- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07541547
Risikovorhersage für Erwachsenenkrankheiten durch Wearables, Hörtests und Gesundheitsdaten
Eine Studie zur Entwicklung eines Krankheitsrisiko-Vorhersagemodells für Erwachsene durch die Integration von Daten aus Wearables, Hörtests und mehreren Gesundheitsdatenbanken
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, ein personalisiertes Krankheitsrisiko-Prädiktionsmodell für Erwachsene zu entwickeln und zu validieren, indem mehrere Quellen von Gesundheitsdaten integriert werden. Die Studie wird in Taiwan lebende Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter rekrutieren. Nach Erteilung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer einen strukturierten Fragebogen ausfüllen, einen Reinton-Hörtest durchführen und zwei Wochen lang eine Smartwatch tragen, um kontinuierliche physiologische Daten wie Herzfrequenz und körperliche Aktivität zu sammeln. Mit Genehmigung der Teilnehmer wird die Studie auch Daten aus persönlichen Gesundheitsakten und nationalen Krankenversicherungsdatenbanken erfassen, um eine langfristigere Nachverfolgung von Gesundheitsergebnissen zu ermöglichen.
Die Hauptziele der Studie sind, die Zusammenhänge zwischen Hörvermögen, Lebensstilfaktoren und Wearable-Daten zu untersuchen; Kombinationen von Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten von Gesundheit zu subklinischen oder chronischen Krankheitszuständen assoziiert sind; und Analysemethoden zur Integration heterogener Gesundheitsdaten aus Fragebögen, physiologischer Überwachung, Hörtests und medizinischen Datenbanken zu entwickeln. Maschinelle Lernverfahren werden eingesetzt, um wichtige Prädiktoren zu identifizieren und Risikoprädiktionsmodelle zu erstellen.
Die Studienhypothese lautet, dass die Kombination von Hörparametern, Lebensstilinformationen, tragbaren physiologischen Daten und longitudinalen Krankenaktdaten die Fähigkeit verbessert, Personen mit höherem Risiko für zukünftige Erkrankungen zu identifizieren, verglichen mit der alleinigen Nutzung einer einzelnen Informationsquelle. Das langfristige Ziel ist, die frühzeitige Risikoidentifikation, das personalisierte Gesundheitsmanagement und Präventionsstrategien bei Erwachsenen in der Gemeinschaft zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, multimodale Gesundheitsdaten zu integrieren, um personalisierte Krankheitsrisikovorhersagemodelle für in der Gemeinschaft lebende Erwachsene in Taiwan zu entwickeln und zu validieren. Die Studie konzentriert sich darauf, aktiv gesammelte Forschungsdaten, kontinuierliche Daten von Wearables, Ergebnisse von Hörtests und longitudinale Gesundheitsakten zu kombinieren, um den Übergang von Gesundheit zu subklinischen Zuständen und chronischen Erkrankungen besser zu verstehen.
Teilnehmer ab 18 Jahren werden aus Gemeinschaftseinrichtungen rekrutiert. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, umfassen die Studienverfahren einen strukturierten Fragebogen, eine Reintonaudiometrie und eine 2-wöchige Überwachung mit einer Smartwatch. Der Fragebogen erfasst demografische Merkmale, persönliche und familiäre Krankengeschichte sowie Lebensstilfaktoren wie Bewegung, Schlaf, Rauchen und Alkoholkonsum. Die Hörfunktion wird mittels Reintonaudiometrie bewertet. Die kontinuierlichen physiologischen Daten, die vom Wearable gesammelt werden, umfassen Herzfrequenz und körperliche Aktivität wie Schrittzahlen. Das Forschungspersonal unterstützt die Teilnehmer beim Einrichten der Geräte, der Installation der Anwendung und den Gebrauchsanweisungen, um die Vollständigkeit und Konsistenz der Daten zu verbessern.
Mit Genehmigung des Teilnehmers wird die Studie auch persönliche Gesundheitsakten beschaffen und Studiendaten mit nationalen Krankenversicherungsdatenbanken verknüpfen, um die longitudinale Nachverfolgung und die Feststellung von Krankheitsergebnissen zu unterstützen. Diese verknüpften Datenquellen können ambulante, stationäre, Apotheken-, Versicherungsanmeldungen, schwere Erkrankungen, Sterberegister, Krebsregister und Aufzeichnungen über Gesundheitsvorsorgeuntersuchungen für Erwachsene umfassen. Die Integration dieser heterogenen Datenquellen soll ein umfassenderes Bild der individuellen Gesundheitsverläufe und Krankheitsprogression bieten, als es mit einer einzelnen Datenquelle allein möglich wäre.
