Denne studien har som mål å klinisk og radiografisk evaluere effekten av konsentrerte vekstfaktorer (CGF) på utfallet av autotransplantasjon av tenner med lukket apeks. Tannautotransplantasjon regnes som en levedyktig behandlingsmulighet for å erstatte manglende tenner; imidlertid kan suksessen påvirkes av faktorer som parodontal helbredelse og pulpare vaskularisering, spesielt hos tenner med lukkede apices.
Konsentrerte vekstfaktorer (CGF), som en avansert generasjon av plateletkonsentrater, er rike på vekstfaktorer som kan forbedre vevsregenerering, fremme helbredelse og øke suksessraten for transplanterte tenner.
I denne studien vil pasienter som krever tannautotransplantasjon behandles ved hjelp av CGF på mottakerstedet. Kliniske utfall, inkludert tannstabilitet, parodontal helse og tilstedeværelse av komplikasjoner, vil bli vurdert. Radiografisk evaluering vil bli utført for å overvåke benheling, rotresorpsjon og parodontalt ligamentintegritet over en definert oppfølgingsperiode.
Funnene fra denne studien forventes å gi bevis for de potensielle fordelene med CGF for å forbedre suksessen og prognosen for autotransplanterte tenner med lukket apeks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannautotransplantasjon er en veletablert behandlingsmetode for å erstatte manglende tenner, spesielt hos unge pasienter. Imidlertid avhenger suksessen av denne prosedyren av flere biologiske faktorer, inkludert bevaring av periodontal ligament, forebygging av rotresorpsjon og potensialet for pulpahelbredelse. Hos tenner med lukkede apices er pulparevaskularisering begrenset, noe som kan påvirke langtidsprognosen til den transplantede tannen negativt.
Nylig har plateletkonsentrater fått økende oppmerksomhet innen regenerativ odontologi på grunn av deres evne til å forbedre sårheling og vevsregenerasjon. Konsentrerte vekstfaktorer (CGF) representerer en avansert generasjon av autologe plateletkonsentrater som kjennetegnes av en tett fibrinmatrise rik på vekstfaktorer som transforming growth factor-beta (TGF-β), vascular endothelial growth factor (VEGF) og platelet-derived growth factor (PDGF). Disse biologiske mediatorne spiller en kritisk rolle i angiogenese, cellproliferasjon og vevsregenerasjon.
Denne studien er designet for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av å bruke CGF i autotransplantasjon av tenner med lukkede apices. Hypotesen er at applikasjon av CGF på mottakerstedet kan forbedre helbredelse, forbedre periodontal ligamentregenerasjon og redusere forekomsten av komplikasjoner som inflammatorisk eller erstatningsrotresorpsjon.
Kvalifiserte pasienter som trenger tannautotransplantasjon vil bli rekruttert i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Den kirurgiske prosedyren vil bli utført etter standardprotokoller, med forsiktig atraumatisk ekstraksjon av donortannen og riktig preparering av mottakersokkelet. CGF vil bli tilberedt fra pasientens eget blod ved hjelp av en standardisert sentrifugeringsprotokoll og påført mottakerstedet før transplantasjon.
Postoperativ oppfølging vil bli utført med spesifikke intervaller for å vurdere både kliniske og radiografiske resultater. Klinisk evaluering vil inkludere parametere som tannmobilitet, periodontal sonderingdybde, gingivatilstand, smerte og tilstedeværelse av infeksjon eller ankylose. Radiografisk vurdering vil inkludere evaluering av beinheling, periodontal ligamentrom, rotresorpsjon (inflammatorisk eller erstatning) og periapikal status.
Data vil bli samlet og analysert for å sammenligne resultater og bestemme effektiviteten av CGF i å forbedre suksessraten for autotransplanterte lukkede apextenner. Resultatene av denne studien kan bidra til å etablere evidensbaserte protokoller for å forbedre regenerative resultater i tannautotransplantasjonsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Sayed, Master Degree
- Telefonnummer: 01125547882
- E-post: ahmed_sayed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypt
- Faculty of oral and dental surgery cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Donortann: hvilken som helst 3. molar (visdomstann) med fullt utviklede røtter (bekreftet radiografisk) og ikke i funksjonell bruk (delvis retinert, retinert men lett å ekstrahere, fravær av motstående tann etc…).
- Mottakersone: Mottakerens 1. eller 2. molarregion (enten over- eller underkjeve) med tilstrekkelig beinvolum til å motta den autotransplanterte tannen.
- Munnhelse: God generell munnhygiene og fravær av aktiv parodontal sykdom.
- Generell helse: Pasienter uten kontraindikasjoner for mindre munnkirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig munnhygiene: Tilstedeværelse av ukontrollert gingivitt eller parodontitt.
- Systemiske tilstander: Pasienter med systemiske sykdommer som kan hemme leging (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsuppresjon, blødningsforstyrrelser eller metaboliske beinsykdommer).
- Røyking: Aktive røykere eller tobakksbrukere.
- Graviditet eller amming: Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGF-assistert autotransplantasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå autotransplantasjon av tenner med lukkede apikaler ved bruk av en standardisert kirurgisk protokoll.
Konsentrerte vekstfaktorer (CGF) vil bli tilberedt fra pasientens eget blod og påført mottakersstedet før plassering av donortannen.
Den transplantierte tannen vil deretter stabiliseres ved bruk av en passende splinting-teknikk.
Pasientene vil bli fulgt opp klinisk og radiografisk for å vurdere helingsutfall og behandlingssuksess.
|
I denne studien vil autotransplantasjon av tenner med lukkede apikaler utføres i henhold til standard kirurgiske protokoller. Donortannen vil bli atromatisk ekstrahert med maksimal bevaring av periodontalligamentet, og mottakersokkelen vil bli nøye forberedt for å motta den transplanterte tannen. I intervensjonsgruppen vil konsentrerte vekstfaktorer (CGF) bli tilberedt fra pasientens venøse blod ved bruk av en standardisert sentrifugeringsprotokoll. Den oppnådde CGF vil bli påført mottakersokkelen før plassering av donortannen for å forbedre helbredelse og fremme vevsregenerasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i radiografisk bentetthet på mottakerstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk vurdering av bentetthet på mottakerstedet vil bli utført ved hjelp av CBCT-bildedannelse for å evaluere bentilheling over tid.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studiestol: Nesrine Mohammed Khairy, Professor of OMFS, Cairo University
- Hovedetterforsker: Ahmed Mohamed Sayed, master degree, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keranmu D, Ainiwaer A, Nuermuhanmode N, Ling W. Application of concentrated growth factor to autotransplantation with inflammation in recipient area. BMC Oral Health. 2021 Oct 30;21(1):556. doi: 10.1186/s12903-021-01915-3.
- Czochrowska EM, Stenvik A, Bjercke B, Zachrisson BU. Outcome of tooth transplantation: survival and success rates 17-41 years posttreatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Feb;121(2):110-9; quiz 193. doi: 10.1067/mod.2002.119979.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Considerations for Clinical Use of Concentrated Growth Factor in Maxillofacial Regenerative Medicine. J Craniofac Surg. 2021 Jun 1;32(4):1316-1321. doi: 10.1097/SCS.0000000000007182.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CU-OMFS-CGF-AT-01-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .