- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07541547
Previsione del Rischio di Malattie negli Adulti Utilizzando Dati da Dispositivi Indossabili, Udito e Salute
Uno studio per costruire un modello di previsione del rischio di malattia per adulti integrando dati da dispositivi indossabili, test dell'udito e molteplici database sanitari
Questo studio prospettico di coorte mira a sviluppare e convalidare un modello di previsione del rischio di malattia personalizzato per adulti integrando molteplici fonti di dati sanitari. Lo studio recluterà adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 18 anni a Taiwan. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti completeranno un questionario strutturato, si sottoporranno a un test dell'udito a toni puri e indosseranno uno smartwatch per 2 settimane per raccogliere dati fisiologici continui, inclusi frequenza cardiaca e attività fisica. Con l'autorizzazione del partecipante, lo studio raccoglierà anche dati dalle cartelle cliniche personali e dalle banche dati dell'assicurazione sanitaria nazionale per consentire un follow-up a più lungo termine degli esiti di salute.
Gli obiettivi principali dello studio sono esaminare le relazioni tra udito, fattori di stile di vita e dati dei dispositivi indossabili; identificare combinazioni di fattori di rischio associati alla progressione da uno stato di salute a stati di malattia subclinica o cronica; e sviluppare metodi analitici per integrare dati sanitari eterogenei da questionari, monitoraggio fisiologico, test dell'udito e banche dati mediche. Verranno utilizzati metodi di apprendimento automatico per identificare predittori importanti e costruire modelli di previsione del rischio.
L'ipotesi dello studio è che combinare misure uditive, informazioni sullo stile di vita, dati fisiologici da dispositivi indossabili e dati longitudinali delle cartelle cliniche migliorerà la capacità di identificare individui a più alto rischio di malattia futura rispetto all'uso di una singola fonte di informazione. L'obiettivo a lungo termine è supportare l'identificazione precoce del rischio, la gestione personalizzata della salute e le strategie di prevenzione negli adulti in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte prospettico progettato per integrare dati sanitari multimodali per lo sviluppo e la validazione di modelli personalizzati di previsione del rischio di malattia in adulti residenti in comunità a Taiwan. Lo studio si concentra sulla combinazione di dati di ricerca attivamente raccolti, dati continui da dispositivi indossabili, risultati di valutazioni dell'udito e registri sanitari longitudinali per comprendere meglio la transizione dallo stato di salute a stati subclinici e malattie croniche.
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutati in contesti comunitari. Dopo aver ottenuto il consenso informato, le procedure dello studio includeranno un questionario strutturato, un'audiometria tonale e 2 settimane di monitoraggio con smartwatch. Il questionario raccoglierà caratteristiche demografiche, storia personale e familiare di malattie e fattori legati allo stile di vita come esercizio fisico, sonno, fumo e consumo di alcol. La funzione uditiva sarà valutata utilizzando l'audiometria tonale. I dati fisiologici continui raccolti dal dispositivo indossabile includeranno frequenza cardiaca e attività fisica, come il conteggio dei passi. Il personale di ricerca aiuterà i partecipanti con la configurazione del dispositivo, l'installazione dell'applicazione e le istruzioni per l'uso per migliorare la completezza e la coerenza dei dati.
Con l'autorizzazione del partecipante, lo studio otterrà anche i dati dei registri sanitari personali e collegherà i dati dello studio con i database dell'assicurazione sanitaria nazionale per supportare il follow-up longitudinale e l'accertamento degli esiti di malattia. Queste fonti di dati collegate possono includere registri ambulatoriali, ospedalieri, farmaceutici, iscrizione assicurativa, malattie gravi, registro delle morti, registro dei tumori e registri degli esami sanitari preventivi per adulti. L'integrazione di queste fonti di dati eterogenee è intesa a fornire un quadro più completo delle traiettorie di salute individuali e della progressione della malattia rispetto a quanto possa essere ottenuto con una singola fonte di dati.
Gli obiettivi scientifici dello studio sono:
- valutare le associazioni tra stato uditivo, fattori legati allo stile di vita e misure fisiologiche continue derivate da dispositivi indossabili;
- identificare combinazioni di predittori chiave associati alla progressione dalla salute a stati di malattia subclinici o cronici;
- stabilire un quadro analitico per integrare dati eterogenei da questionari, test dell'udito, monitoraggio indossabile e database medici; e
- sviluppare e validare modelli personalizzati di previsione del rischio di malattia ad alta accuratezza utilizzando metodi statistici e di apprendimento automatico.
