- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07541547
Prediksjon av sykdomsrisiko hos voksne ved bruk av wearables, hørsel og helsedata
En studie for å bygge en modell for prediksjon av sykdomsrisiko for voksne ved å integrere data fra bærbare enheter, høretester og flere helsedatabaser
Denne prospektive kohortstudien har som mål å utvikle og validere en personlig sykdomsrisikoprediksjonsmodell for voksne ved å integrere flere kilder til helsedata.
Studien vil rekruttere samfunnsboende voksne i alderen 18 år og eldre i Taiwan.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne fullføre et strukturert spørreskjema, gjennomgå ren tonehøretest, og bære en smartklokke i 2 uker for å samle kontinuerlige fysiologiske data, inkludert hjertefrekvens og fysisk aktivitet.
Med deltakerautorisasjon vil studien også samle data fra personlige helsejournaler og nasjonale helseforsikringsdatabaser for å muliggjøre lengre tids oppfølging av helseutfall.
Hovedmålene for studien er å undersøke sammenhengene mellom hørelse, livsstilsfaktorer og data fra bærbare enheter; å identifisere kombinasjoner av risikofaktorer assosiert med progresjon fra helse til subkliniske eller kroniske sykdomstilstander; og å utvikle analytiske metoder for å integrere heterogene helsedata fra spørreskjemaer, fysiologisk overvåking, høretester og medisinske databaser.
Maskinlæringsmetoder vil bli brukt for å identifisere viktige prediktorer og bygge risikoprediksjonsmodeller.
Studiens hypotese er at kombinasjonen av hørelsemålinger, livsstilsinformasjon, bærbare fysiologiske data og longitudinelle medisinske journaldata vil forbedre evnen til å identifisere individer med høyere risiko for fremtidig sykdom sammenlignet med å bruke en enkelt informasjonskilde alene.
Det langsiktige målet er å støtte tidlig risikoidendifisering, personlig helsehåndtering og forebyggingsstrategier hos voksne i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv kohortstudie designet for å integrere multimodal helsedata for utvikling og validering av personaliserte sykdomsrisikoprediksjonsmodeller hos voksne som bor i lokalsamfunnet i Taiwan. Studien fokuserer på å kombinere aktivt innsamlet forskningsdata, kontinuerlige data fra bærbare enheter, hørselstestresultater og longitudinelle helseregistre for bedre å forstå overgangen fra helse til subkliniske tilstander og kronisk sykdom.
Deltakere i alderen 18 år og eldre vil bli rekruttert fra lokalsamfunn. Etter at informert samtykke er innhentet, vil studien inkludere en strukturert spørreskjema, ren tone audiometri og 2 ukers smartklokkeovervåking. Spørreskjemaet vil samle inn demografiske kjennetegn, personlig og familiær sykdomshistorie, og livsstilsfaktorer som trening, søvn, røyking og alkoholbruk. Hørselfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av ren tone audiometri. Kontinuerlige fysiologiske data samlet inn fra den bærbare enheten vil inkludere hjertefrekvens og fysisk aktivitet, som antall skritt. Forskningspersonell vil hjelpe deltakerne med enhetsoppsett, appinstallasjon og bruksanvisninger for å forbedre datakompletthet og konsistens.
Med deltakerautorisasjon vil studien også hente personlige helseregisterdata og koble studiedata med nasjonale helseforsikringsdatabase for å støtte longitudinell oppfølging og fastsettelse av sykdomsutfall. Disse tilknyttede datakildene kan inkludere polikliniske, innlagte, apotek, forsikringspåmelding, katastrofesykdom, dødsregister, kreftregister og voksne forebyggende helseundersøkelsesregistre. Integreringen av disse heterogene datakildene er ment å gi et mer komplett bilde av individuelle helsebaner og sykdomsprogresjon enn det som kan oppnås med kun én enkelt datakilde.
De vitenskapelige målene for studien er å:
- vurdere sammenhengene mellom hørselstatus, livsstilsfaktorer og kontinuerlige fysiologiske mål fra bærbare enheter;
- identifisere kombinasjoner av viktige prediktorer assosiert med progresjon fra helse til subkliniske eller kroniske sykdomstilstander;
- etablere et analytisk rammeverk for å integrere heterogene data fra spørreskjemaer, hørselstester, bærbare overvåkingsenheter og medisinske databaser; og
- utvikle og validere høypresisjon personaliserte sykdomsrisikoprediksjonsmodeller ved bruk av statistiske og maskinlæringsmetoder.
Databehandling vil inkludere datarensing, håndtering av manglende verdier, utliggersjekking, standardisering og tverrkildedataintegrering. Statistiske analyser vil inkludere korrelasjons- og regresjonsmetoder for å undersøke sammenhenger mellom hørsel, livsstil og bærbare variabler. Maskinlæringsmetoder, inkludert funksjonsseleksjon og overvåkede læringsalgoritmer som tilfeldige skoger og gradientforsterkningsmetoder, vil bli brukt til å identifisere viktige prediktorer og konstruere risikoprediksjonsmodeller. Modellytelse vil bli evaluert ved bruk av mål som areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven og nøyaktighet. Interne og, der tilgjengelig, eksterne valideringsstrategier vil bli brukt for å vurdere robusthet og generaliserbarhet.
Den sentrale hypotesen i studien er at integrering av hørselmålinger, livsstilsinformasjon, bærbare fysiologiske data og longitudinelle medisinske registerdata vil forbedre sykdomsrisikoprediksjon sammenlignet med modeller basert på kun én type data. Det langsiktige målet er å støtte tidlig identifisering av høyt risikoutsatte individer, legge til rette for personalisert helseforvaltning og gi bevis for forebyggende helsestrategier i voksne befolkninger.
Et sterkt fokus vil bli lagt på datapersonvern og konfidensialitet. Alle studiedata vil bli kodet med unike studieidentifikatorer. Koblingsfilen som knytter studieidentifikatorer til personlige identifikatorer vil bli lagret separat med begrenset tilgang og kryptering. Etter at datainnsamling, -rensning og -koblingsprosedyrer er fullført og bekreftet, vil koblingsfilen bli permanent ødelagt slik at påfølgende analyser kun utføres på avidentifiserte data. Eventuelle rapporter eller publikasjoner som følge av studien vil presentere aggregerte funn uten personlig identifiserbar informasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ren-Hua Chung, PhD
- Telefonnummer: 36105 886-37206166
- E-post: rchung@nhri.edu.tw
Studiesteder
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
- Rekruttering
- National Health Research Institutes
-
Ta kontakt med:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Telefonnummer: 36105 886-37206166
- E-post: rchung@nhri.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Bor i lokalsamfunnet i Taiwan
- I stand til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke
- I stand og villig til å fullføre studieundersøkelsen, hørselsvurderingen og prosedyrene for overvåking med bærbare enheter
- Har tilgang til en smarttelefon og er i stand til å installere og bruke den studierelaterte applikasjonen, med bistand fra studiestaben om nødvendig
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med demens
- For skrøpelig eller har andre helsetilstander som gjør deltakelse i studieprosedyrene ikke mulig
- Døvhet på begge ører uten bruk av hørehjelpemidler
- Har ikke en smarttelefon eller er ikke i stand til å bruke en smarttelefonapplikasjon som kreves for studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne som bor i lokalsamfunnet
Voksne i alderen 18 år og eldre rekruttert fra lokalsamfunn i Taiwan.
Deltakerne vil fylle ut et strukturet spørreskjema, gjennomgå hørselstesting, bære en smartklokke i 2 uker, og autorisere innsamling av personlige helsedata og koblede nasjonale helseforsikringsdata for helseoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen av personlige sykdomsrisikoprediksjonsmodeller
Tidsramme: Ved fullføring av datainnsamling og modellvalidering, inkludert grunnlinjevurdering og 2-ukers bærbar overvåking
|
Modellens ytelse vil bli evaluert for personlige sykdomsrisikoprediksjonsmodeller utviklet ved bruk av integrert spørreskjema, høretest, bærbare enheter, personlig helseregister og nasjonal helseforsikringsdata.
Ytelsesmål vil inkludere areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC-ROC), nøyaktighet og relaterte valideringsmål i trenings- og testdatasett.
|
Ved fullføring av datainnsamling og modellvalidering, inkludert grunnlinjevurdering og 2-ukers bærbar overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC1140910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark