- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07541547
Volwassenenziekterisicovoorspelling met draagbare apparaten, gehoor en gezondheidsgegevens
Een onderzoek om een ziekterisicovoorspellingsmodel voor volwassenen te ontwikkelen door gegevens van draagbare apparaten, gehoortesten en meerdere gezondheidsdatabanken te integreren
Deze prospectieve cohortstudie heeft als doel een gepersonaliseerd voorspellingsmodel voor ziekterisico voor volwassenen te ontwikkelen en valideren door meerdere bronnen van gezondheidsgegevens te integreren. De studie zal volwassenen van 18 jaar en ouder die in de gemeenschap wonen in Taiwan werven. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers een gestructureerde vragenlijst invullen, een pure tone gehoortest ondergaan en twee weken lang een smartwatch dragen om continue fysiologische gegevens te verzamelen, waaronder hartslag en fysieke activiteit. Met toestemming van de deelnemer zal de studie ook gegevens verzamelen uit persoonlijke gezondheidsdossiers en nationale ziektekostenverzekeringsdatabases om langdurige follow-up van gezondheidsuitkomsten mogelijk te maken.
De belangrijkste doelen van de studie zijn om de relaties tussen gehoor, leefstijlfactoren en draagbare apparaatgegevens te onderzoeken; om combinaties van risicofactoren te identificeren die geassocieerd zijn met progressie van gezondheid naar subklinische of chronische ziektebeelden; en om analysemethoden te ontwikkelen voor het integreren van heterogene gezondheidsgegevens uit vragenlijsten, fysiologische monitoring, gehoortests en medische databases. Machine learning-methoden zullen worden gebruikt om belangrijke voorspellers te identificeren en risicovoorspellingsmodellen te bouwen.
De studiehypothese is dat het combineren van gehoor metingen, leefstijlinformatie, draagbare fysiologische gegevens en longitudinale medische dossiers de mogelijkheid zal verbeteren om individuen met een hoger risico op toekomstige ziekten te identificeren in vergelijking met het gebruik van slechts één informatiebron. Het langetermijndoel is om vroege risico-identificatie, gepersonaliseerd gezondheidsmanagement en preventiestrategieën bij volwassenen in de gemeenschap te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve cohortstudie die is ontworpen om multimodale gezondheidsgegevens te integreren voor de ontwikkeling en validatie van gepersonaliseerde ziekte-risicovoorspellingsmodellen bij thuiswonende volwassenen in Taiwan. De studie richt zich op het combineren van actief verzamelde onderzoeksgegevens, continue gegevens van draagbare apparaten, resultaten van hoortesten en longitudinale gezondheidsdossiers om de overgang van gezondheid naar subklinische toestanden en chronische ziekten beter te begrijpen.
Deelnemers van 18 jaar en ouder zullen worden geworven vanuit gemeenschapsinstellingen. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, omvatten de onderzoeksprocedures een gestructureerde vragenlijst, pure-tone audiometrie en 2 weken slimme horloge-monitoring. De vragenlijst verzamelt demografische kenmerken, persoonlijke en familieziektegeschiedenis, en leefstijlfactoren zoals lichaamsbeweging, slaap, roken en alcoholgebruik. De gehoorfunctie wordt beoordeeld met behulp van pure-tone audiometrie. Continue fysiologische gegevens verzameld van het draagbare apparaat omvatten hartslag en fysieke activiteit, zoals het aantal stappen. Onderzoeksmedewerkers helpen deelnemers met apparaatinstelling, applicatie-installatie en gebruiksaanwijzingen om de volledigheid en consistentie van gegevens te verbeteren.
Met toestemming van de deelnemer verkrijgt de studie ook persoonlijke gezondheidsdossiergegevens en koppelt onderzoeksgegevens aan nationale ziektekostenverzekeringsdatabases om longitudinale follow-up en vaststelling van ziekte-uitkomsten te ondersteunen. Deze gekoppelde gegevensbronnen kunnen poliklinische, klinische, apotheek-, verzekeringsinschrijving-, ernstige ziekte-, overlijdensregister-, kankerregister- en volwassen preventieve gezondheidsonderzoeksgegevens omvatten. De integratie van deze heterogene gegevensbronnen is bedoeld om een completer beeld te geven van individuele gezondheidstrajecten en ziekteprogressie dan met een enkele gegevensbron alleen mogelijk is.
De wetenschappelijke doelstellingen van de studie zijn:
- de verbanden tussen gehoorstatus, leefstijlfactoren en continue draagbare fysiologische metingen evalueren;
- combinaties van belangrijke voorspellers identificeren die verband houden met progressie van gezondheid naar subklinische of chronische ziekte-toestanden;
- een analytisch kader opzetten voor het integreren van heterogene gegevens uit vragenlijsten, hoortesten, draagbare monitoring en medische databases; en
- hoog-nauwkeurige gepersonaliseerde ziekte-risicovoorspellingsmodellen ontwikkelen en valideren met behulp van statistische en machine learning-methoden.
Gegevensverwerking omvat gegevensreiniging, omgaan met ontbrekende waarden, uitbijtercontrole, standaardisatie en kruisbron-gegevensintegratie. Statistische analyses omvatten correlatie- en regressiebenaderingen om relaties tussen gehoor, leefstijl en draagbare variabelen te onderzoeken. Machine learning-methoden, inclusief kenmerkselectie en gesuperviseerde leeralgoritmen zoals random forests en gradient boosting-methoden, worden gebruikt om belangrijke voorspellers te identificeren en risicovoorspellingsmodellen te construeren. Modelprestaties worden geëvalueerd met maatstaven zoals oppervlakte onder de receiver operating characteristic-curve en nauwkeurigheid. Interne en, waar beschikbaar, externe validatiestrategieën worden gebruikt om robuustheid en generaliseerbaarheid te beoordelen.
De centrale hypothese van de studie is dat het integreren van gehoor-metingen, leefstijlinformatie, draagbare fysiologische gegevens en longitudinale medische dossiergegevens ziekte-risicovoorspelling verbetert in vergelijking met modellen gebaseerd op een enkel type gegevens alleen. Het langetermijndoel is om vroege identificatie van hoog-risico-individuen te ondersteunen, gepersonaliseerd gezondheidsbeheer te vergemakkelijken en bewijs te leveren voor preventieve gezondheidsstrategieën in volwassen populaties.
Er wordt sterk de nadruk gelegd op gegevensprivacy en vertrouwelijkheid. Alle onderzoeksgegevens worden gecodeerd met unieke studie-identificatoren. Het koppelingsbestand dat studie-identificatoren verbindt met persoonlijke identificatoren wordt apart opgeslagen met beperkte toegang en versleuteling. Nadat gegevensverzameling, -reiniging en koppelingsprocedures zijn voltooid en geverifieerd, wordt het koppelingsbestand permanent vernietigd zodat daaropvolgende analyses alleen op geanonimiseerde gegevens worden uitgevoerd. Eventuele rapporten of publicaties voortkomend uit de studie presenteren geaggregeerde bevindingen zonder persoonlijk identificeerbare informatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ren-Hua Chung, PhD
- Telefoonnummer: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
- Werving
- National Health Research Institutes
-
Contact:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Telefoonnummer: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Woonachtig in de gemeenschap in Taiwan
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat en bereid om de studie vragenlijst, gehoorbeoordeling en draagbare apparaat monitoringprocedures te voltooien
- Heeft toegang tot een smartphone en is in staat om de studiegerelateerde applicatie te installeren en te gebruiken, met hulp van studiemedewerkers indien nodig
Exclusiecriteria:
- Diagnose van dementie
- Te kwetsbaar of heeft andere gezondheidsproblemen die deelname aan de studieprocedures niet haalbaar maken
- Bilaterale doofheid zonder gebruik van enig hoorhulpmiddel
- Heeft geen smartphone of is niet in staat om een smartphone applicatie te gebruiken die vereist is voor de studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Thuiswonende volwassenen
Volwassenen van 18 jaar en ouder, geworven uit gemeenschapsinstellingen in Taiwan.
Deelnemers zullen een gestructureerde vragenlijst invullen, een gehoorbeoordeling ondergaan, twee weken lang een smartwatch dragen en toestemming geven voor het verzamelen van persoonlijke gezondheidsdossiers en gekoppelde nationale ziektekostenverzekeringsgegevens voor gezondheidsuitkomstfollow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van gepersonaliseerde modellen voor het voorspellen van ziekterisico
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gegevensverzameling en modelvalidatie, inclusief de baseline-beoordeling en de 2-weekse draagbare monitoring
|
De modelprestaties zullen worden geëvalueerd voor gepersonaliseerde ziekte-risicovoorspellingsmodellen die zijn ontwikkeld met behulp van geïntegreerde vragenlijst-, gehoor-, draagbare apparaat-, persoonlijke gezondheidsdossier- en nationale ziektekostenverzekeringsgegevens.
Prestatiemetrieken zullen omvatten: oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC-ROC), nauwkeurigheid en gerelateerde validatiemetingen in trainings- en testdatasets.
|
Na voltooiing van de gegevensverzameling en modelvalidatie, inclusief de baseline-beoordeling en de 2-weekse draagbare monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC1140910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische ziekte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)