- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07538921
Klinische und radiografische Bewertung von konzentrierten Wachstumsfaktoren (CGF) mit autotransplantierten Zähnen mit geschlossenem Apex (CGF-AT)
Klinische und radiologische Bewertung von konzentrierten Wachstumsfaktoren (CGF) bei autotransplantierten Zähnen mit geschlossenem Apex (Eine Fallserienstudie).
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Konzentrierten Wachstumsfaktoren (CGF) auf die Ergebnisse der Autotransplantation von Zähnen mit geschlossenem Apex klinisch und radiografisch zu bewerten. Die Zahn-Autotransplantation gilt als eine praktikable Behandlungsoption zum Ersatz fehlender Zähne; ihr Erfolg kann jedoch durch Faktoren wie parodontale Heilung und pulpare Revaskularisation beeinflusst werden, insbesondere bei Zähnen mit geschlossenem Apex.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF), als fortgeschrittene Generation von Thrombozytenkonzentraten, sind reich an Wachstumsfaktoren, die die Geweberegeneration fördern, die Heilung beschleunigen und die Erfolgsrate transplantierter Zähne verbessern können.
In dieser Studie werden Patienten, die eine Zahn-Autotransplantation benötigen, am Empfängerort mit CGF behandelt. Klinische Ergebnisse, einschließlich Zahnstabilität, parodontaler Gesundheit und des Auftretens von Komplikationen, werden bewertet. Eine radiografische Auswertung wird durchgeführt, um die Knochenheilung, Wurzelresorption und die Integrität des Parodontalligaments über einen definierten Nachbeobachtungszeitraum zu überwachen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse über die potenziellen Vorteile von CGF bei der Verbesserung des Erfolgs und der Prognose autotransplantierter Zähne mit geschlossenem Apex liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autotransplantation von Zähnen ist eine etablierte Behandlungsmethode zum Ersatz fehlender Zähne, insbesondere bei jungen Patienten. Der Erfolg dieses Eingriffs hängt jedoch von mehreren biologischen Faktoren ab, einschließlich der Erhaltung des Parodontalligaments, der Verhinderung von Wurzelresorption und dem Potenzial für die Heilung der Pulpa. Bei Zähnen mit geschlossenen Apex ist die Revaskularisation der Pulpa begrenzt, was die Langzeitprognose des transplantierten Zahns negativ beeinflussen kann.
In jüngster Zeit haben Thrombozytenkonzentrate in der regenerativen Zahnmedizin aufgrund ihrer Fähigkeit, die Wundheilung und Geweberegeneration zu fördern, zunehmend Aufmerksamkeit erlangt. Konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) stellen eine fortschrittliche Generation autologer Thrombozytenkonzentrate dar, die durch eine dichte Fibrinmatrix gekennzeichnet sind, die reich an Wachstumsfaktoren wie Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) und Platelet-Derived Growth Factor (PDGF) ist. Diese biologischen Mediatoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Angiogenese, Zellproliferation und Geweberegeneration.
Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Verwendung von CGF bei der Autotransplantation von Zähnen mit geschlossenen Apex zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Anwendung von CGF an der Empfängerstelle die Heilung verbessern, die Regeneration des Parodontalligaments fördern und die Häufigkeit von Komplikationen wie entzündlicher oder ersetzender Wurzelresorption verringern kann.
Geeignete Patienten, die eine Zahnautotransplantation benötigen, werden gemäß vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Der chirurgische Eingriff wird gemäß Standardprotokollen durchgeführt, mit sorgfältiger atraumatischer Extraktion des Spenderzahns und ordnungsgemäßer Präparation der Empfängeralveole. CGF wird aus dem eigenen Blut des Patienten unter Verwendung eines standardisierten Zentrifugationsprotokolls hergestellt und vor der Transplantation an der Empfängerstelle appliziert.
Die postoperative Nachsorge wird in bestimmten Intervallen durchgeführt, um sowohl klinische als auch radiologische Ergebnisse zu bewerten. Die klinische Bewertung umfasst Parameter wie Zahnlockerung, Parodontalsondierungstiefe, Gingivazustand, Schmerzen und das Vorhandensein von Infektionen oder Ankylose. Die radiologische Beurteilung umfasst die Bewertung der Knochenheilung, des Parodontalligamentspaltes, der Wurzelresorption (entzündlich oder ersetzend) und des periapikalen Status.
Daten werden gesammelt und analysiert, um die Ergebnisse zu vergleichen und die Wirksamkeit von CGF bei der Verbesserung der Erfolgsrate autotransplantierter Zähne mit geschlossenem Apex zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, evidenzbasierte Protokolle zur Verbesserung der regenerativen Ergebnisse bei Zahnautotransplantationsverfahren zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Mohamed Sayed, Master Degree
- Telefonnummer: 01125547882
- E-Mail: ahmed_sayed@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Elmanial
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Cairo, Elmanial, Ägypten
- Faculty of oral and dental surgery cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spenderzahn: Jeder 3. Molare (Weisheitszahn) mit vollständig entwickelten Wurzeln (radiologisch bestätigt) und nicht funktionell genutzt (teilweise retiniert, retiniert aber leicht zu extrahieren, Fehlen des Antagonisten usw.).
- Empfängerregion: Empfängerregion des 1. oder 2. Molaren (oberer oder unterer Kiefer) mit ausreichendem Knochenvolumen zur Aufnahme des autotransplantierten Zahns.
- Mundgesundheit: Gute allgemeine Mundhygiene und Abwesenheit von aktiver Parodontalerkrankung.
- Allgemeingesundheit: Patienten ohne Kontraindikationen für kleine Mundchirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene: Vorhandensein von unkontrollierter Gingivitis oder Parodontitis.
- Systemische Erkrankungen: Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können (z.B. unkontrollierter Diabetes, Immunsuppression, Blutungsstörungen oder Knochenstoffwechselerkrankungen).
- Rauchen: Aktive Raucher oder Tabakkonsumenten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit: Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CGF-unterstützte Autotransplantation
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine Autotransplantation von Zähnen mit geschlossenen Apex unter Verwendung eines standardisierten chirurgischen Protokolls durchführen.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) werden aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt und vor dem Einsetzen des Spendenzahns auf die Empfängerstelle aufgetragen.
Der transplantierte Zahn wird anschließend mit einer geeigneten Schienungstechnik stabilisiert.
Die Patienten werden klinisch und radiologisch nachuntersucht, um die Heilungsergebnisse und den Behandlungserfolg zu beurteilen.
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In dieser Studie wird die Autotransplantation von Zähnen mit geschlossenen Apex nach standardisierten chirurgischen Protokollen durchgeführt. Der Spendenzahn wird atraumatsch extrahiert, wobei das Parodontalligament maximal erhalten bleibt, und das Empfängerfach wird sorgfältig für die Aufnahme des transplantierten Zahns präpariert. In der Interventionsgruppe werden konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) aus dem venösen Blut des Patienten mittels eines standardisierten Zentrifugationsprotokolls hergestellt. Das gewonnene CGF wird vor der Platzierung des Spendenzahns auf das Empfängerfach aufgebracht, um die Heilung zu verbessern und die Geweberegeneration zu fördern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der radiografischen Knochendichte am Rezipientenort
Zeitfenster: 6 Monate
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Die radiologische Beurteilung der Knochendichte an der Empfängerstelle wird mittels CBCT-Bildgebung durchgeführt, um die Knochenheilung im Zeitverlauf zu bewerten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studienstuhl: Nesrine Mohammed Khairy, Professor of OMFS, Cairo University
- Hauptermittler: Ahmed Mohamed Sayed, master degree, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keranmu D, Ainiwaer A, Nuermuhanmode N, Ling W. Application of concentrated growth factor to autotransplantation with inflammation in recipient area. BMC Oral Health. 2021 Oct 30;21(1):556. doi: 10.1186/s12903-021-01915-3.
- Czochrowska EM, Stenvik A, Bjercke B, Zachrisson BU. Outcome of tooth transplantation: survival and success rates 17-41 years posttreatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Feb;121(2):110-9; quiz 193. doi: 10.1067/mod.2002.119979.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Considerations for Clinical Use of Concentrated Growth Factor in Maxillofacial Regenerative Medicine. J Craniofac Surg. 2021 Jun 1;32(4):1316-1321. doi: 10.1097/SCS.0000000000007182.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CU-OMFS-CGF-AT-01-2026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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