- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07538921
Klininen ja radiologinen arviointi keskitetyistä kasvutekijöistä (CGF) autotransplantoiduilla suljetun huippuhampaille (CGF-AT)
Kliininen ja radiologinen arviointi konsentroitujen kasvutekijöiden (CGF) käytöstä suljetun apikaalisen hampaiden autoimplantaatiossa (tapaussarjatutkimus).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti ja radiografisesti Konsentroitujen Kasvutekijöiden (CGF) vaikutusta suljettujen huippujen hampaiden autotransplantaation tuloksiin. Hampaiden autotransplantaatiota pidetään toimivana hoitovaihtoehtona puuttuvien hampaiden korvaamiseksi; sen onnistumiseen voivat kuitenkin vaikuttaa tekijät kuten parodontaalinen paraneminen ja pulpaan verenkierron uusiutuminen, erityisesti suljetun huipun hampaissa.
Konsentroidut Kasvutekijät (CGF), edistyneenä verihiutaleiden keskitelmien sukupolvena, sisältävät runsaasti kasvutekijöitä, jotka voivat parantaa kudoksen uusiutumista, edistää paranemista ja parantaa siirrettyjen hampaiden onnistumisastetta.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka tarvitsevat hampaiden autotransplantaatiota, hoidetaan käyttäen CGF:ää vastaanottokohdassa. Kliiniset tulokset, mukaan lukien hampaiden vakaus, parodontaalinen terveys ja komplikaatioiden esiintyminen, arvioidaan. Radiografinen arviointi suoritetaan luun paranemisen, juuriresorption ja parodontaaliliitoksen eheyden seurantaan määritellyn seuranta-ajan kuluessa.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöä CGF:n mahdollisista eduista suljettujen huippujen hampaiden autotransplantaation onnistumisen ja ennusteen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden autotransplantaatio on hyvin vakiintunut hoitomuoto puuttuvien hampaiden korvaamiseksi, erityisesti nuorilla potilailla. Kuitenkin menestyksellisyys riippuu useista biologisista tekijöistä, kuten parodontaaliliigan säilymisestä, juuriresorption ehkäisystä ja hammaspulpan paranemiskyvystä. Suljetuilla apikaaleilla olevissa hampaissa hammaspulpan uudelleenvaskularisaatio on rajoitettua, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti siirretyn hampaan pitkäaikaiseen ennusteeseen.
Viime aikoina verihiutaleiden konsentraatit ovat saaneet yhä enemmän huomiota regeneratiivisessa hammaslääketieteessä kyvyttömyydensä parantaa haavan paranemista ja kudoksen uusiutumista. Konsentroitu kasvutekijä (CGF) edustaa edistyneempää sukupolvea autologisia verihiutalekonsentraatteja, joille on ominaista tiheä fibriinimatriisi, joka on rikas kasvutekijöistä, kuten transformoiva kasvutekijä-beeta (TGF-β), vaskulaarinen endoteliaalinen kasvutekijä (VEGF) ja verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF). Nämä biologiset välittäjäaineet ovat ratkaisevassa roolissa angiogeneesissä, solujen lisääntymisessä ja kudoksen uusiutumisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CGF:n käytön kliinisiä ja radiologisia tuloksia suljettujen apikaalien hampaiden autotransplantaatiossa. Hypoteesina on, että CGF:n käyttö vastaanottokohdassa voi edistää paranemista, parantaa parodontaaliliigan regeneraatiota ja vähentää komplikaatioiden esiintyvyyttä, kuten tulehduksellista tai korvaavaa juuriresorptiota.
Soveltuvat potilaat, jotka vaativat hampaiden autotransplantaatiota, rekrytoidaan ennalta määriteltyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Leikkausproseduuri suoritetaan standardiprotokollien mukaisesti huolellisella atraumaattisella luovuttajahampaan poistolla ja vastaanottajan hampaankuopan asianmukaisella valmistelulla. CGF valmistetaan potilaan omasta veristä standardoidulla sentrifugointiprotokollalla ja levitetään vastaanottokohtaan ennen transplantaatiota.
Leikkauksen jälkeistä seurantaa suoritetaan tietyin väliajoin kliinisten ja radiologisten tulosten arvioimiseksi. Kliininen arviointi sisältää parametreja, kuten hampaan liikkuvuus, parodontaalinen kartoituksen syvyys, ikenen tila, kipu sekä infektion tai ankyloosin esiintyminen. Radiologinen arviointi sisältää luun paranemisen, parodontaaliliigan tilan, juuriresorption (tulehduksellinen tai korvaava) ja periapikaalisen tilan arvioinnin.
Tiedot kerätään ja analysoidaan tulosten vertailemiseksi ja CGF:n tehokkuuden määrittämiseksi suljettujen apikaalien autotransplantattujen hampaiden onnistumisprosentin parantamisessa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat osaltaan auttaa perustamaan näyttöön perustuvia protokollia regeneratiivisten tulosten parantamiseksi hampaiden autotransplantaatioproseduureissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mohamed Sayed, Master Degree
- Puhelinnumero: 01125547882
- Sähköposti: ahmed_sayed@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypti
- Faculty of oral and dental surgery cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovutushammas: mikä tahansa 3. puraisuhammas täysin kehittyneillä juurilla (radiografisesti vahvistettu) ja joka ei ole käytössä (osittain puhkeamaton, puhkeamaton, mutta helposti poistettava, vastakkaisen puuttuminen jne.).
- Vastaanottopaikka: Vastaanottajan 1. tai 2. puraisuhampa-alue (ylä- tai alaleuka) riittävällä luumäärällä autotransplantoidun hampaan vastaanottamiseksi.
- Suun terveys: Hyvä yleinen suuhygienia ja aktiivisen parodontiitin puuttuminen.
- Yleisterveys: potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita pienelle suukirurgialle.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia: Hallitsemattoman gingiviitin tai parodontiitin esiintyminen.
- Yleistautitiloja: Potilaat, joilla on yleistautitiloja, jotka voivat haitata paranemista (esim. hallitsematon diabetes, immunosupressio, verenvuotohäiriöt tai luun aineenvaihduntahäiriöt).
- Tupakointi: Aktiiviset tupakoitsijat tai tupakkatuotteiden käyttäjät.
- Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGF-avusteinen autoimplantaatio
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi suljettujen huippujen hampaiden autotransplantaatio standardoidulla kirurgisella protokollalla.
Konsentroituja kasvutekijöitä (CGF) valmistetaan potilaan omasta verestä ja levitetään vastaanottopaikalle ennen luovuttajahampaan sijoittamista.
Siirretty hammas stabiloidaan sitten sopivalla lastoitusmenetelmällä.
Potilaita seurataan kliinisesti ja radiografisesti arvioimaan paranemistuloksia ja hoidon onnistumista.
|
Tässä tutkimuksessa suljettujen huippujen hampaiden autotransplantaatio suoritetaan standardien kirurgisten protokollien mukaisesti. Luovuttajahammas poistetaan atraumaattisesti maksimaalisella parodontaaliliigan säilyttämisellä, ja vastaanottavan hampaankuopan valmistellaan huolellisesti vastaanottamaan siirretty hammas. Interventioryhmässä konsentroituja kasvutekijöitä (CGF) valmistetaan potilaan laskimoverestä standardoidun sentrifugointiprotokollan avulla. Saatu CGF levitetään vastaanottavan hampaankuoppaan ennen luovuttajahampaan asettamista parantaakseen paranemista ja edistääkseen kudoksen uusiutumista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vastaanottajan alueen radiografisessa luutiheydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luutiheyden radiografinen arviointi vastaanottopaikalla suoritetaan käyttämällä CBCT-kuvantamista arvioidaksen luun paranemista ajan kuluessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Nesrine Mohammed Khairy, Professor of OMFS, Cairo University
- Päätutkija: Ahmed Mohamed Sayed, master degree, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keranmu D, Ainiwaer A, Nuermuhanmode N, Ling W. Application of concentrated growth factor to autotransplantation with inflammation in recipient area. BMC Oral Health. 2021 Oct 30;21(1):556. doi: 10.1186/s12903-021-01915-3.
- Czochrowska EM, Stenvik A, Bjercke B, Zachrisson BU. Outcome of tooth transplantation: survival and success rates 17-41 years posttreatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Feb;121(2):110-9; quiz 193. doi: 10.1067/mod.2002.119979.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Considerations for Clinical Use of Concentrated Growth Factor in Maxillofacial Regenerative Medicine. J Craniofac Surg. 2021 Jun 1;32(4):1316-1321. doi: 10.1097/SCS.0000000000007182.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-OMFS-CGF-AT-01-2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .