- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07541547
Prognozowanie ryzyka chorób u dorosłych z wykorzystaniem danych z urządzeń noszonych, słuchu i zdrowia
Badanie mające na celu opracowanie modelu przewidywania ryzyka chorób u dorosłych poprzez integrację danych z urządzeń noszonych, testów słuchu i wielu baz danych zdrowotnych
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu opracowanie i walidację spersonalizowanego modelu predykcji ryzyka chorób dla dorosłych poprzez integrację wielu źródeł danych zdrowotnych. Badanie będzie rekrutować dorosłych mieszkających w społeczności, w wieku 18 lat i starszych na Tajwanie. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią ustrukturyzowaną ankietę, przejdą test słuchu tonalnego i będą nosić smartwatch przez 2 tygodnie w celu zbierania ciągłych danych fizjologicznych, w tym tętna i aktywności fizycznej. Za zgodą uczestników badanie będzie również zbierać dane z osobistych dokumentacji zdrowotnych i baz danych narodowego ubezpieczenia zdrowotnego, aby umożliwić dłuższą obserwację wyników zdrowotnych.
Głównymi celami badania są: zbadanie związków między słuchem, czynnikami stylu życia i danymi z urządzeń noszonych; identyfikacja kombinacji czynników ryzyka związanych z przejściem ze stanu zdrowia do stanów podklinicznych lub chorób przewlekłych; oraz opracowanie metod analitycznych do integracji heterogenicznych danych zdrowotnych z ankiet, monitorowania fizjologicznego, testów słuchu i baz danych medycznych. Metody uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do identyfikacji istotnych predyktorów i budowania modeli predykcji ryzyka.
Hipoteza badania zakłada, że połączenie pomiarów słuchu, informacji o stylu życia, danych fizjologicznych z urządzeń noszonych oraz długoterminowych danych z dokumentacji medycznej poprawi zdolność identyfikacji osób z wyższym ryzykiem przyszłych chorób w porównaniu z użyciem tylko jednego źródła informacji. Długoterminowym celem jest wsparcie wczesnej identyfikacji ryzyka, spersonalizowanego zarządzania zdrowiem oraz strategii prewencyjnych wśród dorosłych w społecznościach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie to prospektywne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu integracji multimodalnych danych zdrowotnych dla opracowania i walidacji spersonalizowanych modeli predykcji ryzyka chorób u dorosłych mieszkających we wspólnotach na Tajwanie. Badanie koncentruje się na łączeniu aktywnie zbieranych danych badawczych, ciągłych danych z urządzeń noszonych, wyników oceny słuchu oraz długoterminowych zapisów zdrowotnych, aby lepiej zrozumieć przejście od zdrowia do stanów podklinicznych i chorób przewlekłych.
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi będą rekrutowani ze środowisk wspólnotowych. Po uzyskaniu świadomej zgody, procedury badawcze będą obejmować ustrukturyzowany kwestionariusz, audiometrię tonalną oraz 2-tygodniowe monitorowanie za pomocą smartwatcha. Kwestionariusz będzie zbierał dane demograficzne, osobistą i rodzinną historię chorób oraz czynniki stylu życia, takie jak ćwiczenia, sen, palenie i spożywanie alkoholu. Funkcja słuchu będzie oceniana za pomocą audiometrii tonalnej. Ciągłe dane fizjologiczne zbierane z urządzenia noszonego będą obejmować tętno i aktywność fizyczną, taką jak liczba kroków. Personel badawczy będzie pomagał uczestnikom w konfiguracji urządzenia, instalacji aplikacji i instrukcjach użytkowania, aby poprawić kompletność i spójność danych.
Za zgodą uczestnika, badanie uzyska również dane z osobistych zapisów zdrowotnych i połączy dane badawcze z krajowymi bazami danych ubezpieczenia zdrowotnego, aby wspierać długoterminową obserwację i ustalanie wyników chorób. Te połączone źródła danych mogą obejmować dane ambulatoryjne, szpitalne, apteczne, rejestrację ubezpieczenia, ciężkie choroby, rejestr zgonów, rejestr nowotworów oraz zapisy z badań profilaktycznych dorosłych. Integracja tych heterogenicznych źródeł danych ma na celu zapewnienie bardziej kompletnego obrazu indywidualnych trajektorii zdrowia i postępu choroby niż można osiągnąć za pomocą pojedynczego źródła danych.
Naukowe cele badania to:
- ocena związków między stanem słuchu, czynnikami stylu życia i ciągłymi pomiarami fizjologicznymi pochodzącymi z urządzeń noszonych;
- identyfikacja kombinacji kluczowych predyktorów związanych z postępem od zdrowia do stanów podklinicznych lub chorób przewlekłych;
- ustanowienie ram analitycznych do integracji heterogenicznych danych z kwestionariuszy, testów słuchu, monitorowania za pomocą urządzeń noszonych i baz danych medycznych; oraz
- opracowanie i walidacja wysokodokładnych spersonalizowanych modeli predykcji ryzyka chorób przy użyciu metod statystycznych i uczenia maszynowego.
Przetwarzanie danych będzie obejmować czyszczenie danych, obsługę brakujących wartości, sprawdzanie wartości odstających, standaryzację i integrację danych między źródłami. Analizy statystyczne będą obejmować podejścia korelacyjne i regresyjne do badania relacji między zmiennymi słuchu, stylu życia i urządzeń noszonych. Metody uczenia maszynowego, w tym selekcja cech i algorytmy uczenia nadzorowanego, takie jak lasy losowe i metody wzmacniania gradientowego, zostaną użyte do identyfikacji ważnych predyktorów i konstrukcji modeli predykcji ryzyka. Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą miar takich jak pole pod krzywą ROC i dokładność. Strategie walidacji wewnętrznej i, tam gdzie dostępne, zewnętrznej zostaną użyte do oceny solidności i uogólnialności.
Centralna hipoteza badania jest taka, że integracja pomiarów słuchu, informacji o stylu życia, danych fizjologicznych z urządzeń noszonych oraz długoterminowych danych z dokumentacji medycznej poprawi predykcję ryzyka chorób w porównaniu z modelami opartymi wyłącznie na jednym typie danych. Długoterminowym celem jest wsparcie wczesnej identyfikacji osób wysokiego ryzyka, ułatwienie spersonalizowanego zarządzania zdrowiem i dostarczenie dowodów dla strategii profilaktyki zdrowotnej w populacjach dorosłych.
Silny nacisk zostanie położony na prywatność i poufność danych. Wszystkie dane badawcze będą kodowane przy użyciu unikalnych identyfikatorów badania. Plik łączący identyfikatory badania z identyfikatorami osobistymi będzie przechowywany oddzielnie z ograniczonym dostępem i szyfrowaniem. Po zakończeniu i zweryfikowaniu procedur zbierania, czyszczenia i łączenia danych, plik łączenia zostanie trwale zniszczony, tak aby kolejne analizy były przeprowadzane wyłącznie na danych zanonimizowanych. Wszelkie raporty lub publikacje wynikające z badania będą przedstawiać zagregowane wyniki bez informacji umożliwiających identyfikację osobistą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ren-Hua Chung, PhD
- Numer telefonu: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Tajwan, 350
- Rekrutacyjny
- National Health Research Institutes
-
Kontakt:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Numer telefonu: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Mieszkający w społeczności na Tajwanie
- Zdolni do zrozumienia procedur badania i dostarczenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolni i chętni do wypełnienia kwestionariusza badania, oceny słuchu oraz procedur monitorowania za pomocą urządzenia noszonego
- Posiadający dostęp do smartfona i zdolni do zainstalowania oraz korzystania z aplikacji związanej z badaniem, z pomocą personelu badania w razie potrzeby
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie otępienia
- Zbyt słabi lub mający inne schorzenia, które uniemożliwiają udział w procedurach badania
- Obustronna głuchota bez użycia jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego słyszenie
- Nie posiadający smartfona lub niezdolny do korzystania z aplikacji na smartfona wymaganej do procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby dorosłe mieszkające we własnych domach
Dorośli w wieku 18 lat i starsi rekrutowani ze środowisk społecznych na Tajwanie.
Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz, przejdą badanie słuchu, będą nosić smartwatch przez 2 tygodnie oraz upoważnią do zebrania osobistych dokumentacji medycznych i powiązanych danych z krajowego ubezpieczenia zdrowotnego w celu obserwacji wyników zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność spersonalizowanych modeli predykcji ryzyka chorób
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych i walidacji modelu, w tym oceny wyjściowej i 2-tygodniowego monitorowania za pomocą urządzeń noszonych
|
Wydajność modeli będzie oceniana dla spersonalizowanych modeli przewidywania ryzyka chorób opracowanych przy użyciu zintegrowanych danych z kwestionariusza, słuchu, urządzeń noszonych na ciele, osobistych rejestrów zdrowia oraz narodowego ubezpieczenia zdrowotnego.
Metryki wydajności będą obejmować pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC-ROC), dokładność oraz powiązane miary walidacji w zestawach danych treningowych i testowych.
|
Po zakończeniu zbierania danych i walidacji modelu, w tym oceny wyjściowej i 2-tygodniowego monitorowania za pomocą urządzeń noszonych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC1140910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone