- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07541547
Předpověď rizika onemocnění u dospělých pomocí nositelných zařízení, sluchu a zdravotních údajů
Studie zaměřená na vytvoření modelu pro predikci rizika onemocnění u dospělých integrací dat z nositelných zařízení, sluchových testů a více zdravotních databází
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyvinout a validovat personalizovaný model predikce rizika onemocnění pro dospělé integrací více zdrojů zdravotních dat. Studie bude rekrutovat dospělé osoby ve věku 18 let a starší žijící v komunitě na Tchaj-wanu. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci vyplní strukturovaný dotazník, podstoupí vyšetření sluchu čistými tóny a budou nosit chytré hodinky po dobu 2 týdnů ke sběru kontinuálních fyziologických dat, včetně srdeční frekvence a fyzické aktivity. S autorizací účastníka studie také shromáždí data z osobních zdravotních záznamů a databází národního zdravotního pojištění, aby umožnila delší sledování zdravotních výsledků.
Hlavní cíle studie jsou zkoumat vztahy mezi sluchem, faktory životního stylu a daty z nositelných zařízení; identifikovat kombinace rizikových faktorů spojených s progresí ze zdraví do subklinických nebo chronických stavů onemocnění; a vyvinout analytické metody pro integraci heterogenních zdravotních dat z dotazníků, fyziologického monitorování, sluchových testů a lékařských databází. K identifikaci důležitých prediktorů a sestavení modelů predikce rizika budou použity metody strojového učení.
Hypotézou studie je, že kombinace měření sluchu, informací o životním stylu, fyziologických dat z nositelných zařízení a longitudinálních dat lékařských záznamů zlepší schopnost identifikovat osoby s vyšším rizikem budoucího onemocnění ve srovnání s použitím pouze jednoho zdroje informací. Dlouhodobým cílem je podpora včasné identifikace rizik, personalizovaného zdravotního managementu a preventivních strategií u dospělých v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní kohortová studie navržená k integraci multimodálních zdravotních dat pro vývoj a validaci personalizovaných modelů predikce rizika onemocnění u dospělých žijících v komunitě na Tchaj-wanu. Studie se zaměřuje na kombinaci aktivně sbíraných výzkumných dat, kontinuálních dat z nositelných zařízení, výsledků vyšetření sluchu a longitudinálních zdravotních záznamů, aby lépe porozuměla přechodu ze zdraví do subklinických stavů a chronických onemocnění.
Účastníci ve věku 18 let a starší budou rekrutováni z komunitního prostředí. Po získání informovaného souhlasu budou studijní postupy zahrnovat strukturovaný dotazník, tónovou audiometrii a 2týdenní monitorování chytrými hodinkami. Dotazník bude sbírat demografické charakteristiky, osobní a rodinnou anamnézu onemocnění a faktory životního stylu, jako je cvičení, spánek, kouření a užívání alkoholu. Sluchová funkce bude hodnocena pomocí tónové audiometrie. Kontinuální fyziologická data shromážděná z nositelného zařízení budou zahrnovat srdeční frekvenci a fyzickou aktivitu, jako je počet kroků. Výzkumný personál pomůže účastníkům s nastavením zařízení, instalací aplikace a pokyny k použití, aby se zlepšila úplnost a konzistence dat.
S autorizací účastníka studie také získá osobní zdravotní záznamy a propojí studijní data s národními databázemi zdravotního pojištění, aby podpořila longitudinální sledování a zjišťování výsledků onemocnění. Tyto propojené zdroje dat mohou zahrnovat záznamy z ambulantní a lůžkové péče, lékáren, zápisu do pojištění, závažných onemocnění, registru úmrtí, registru nádorových onemocnění a záznamy z preventivních zdravotních prohlídek dospělých. Integrace těchto heterogenních zdrojů dat má poskytnout úplnější obraz individuálních zdravotních trajektorií a progrese onemocnění, než lze dosáhnout pomocí jakéhokoli jednotlivého zdroje dat samostatně.
Vědecké cíle studie jsou:
- vyhodnotit asociace mezi stavem sluchu, faktory životního stylu a kontinuálními fyziologickými měřeními z nositelných zařízení;
- identifikovat kombinace klíčových prediktorů spojených s progresí ze zdraví do subklinických nebo chronických stavů onemocnění;
- vytvořit analytický rámec pro integraci heterogenních dat z dotazníků, testů sluchu, monitorování nositelnými zařízeními a lékařských databází; a
- vyvinout a validovat vysoce přesné personalizované modely predikce rizika onemocnění pomocí statistických metod a metod strojového učení.
