- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07541547
Predicción del Riesgo de Enfermedades en Adultos Mediante Dispositivos Portátiles, Audición y Datos de Salud
Un estudio para construir un modelo de predicción del riesgo de enfermedades en adultos mediante la integración de datos de dispositivos portátiles, pruebas auditivas y múltiples bases de datos de salud
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de predicción de riesgo de enfermedad personalizado para adultos mediante la integración de múltiples fuentes de datos de salud. El estudio reclutará a adultos que vivan en la comunidad de 18 años o más en Taiwán. Después de proporcionar el consentimiento informado, los participantes completarán un cuestionario estructurado, se someterán a una prueba de audición de tonos puros y usarán un reloj inteligente durante 2 semanas para recopilar datos fisiológicos continuos, incluidos la frecuencia cardíaca y la actividad física. Con la autorización de los participantes, el estudio también recopilará datos de los registros de salud personales y de las bases de datos del seguro de salud nacional para permitir un seguimiento a más largo plazo de los resultados de salud.
Los objetivos principales del estudio son examinar las relaciones entre la audición, los factores del estilo de vida y los datos de los dispositivos portátiles; identificar combinaciones de factores de riesgo asociados con la progresión desde la salud hasta estados de enfermedad subclínica o crónica; y desarrollar métodos analíticos para integrar datos de salud heterogéneos de cuestionarios, monitoreo fisiológico, pruebas de audición y bases de datos médicas. Se utilizarán métodos de aprendizaje automático para identificar predictores importantes y construir modelos de predicción de riesgo.
La hipótesis del estudio es que combinar medidas de audición, información sobre el estilo de vida, datos fisiológicos de dispositivos portátiles y datos longitudinales de registros médicos mejorará la capacidad de identificar a las personas con mayor riesgo de enfermedad futura en comparación con el uso de una sola fuente de información. El objetivo a largo plazo es apoyar la identificación temprana de riesgos, la gestión personalizada de la salud y las estrategias de prevención en adultos de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para integrar datos de salud multimodales para el desarrollo y validación de modelos personalizados de predicción de riesgo de enfermedad en adultos que viven en la comunidad en Taiwán. El estudio se centra en combinar datos de investigación recopilados activamente, datos continuos de dispositivos portátiles, resultados de evaluaciones auditivas y registros de salud longitudinales para comprender mejor la transición de la salud a estados subclínicos y enfermedades crónicas.
Se reclutarán participantes de 18 años o más en entornos comunitarios. Después de obtener el consentimiento informado, los procedimientos del estudio incluirán un cuestionario estructurado, audiometría de tonos puros y 2 semanas de monitorización con reloj inteligente. El cuestionario recopilará características demográficas, antecedentes personales y familiares de enfermedades, y factores de estilo de vida como ejercicio, sueño, tabaquismo y consumo de alcohol. La función auditiva se evaluará mediante audiometría de tonos puros. Los datos fisiológicos continuos recopilados del dispositivo portátil incluirán frecuencia cardíaca y actividad física, como conteo de pasos. El personal de investigación ayudará a los participantes con la configuración del dispositivo, instalación de aplicaciones e instrucciones de uso para mejorar la integridad y consistencia de los datos.
Con la autorización del participante, el estudio también obtendrá datos de registros de salud personales y vinculará los datos del estudio con bases de datos de seguros de salud nacionales para respaldar el seguimiento longitudinal y la determinación de resultados de enfermedades. Estas fuentes de datos vinculadas pueden incluir registros de consulta externa, hospitalización, farmacia, inscripción en seguros, enfermedades catastróficas, registro de defunciones, registro de cáncer y registros de exámenes de salud preventivos para adultos. La integración de estas fuentes de datos heterogéneas tiene como objetivo proporcionar una imagen más completa de las trayectorias de salud individuales y la progresión de enfermedades de lo que se puede lograr con una sola fuente de datos.
Los objetivos científicos del estudio son:
- evaluar las asociaciones entre el estado auditivo, los factores de estilo de vida y las medidas fisiológicas continuas derivadas de dispositivos portátiles;
- identificar combinaciones de predictores clave asociados con la progresión de la salud a estados subclínicos o de enfermedad crónica;
- establecer un marco analítico para integrar datos heterogéneos de cuestionarios, pruebas auditivas, monitorización con dispositivos portátiles y bases de datos médicas; y
- desarrollar y validar modelos personalizados de predicción de riesgo de enfermedad de alta precisión utilizando métodos estadísticos y de aprendizaje automático.