L'elaborazione dei dati includerà pulizia dei dati, gestione dei valori mancanti, controllo degli outlier, standardizzazione e integrazione dei dati tra fonti. Le analisi statistiche includeranno approcci di correlazione e regressione per esaminare le relazioni tra udito, stile di vita e variabili da dispositivi indossabili. Metodi di apprendimento automatico, inclusa la selezione delle caratteristiche e algoritmi di apprendimento supervisionato come foreste casuali e metodi di gradient boosting, saranno utilizzati per identificare predittori importanti e costruire modelli di previsione del rischio. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando misure come l'area sotto la curva ROC e l'accuratezza. Strategie di validazione interna e, ove disponibile, esterna saranno utilizzate per valutare robustezza e generalizzabilità.
L'ipotesi centrale dello studio è che l'integrazione di misure uditive, informazioni sullo stile di vita, dati fisiologici da dispositivi indossabili e dati di registri medici longitudinali migliorerà la previsione del rischio di malattia rispetto a modelli basati su un singolo tipo di dati. L'obiettivo a lungo termine è supportare l'identificazione precoce di individui ad alto rischio, facilitare la gestione personalizzata della salute e fornire evidenze per strategie di salute preventiva nelle popolazioni adulte.
Verrà posta una forte enfasi sulla privacy e riservatezza dei dati. Tutti i dati dello studio saranno codificati utilizzando identificatori univoci dello studio. Il file di collegamento che collega gli identificatori dello studio agli identificatori personali sarà archiviato separatamente con accesso limitato e crittografia. Dopo che le procedure di raccolta, pulizia e collegamento dei dati saranno completate e verificate, il file di collegamento sarà permanentemente distrutto in modo che le analisi successive siano condotte solo su dati de-identificati. Eventuali rapporti o pubblicazioni derivanti dallo studio presenteranno risultati aggregati senza informazioni personali identificabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ren-Hua Chung, PhD
- Numero di telefono: 36105 886-37206166
- Email: rchung@nhri.edu.tw
Luoghi di studio
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Miaoli
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Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
- Reclutamento
- National Health Research Institutes
-
Contatto:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Numero di telefono: 36105 886-37206166
- Email: rchung@nhri.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Residenti nella comunità a Taiwan
- In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
- In grado e disposti a completare il questionario dello studio, la valutazione dell'udito e le procedure di monitoraggio con dispositivo indossabile
- Possiede uno smartphone ed è in grado di installare e utilizzare l'applicazione correlata allo studio, con l'assistenza del personale dello studio se necessario
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza
- Troppo fragile o ha altre condizioni di salute che rendono la partecipazione alle procedure dello studio non fattibile
- Sordità bilaterale senza l'uso di alcun dispositivo di assistenza uditiva
- Non possiede uno smartphone o non è in grado di utilizzare un'applicazione per smartphone richiesta per le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Adulti che vivono in comunità
Adulti di età pari o superiore a 18 anni reclutati da contesti comunitari a Taiwan.
I partecipanti completeranno un questionario strutturato, si sottoporranno a una valutazione dell'udito, indosseranno uno smartwatch per 2 settimane e autorizzeranno la raccolta delle cartelle cliniche personali e dei dati collegati dell'assicurazione sanitaria nazionale per il follow-up degli esiti di salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance dei Modelli Personalizzati di Previsione del Rischio di Malattia
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati e della validazione del modello, compresa la valutazione basale e il monitoraggio di 2 settimane tramite indossabili
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Le prestazioni del modello saranno valutate per i modelli di previsione del rischio di malattie personalizzati sviluppati utilizzando questionari integrati, dati sull'udito, dispositivi indossabili, cartelle cliniche personali e dati dell'assicurazione sanitaria nazionale.
Le metriche di prestazione includeranno l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC-ROC), l'accuratezza e le relative misure di validazione nei dataset di addestramento e test.
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Al termine della raccolta dei dati e della validazione del modello, compresa la valutazione basale e il monitoraggio di 2 settimane tramite indossabili
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC1140910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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