- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07541547
Risikovurdering af Voksensygdomme ved Brug af Wearables, Hørelse og Sundhedsdata
Et studie til at opbygge en sygdomsrisikoforudsigelsesmodel for voksne ved at integrere data fra bærbare enheder, høretests og flere sundhedsdatabaser
Denne prospektive kohortestudie har til formål at udvikle og validere en personlig sygdomsrisikoforudsigelsesmodel for voksne ved at integrere flere kilder til sundhedsdata. Studiet vil rekruttere voksne i alderen 18 år og derover, der bor i lokalsamfundet i Taiwan. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne udfylde et struktureret spørgeskema, gennemgå ren tonehøretest og bære et smartwatch i 2 uger for at indsamle kontinuerlige fysiologiske data, herunder hjertefrekvens og fysisk aktivitet. Med deltagernes autorisation vil studiet også indsamle data fra personlige sundhedsjournaler og nationale sundhedsforsikringsdatabase for at muliggøre længerevarende opfølgning af sundhedsresultater.
Studiets hovedmål er at undersøge sammenhængene mellem hørelse, livsstilsfaktorer og data fra bærbare enheder; at identificere kombinationer af risikofaktorer forbundet med progression fra sundhed til subkliniske eller kroniske sygdomstilstande; og at udvikle analytiske metoder til integration af heterogene sundhedsdata fra spørgeskemaer, fysiologisk overvågning, høretests og medicinske databaser. Maskinlæringsmetoder vil blive brugt til at identificere vigtige prædiktorer og bygge risikoforudsigelsesmodeller.
Studiets hypotese er, at kombinationen af hørelsesmålinger, livsstilsinformation, bærbare fysiologiske data og længdevarende journaldata vil forbedre evnen til at identificere personer med højere risiko for fremtidig sygdom sammenlignet med at bruge en enkelt informationskilde alene. Det langsigtede mål er at støtte tidlig risikoidenifikation, personlig sundhedsledelse og forebyggelsesstrategier hos voksne i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt kohortestudie designet til at integrere multimodale sundhedsdata for udvikling og validering af personlige sygdomsrisikoprediktionsmodeller for voksne bosiddende i Taiwan. Studiet fokuserer på at kombinere aktivt indsamlede forskningsdata, kontinuerlige data fra bærbare enheder, høreundersøgelsesresultater og longitudinelle sundhedsjournaler for bedre at forstå overgangen fra sundhed til subkliniske tilstande og kronisk sygdom.
Deltagere på 18 år og derover vil blive rekrutteret fra lokalsamfund. Efter informeret samtykke er indhentet, vil studieprocedure omfatte et struktureret spørgeskema, ren tone audiometri og 2 ugers smartwatch-overvågning. Spørgeskemaet vil indsamle demografiske karakteristika, personlig og familie sygdoms historie, og livsstilsfaktorer såsom motion, søvn, rygning og alkoholbrug. Hørefunktion vil blive vurderet ved hjælp af ren tone audiometri. Kontinuerlige fysiologiske data indsamlet fra den bærbare enhed vil omfatte hjertefrekvens og fysisk aktivitet, såsom skridttælling. Forskningspersonale vil assistere deltagere med enhedsopsætning, app-installation og brugsanvisninger for at forbedre datakomplethed og konsistens.
Med deltagerens autorisation vil studiet også indhente personlige sundhedsjournaldata og sammenkæde studiedata med nationale sundhedsforsikringsdatabase for at understøtte longitudinel opfølgning og fastlæggelse af sygdomsudfald. Disse sammenkædede datakilder kan omfatte ambulatorie, indlæggelses-, apoteks-, forsikringstilmelding, katastrofesygdom, dødsregister, cancerregister og voksne forebyggende sundhedsundersøgelsesjournaler. Integrationen af disse heterogene datakilder er beregnet til at give et mere komplet billede af individuelle sundhedsforløb og sygdomsprogression end det kan opnås med en enkelt datakilde alene.
Studiets videnskabelige mål er at:
- vurdere sammenhængene mellem hørestatus, livsstilsfaktorer og kontinuerlige bærbare afledte fysiologiske målinger;
- identificere kombinationer af nøgleprædiktorer associeret med progression fra sundhed til subkliniske eller kroniske sygdomstilstande;
- etablere et analytisk rammeværk for integration af heterogene data fra spørgeskemaer, høretests, bærbar overvågning og medicinske databaser; og
- udvikle og validere højpræcise personlige sygdomsrisikoprediktionsmodeller ved hjælp af statistiske og maskinlæringsmetoder.
Databehandling vil omfatte datarensning, håndtering af manglende værdier, outlierkontrol, standardisering og tværkilde dataintegration. Statistiske analyser vil omfatte korrelations- og regressionsmetoder til at undersøge sammenhænge mellem hørelse, livsstil og bærbare variabler. Maskinlæringsmetoder, inklusive funktionsselektion og overvågede læringsalgoritmer såsom tilfældige skove og gradient boosting metoder, vil blive brugt til at identificere vigtige prædiktorer og konstruere risikoprediktionsmodeller. Modelydelse vil blive evalueret ved hjælp af mål såsom område under receiver operating characteristic kurven og nøjagtighed. Interne og, hvor tilgængelige, eksterne valideringsstrategier vil blive brugt til at vurdere robusthed og generaliserbarhed.
Studiets centrale hypotese er, at integration af høremålinger, livsstilsinformation, bærbare fysiologische data og longitudinelle medicinske journaldata vil forbedre sygdomsrisikoprediktion sammenlignet med modeller baseret på en enkelt datatype alene. Det langsigtede mål er at understøtte tidlig identifikation af højrisikoindivider, lette personlig sundhedsforvaltning og give evidens for forebyggende sundhedsstrategier i voksne befolkninger.
Der vil blive lagt stort vægt på dataprivacy og fortrolighed. Alle studierelaterede data vil blive kodet ved hjælp af unikke studieidentifikatorer. Sammenkædningsfilen, der forbinder studieidentifikatorer med personlige identifikatorer, vil blive opbevaret separat med begrænset adgang og kryptering. Efter dataindsamling, rensning og sammenkædningsprocedurer er gennemført og verificeret, vil sammenkædningsfilen blive permanent destrueret, så efterfølgende analyser kun udføres på de-identificerede data. Eventuelle rapporter eller publikationer, der følger af studiet, vil præsentere aggregerede resultater uden personligt identificerbar information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ren-Hua Chung, PhD
- Telefonnummer: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
Studiesteder
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
- Rekruttering
- National Health Research Institutes
-
Kontakt:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Telefonnummer: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Bor i lokalsamfundet i Taiwan
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
- I stand til og villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaet, hørevurdering og procedure for overvågning med bærbart udstyr
- Har adgang til en smartphone og er i stand til at installere og bruge den undersøgelsesrelaterede applikation, med hjælp fra undersøgelsespersonale hvis nødvendigt
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af demens
- For skrøbelig eller har andre helbredsproblemer, der gør deltagelse i undersøgelsesprocedurerne ikke mulig
- Tosidig døvhed uden brug af hørehjælpemidler
- Har ikke en smartphone eller er ikke i stand til at bruge en smartphoneapplikation, der kræves til undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne, der bor i eget hjem
Voksne i alderen 18 år og derover rekrutteret fra lokalsamfund i Taiwan.
Deltagerne vil udfylde et struktureret spørgeskema, gennemgå en hørevurdering, bære et smartwatch i 2 uger og give tilladelse til indsamling af personlige sundhedsoptegnelser og tilknyttede nationale sundhedsforsikringsdata til opfølgning på sundhedsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelsen af personlige sygdomsrisikoprædiktionsmodeller
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamling og modelvalidering, inklusive baselinevurdering og 2 ugers bærbare overvågning
|
Modellens ydeevne vil blive evalueret for personificerede sygdomsrisikoforudsigelsesmodeller udviklet ved brug af integrerede spørgeskema-, høre-, bærbare enheds-, personlige sundhedsjournal- og nationale sundhedsforsikringsdata.
Ydelsesmålinger vil omfatte areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC-ROC), nøjagtighed og relaterede valideringsmålinger i trænings- og testdatasæt.
|
Ved afslutningen af dataindsamling og modelvalidering, inklusive baselinevurdering og 2 ugers bærbare overvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC1140910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)