Die wissenschaftlichen Ziele der Studie sind:
- die Zusammenhänge zwischen Hörstatus, Lebensstilfaktoren und kontinuierlichen, von Wearables abgeleiteten physiologischen Messungen zu bewerten;
- Kombinationen von Schlüsselprädiktoren zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten von Gesundheit zu subklinischen oder chronischen Krankheitszuständen assoziiert sind;
- einen analytischen Rahmen für die Integration heterogener Daten aus Fragebögen, Hörtests, Wearable-Überwachung und medizinischen Datenbanken zu etablieren; und
- hochpräzise personalisierte Krankheitsrisikovorhersagemodelle unter Verwendung statistischer und maschineller Lernmethoden zu entwickeln und zu validieren.
Die Datenverarbeitung umfasst Datenbereinigung, Behandlung fehlender Werte, Ausreißerprüfung, Standardisierung und datenquellenübergreifende Integration. Die statistischen Analysen umfassen Korrelations- und Regressionsansätze, um die Beziehungen zwischen Hörvermögen, Lebensstil und Wearable-Variablen zu untersuchen. Maschinelle Lernmethoden, einschließlich Merkmalsauswahl und überwachter Lernalgorithmen wie Random Forests und Gradient-Boosting-Methoden, werden verwendet, um wichtige Prädiktoren zu identifizieren und Risikovorhersagemodelle zu konstruieren. Die Modellleistung wird anhand von Maßnahmen wie der Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) und der Genauigkeit bewertet. Interne und, wo verfügbar, externe Validierungsstrategien werden verwendet, um Robustheit und Verallgemeinerbarkeit zu bewerten.
Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass die Integration von Hörmaßen, Lebensstilinformationen, physiologischen Wearable-Daten und longitudinalen Krankenakten die Krankheitsrisikovorhersage im Vergleich zu Modellen, die auf einem einzigen Datentyp basieren, verbessern wird. Das langfristige Ziel ist es, die frühzeitige Identifizierung von Hochrisikopersonen zu unterstützen, personalisiertes Gesundheitsmanagement zu erleichtern und Evidenz für präventive Gesundheitsstrategien in erwachsenen Bevölkerungen bereitzustellen.
Ein besonderer Schwerpunkt wird auf Datenschutz und Vertraulichkeit gelegt. Alle Studiendaten werden mit eindeutigen Studienkennungen codiert. Die Verknüpfungsdatei, die Studienkennungen mit persönlichen Kennungen verbindet, wird separat mit eingeschränktem Zugang und Verschlüsselung gespeichert. Nachdem Datenerfassung, -bereinigung und Verknüpfungsverfahren abgeschlossen und verifiziert sind, wird die Verknüpfungsdatei dauerhaft vernichtet, sodass nachfolgende Analysen nur mit anonymisierten Daten durchgeführt werden. Alle Berichte oder Veröffentlichungen, die aus der Studie resultieren, werden aggregierte Ergebnisse ohne persönlich identifizierbare Informationen präsentieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ren-Hua Chung, PhD
- Telefonnummer: 36105 886-37206166
- E-Mail: rchung@nhri.edu.tw
Studienorte
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Miaoli
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Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
- Rekrutierung
- National Health Research Institutes
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Kontakt:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Telefonnummer: 36105 886-37206166
- E-Mail: rchung@nhri.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- Wohnhaft in der Gemeinschaft in Taiwan
- In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- In der Lage und bereit, den Studienfragebogen, die Hörmessung und die Überwachungsverfahren mit tragbaren Geräten durchzuführen
- Verfügt über ein Smartphone und kann die studienerforderliche Anwendung installieren und nutzen, bei Bedarf mit Unterstützung des Studienteams
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz
- Zu gebrechlich oder hat andere Gesundheitszustände, die eine Teilnahme an den Studienverfahren nicht möglich machen
- Beidseitige Taubheit ohne Verwendung von Hörhilfen
- Verfügt nicht über ein Smartphone oder kann die für die Studienverfahren erforderliche Smartphone-Anwendung nicht nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gemeindebewohnende Erwachsene
Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter, die aus Gemeinschaftseinrichtungen in Taiwan rekrutiert wurden.
Die Teilnehmer werden einen strukturierten Fragebogen ausfüllen, sich einer Hörtestung unterziehen, zwei Wochen lang eine Smartwatch tragen und die Erhebung persönlicher Gesundheitsakten sowie verknüpfter nationaler Krankenversicherungsdaten zur Gesundheitsfolgen-Nachverfolgung autorisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung personalisierter Modelle zur Vorhersage von Krankheitsrisiken
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung und Modellvalidierung, einschließlich der Basisbewertung und der 2-wöchigen Wearable-Überwachung
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Die Modellleistung wird für personalisierte Krankheitsrisikovorhersagemodelle bewertet, die unter Verwendung integrierter Fragebogen-, Hör-, Wearable-Geräte-, persönlicher Gesundheitsakten- und nationaler Krankenversicherungsdaten entwickelt wurden.
Die Leistungsmetriken umfassen die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC), die Genauigkeit und verwandte Validierungsmaße in Trainings- und Testdatensätzen.
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Nach Abschluss der Datenerfassung und Modellvalidierung, einschließlich der Basisbewertung und der 2-wöchigen Wearable-Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC1140910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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