El procesamiento de datos incluirá limpieza de datos, manejo de valores faltantes, verificación de valores atípicos, estandarización e integración de datos de múltiples fuentes. Los análisis estadísticos incluirán enfoques de correlación y regresión para examinar las relaciones entre variables auditivas, de estilo de vida y de dispositivos portátiles. Se utilizarán métodos de aprendizaje automático, incluida selección de características y algoritmos de aprendizaje supervisado como bosques aleatorios y métodos de potenciación de gradiente, para identificar predictores importantes y construir modelos de predicción de riesgo. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando medidas como el área bajo la curva de características operativas del receptor y precisión. Se utilizarán estrategias de validación interna y, cuando estén disponibles, externas para evaluar robustez y generalizabilidad.
La hipótesis central del estudio es que integrar medidas auditivas, información de estilo de vida, datos fisiológicos de dispositivos portátiles y datos de registros médicos longitudinales mejorará la predicción del riesgo de enfermedad en comparación con modelos basados en un solo tipo de datos. El objetivo a largo plazo es apoyar la identificación temprana de individuos de alto riesgo, facilitar la gestión personalizada de la salud y proporcionar evidencia para estrategias de salud preventiva en poblaciones adultas.
Se hará especial énfasis en la privacidad y confidencialidad de los datos. Todos los datos del estudio se codificarán utilizando identificadores únicos del estudio. El archivo de vinculación que conecta los identificadores del estudio con identificadores personales se almacenará por separado con acceso restringido y encriptación. Después de completar y verificar los procedimientos de recopilación, limpieza y vinculación de datos, el archivo de vinculación se destruirá permanentemente para que los análisis posteriores se realicen únicamente con datos anonimizados. Cualquier informe o publicación resultante del estudio presentará hallazgos agregados sin información de identificación personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ren-Hua Chung, PhD
- Número de teléfono: 36105 886-37206166
- Correo electrónico: rchung@nhri.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Miaoli
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Zhunan, Miaoli, Taiwán, 350
- Reclutamiento
- National Health Research Institutes
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Contacto:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Número de teléfono: 36105 886-37206166
- Correo electrónico: rchung@nhri.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Viven en la comunidad en Taiwán
- Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaces y dispuestos a completar el cuestionario del estudio, la evaluación auditiva y los procedimientos de monitorización con dispositivos portátiles
- Tienen acceso a un teléfono inteligente y pueden instalar y usar la aplicación relacionada con el estudio, con ayuda del personal del estudio si es necesario
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Demasiado frágiles o tienen otras condiciones de salud que hacen que la participación en los procedimientos del estudio no sea factible
- Sordera bilateral sin uso de ningún dispositivo de asistencia auditiva
- No tienen un teléfono inteligente o no pueden usar una aplicación de teléfono inteligente requerida para los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos que viven en la comunidad
Adultos de 18 años o más reclutados en entornos comunitarios de Taiwán.
Los participantes completarán un cuestionario estructurado, se someterán a una evaluación auditiva, usarán un reloj inteligente durante 2 semanas y autorizarán la recopilación de registros de salud personales y datos vinculados del seguro de salud nacional para el seguimiento de resultados de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de los Modelos de Predicción de Riesgo de Enfermedad Personalizados
Periodo de tiempo: Al finalizar la recopilación de datos y la validación del modelo, incluida la evaluación basal y el monitoreo con dispositivos portátiles durante 2 semanas
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El rendimiento del modelo será evaluado para modelos de predicción de riesgo de enfermedades personalizados desarrollados utilizando datos integrados de cuestionarios, audición, dispositivos portátiles, historiales de salud personales y seguros de salud nacionales.
Las métricas de rendimiento incluirán el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC-ROC), precisión y medidas de validación relacionadas en conjuntos de datos de entrenamiento y prueba.
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Al finalizar la recopilación de datos y la validación del modelo, incluida la evaluación basal y el monitoreo con dispositivos portátiles durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC1140910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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