Zpracování dat bude zahrnovat čištění dat, zpracování chybějících hodnot, kontrolu odlehlých hodnot, standardizaci a integraci dat z různých zdrojů. Statistické analýzy budou zahrnovat korelační a regresní přístupy ke zkoumání vztahů mezi sluchem, životním stylem a proměnnými z nositelných zařízení. Metody strojového učení, včetně výběru příznaků a algoritmů učení s učitelem, jako jsou náhodné lesy a metody gradientního posilování, budou použity k identifikaci důležitých prediktorů a konstrukci modelů predikce rizika. Výkonnost modelů bude hodnocena pomocí měr, jako je plocha pod křivkou charakteristiky přijímače a přesnost. Interní a, pokud jsou k dispozici, externí validační strategie budou použity k posouzení robustnosti a zobecnitelnosti.
Centrální hypotézou studie je, že integrace měření sluchu, informací o životním stylu, fyziologických dat z nositelných zařízení a longitudinálních dat z lékařských záznamů zlepší predikci rizika onemocnění ve srovnání s modely založenými pouze na jednom typu dat. Dlouhodobým cílem je podpora včasné identifikace vysoce rizikových jedinců, usnadnění personalizovaného zdravotního managementu a poskytnutí důkazů pro preventivní zdravotní strategie v dospělé populaci.
Velký důraz bude kladen na ochranu soukromí a důvěrnost dat. Všechna studijní data budou kódována pomocí jedinečných studijních identifikátorů. Propojovací soubor spojující studijní identifikátory s osobními identifikátory bude uložen odděleně s omezeným přístupem a šifrováním. Po dokončení a ověření postupů sběru, čištění a propojení dat bude propojovací soubor trvale zničen, takže následné analýzy budou prováděny pouze na anonymizovaných datech. Jakékoli zprávy nebo publikace vyplývající ze studie budou prezentovat agregované výsledky bez osobně identifikovatelných informací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ren-Hua Chung, PhD
- Telefonní číslo: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
Studijní místa
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Tchaj-wan, 350
- Nábor
- National Health Research Institutes
-
Kontakt:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Telefonní číslo: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Bydlící v komunitě na Tchaj-wanu
- Schopní porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopní a ochotní vyplnit studijní dotazník, absolvovat vyšetření sluchu a postupy monitorování pomocí nositelného zařízení
- Mají přístup ke smartphonu a jsou schopni nainstalovat a používat aplikaci související se studií, v případě potřeby s pomocí studijního personálu
Vylučovací kritéria:
- Diagnóza demence
- Příliš křehký zdravotní stav nebo jiné zdravotní problémy, které znemožňují účast na studijních postupech
- Oboustranná hluchota bez použití jakéhokoli sluchového pomocného zařízení
- Nevlastní smartphone nebo není schopen používat aplikaci pro smartphone vyžadovanou pro studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí žijící v komunitě
Dospělí ve věku 18 let a starší rekrutovaní z komunitních prostředí na Tchaj-wanu.
Účastníci vyplní strukturovaný dotazník, podstoupí vyšetření sluchu, budou nosit chytré hodinky po dobu 2 týdnů a autorizují sběr osobních zdravotních záznamů a propojených dat národního zdravotního pojištění pro sledování zdravotních výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon personalizovaných modelů pro predikci rizika onemocnění
Časové okno: Po dokončení sběru dat a validace modelu, včetně vstupního hodnocení a 2týdenního monitorování pomocí nositelného zařízení
|
Výkon modelu bude hodnocen pro personalizované modely predikce rizika onemocnění vyvinuté pomocí integrovaných dat z dotazníků, sluchových testů, nositelných zařízení, osobních zdravotních záznamů a národního zdravotního pojištění.
Metriky výkonnosti budou zahrnovat plochu pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC-ROC), přesnost a související validační opatření v tréninkových a testovacích datových sadách.
|
Po dokončení sběru dat a validace modelu, včetně vstupního hodnocení a 2týdenního monitorování pomocí nositelného zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC1140910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .