- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07538921
Kliniczna i radiograficzna ocena skoncentrowanych czynników wzrostu (CGF) w połączeniu z autotransplantacją zębów z zamkniętym wierzchołkiem (CGF-AT)
Kliniczna i radiograficzna ocena koncentratu czynników wzrostu (CGF) w auto-transplantacji zębów z zamkniętym wierzchołkiem (badanie serii przypadków).
Niniejsze badanie ma na celu kliniczną i radiograficzną ocenę wpływu skoncentrowanych czynników wzrostu (CGF) na wyniki autotransplantacji zębów z zamkniętym wierzchołkiem. Autotransplantacja zębów jest uważana za opłacalną opcję leczenia zastępującą brakujące zęby; jednak jej powodzenie może być zależne od czynników takich jak gojenie się przyzębia i rewaskularyzacja miazgi, szczególnie w przypadku zębów z zamkniętymi wierzchołkami.
Skoncentrowane czynniki wzrostu (CGF), jako zaawansowana generacja koncentratów płytek krwi, są bogate w czynniki wzrostu, które mogą wzmocnić regenerację tkanek, przyspieszyć gojenie i poprawić wskaźnik powodzenia przeszczepionych zębów.
W tym badaniu pacjenci wymagający autotransplantacji zębów będą leczeni z użyciem CGF w miejscu przeszczepu. Wyniki kliniczne, w tym stabilność zęba, zdrowie przyzębia oraz obecność powikłań, zostaną ocenione. Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona w celu monitorowania gojenia się kości, resorpcji korzenia i integralności więzadła przyzębia w określonym okresie obserwacji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących potencjalnych korzyści CGF w poprawie powodzenia i rokowania autotransplantowanych zębów z zamkniętym wierzchołkiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autotransplantacja zębów jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia zastępującą brakujące zęby, szczególnie u młodych pacjentów. Jednak sukces tej procedury zależy od wielu czynników biologicznych, w tym zachowania więzadła przyzębia, zapobiegania resorpcji korzenia oraz potencjału gojenia miazgi. W zębach z zamkniętymi wierzchołkami rewaskularyzacja miazgi jest ograniczona, co może negatywnie wpłynąć na długoterminowe rokowanie dla przeszczepionego zęba.
Ostatnio koncentraty płytek krwi zyskały coraz większą uwagę w stomatologii regeneracyjnej ze względu na ich zdolność do przyspieszania gojenia ran i regeneracji tkanek. Skoncentrowane Czynniki Wzrostu (CGF) reprezentują zaawansowaną generację autologicznych koncentratów płytek krwi charakteryzującą się gęstą matrycą fibrynową bogatą w czynniki wzrostu, takie jak transformujący czynnik wzrostu-beta (TGF-β), śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF) oraz płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF). Te biologiczne mediatory odgrywają kluczową rolę w angiogenezie, proliferacji komórek i regeneracji tkanek.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznych i radiograficznych wyników stosowania CGF w autotransplantacji zębów z zamkniętymi wierzchołkami. Hipoteza zakłada, że zastosowanie CGF w miejscu biorcy może przyspieszyć gojenie, poprawić regenerację więzadła przyzębia i zmniejszyć częstość powikłań, takich jak zapalna lub zastępcza resorpcja korzenia.
Kwalifikujący się pacjenci wymagający autotransplantacji zębów zostaną zrekrutowani zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowymi protokołami, z ostrożną, atraumacyjną ekstrakcją zęba dawcy i właściwym przygotowaniem zębodołu biorcy. CGF zostanie przygotowane z własnej krwi pacjenta przy użyciu znormalizowanego protokołu wirowania i zastosowane w miejscu biorcy przed transplantacją.
Pooperacyjna obserwacja będzie prowadzona w określonych odstępach czasu w celu oceny zarówno klinicznych, jak i radiograficznych wyników. Ocena kliniczna będzie obejmować parametry takie jak ruchomość zęba, głębokość sondowania przyzębia, stan dziąseł, ból oraz obecność infekcji lub ankylozy. Ocena radiograficzna będzie obejmować ocenę gojenia kości, przestrzeni więzadła przyzębia, resorpcji korzenia (zapalnej lub zastępczej) oraz stanu okołowierzchołkowego.
Dane zostaną zebrane i przeanalizowane w celu porównania wyników i określenia skuteczności CGF w poprawie wskaźnika sukcesu autotransplantowanych zębów z zamkniętymi wierzchołkami. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do ustalenia opartych na dowodach protokołów poprawy wyników regeneracyjnych w procedurach autotransplantacji zębów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Mohamed Sayed, Master Degree
- Numer telefonu: 01125547882
- E-mail: ahmed_sayed@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egipt
- Faculty of oral and dental surgery cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ząb dawczy: każdy trzeci ząb trzonowy z w pełni rozwiniętymi korzeniami (potwierdzone radiograficznie) i nieużywany funkcjonalnie (częściowo zatrzymany, zatrzymany, ale łatwy do ekstrakcji, brak zęba przeciwstawnego itp.).
- Miejsce biorcy: obszar pierwszego lub drugiego zęba trzonowego biorcy (górnego lub dolnego) z odpowiednią objętością kości do przyjęcia autotransplantowanego zęba.
- Zdrowie jamy ustnej: dobra ogólna higiena jamy ustnej i brak aktywnej choroby przyzębia.
- Zdrowie ogólne: pacjenci bez przeciwwskazań do drobnych zabiegów chirurgii jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Słaba higiena jamy ustnej: obecność niekontrolowanego zapalenia dziąseł lub przyzębia.
- Choroby ogólnoustrojowe: Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zaburzać gojenie (np. niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja, zaburzenia krzepnięcia lub choroby metaboliczne kości).
- Palenie tytoniu: Osoby aktywnie palące lub używające tytoniu.
- Ciaża lub laktacja: Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Auto transplantacja wspomagana CGF
Uczestnicy w tej grupie przejdą autotransplantację zębów z zamkniętymi wierzchołkami korzeni, stosując ustandaryzowany protokół chirurgiczny.
Koncentrat Czynników Wzrostu (CGF) zostanie przygotowany z własnej krwi pacjenta i zastosowany w miejscu biorczym przed umieszczeniem zęba dawcy. Przeszczepiony ząb zostanie następnie ustabilizowany przy użyciu odpowiedniej techniki szynującej. Pacjenci będą monitorowani klinicznie i radiologicznie w celu oceny wyników gojenia oraz skuteczności leczenia. |
W tym badaniu autotransplantacja zębów z zamkniętymi wierzchołkami będzie przeprowadzana zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi. Ząb dawcy zostanie beztraumatycznie usunięty przy maksymalnym zachowaniu więzadła ozębnej, a zębodół biorcy zostanie starannie przygotowany do przyjęcia przeszczepionego zęba. W grupie interwencyjnej Skoncentrowane Czynniki Wzrostu (CGF) będą przygotowywane z krwi żylnej pacjenta przy użyciu standardowego protokołu wirowania. Uzyskany CGF zostanie zastosowany w zębodole biorcy przed umieszczeniem zęba dawcy w celu przyspieszenia gojenia i promowania regeneracji tkanek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w radiograficznej gęstości kości w miejscu przyjęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Radiologiczna ocena gęstości kości w miejscu biorcy zostanie wykonana przy użyciu obrazowania CBCT w celu oceny gojenia kości w czasie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Nesrine Mohammed Khairy, Professor of OMFS, Cairo University
- Główny śledczy: Ahmed Mohamed Sayed, master degree, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keranmu D, Ainiwaer A, Nuermuhanmode N, Ling W. Application of concentrated growth factor to autotransplantation with inflammation in recipient area. BMC Oral Health. 2021 Oct 30;21(1):556. doi: 10.1186/s12903-021-01915-3.
- Czochrowska EM, Stenvik A, Bjercke B, Zachrisson BU. Outcome of tooth transplantation: survival and success rates 17-41 years posttreatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Feb;121(2):110-9; quiz 193. doi: 10.1067/mod.2002.119979.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Considerations for Clinical Use of Concentrated Growth Factor in Maxillofacial Regenerative Medicine. J Craniofac Surg. 2021 Jun 1;32(4):1316-1321. doi: 10.1097/SCS.0000000000007182.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-OMFS-CGF-AT-01-2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .