- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07541547
Predição do Risco de Doenças em Adultos Utilizando Dados de Dispositivos Vestíveis, Audição e Saúde
Um Estudo para Construir um Modelo de Previsão de Risco de Doenças para Adultos através da Integração de Dados de Dispositivos Vestíveis, Testes Auditivos e Múltiplas Bases de Dados de Saúde
Este estudo de coorte prospetivo visa desenvolver e validar um modelo personalizado de previsão de risco de doença para adultos, integrando múltiplas fontes de dados de saúde. O estudo irá recrutar adultos residentes na comunidade, com 18 anos ou mais, em Taiwan. Após fornecerem consentimento informado, os participantes irão preencher um questionário estruturado, realizar um teste auditivo de tons puros e usar um smartwatch durante 2 semanas para recolher dados fisiológicos contínuos, incluindo frequência cardíaca e atividade física. Com a autorização dos participantes, o estudo irá também recolher dados de registos de saúde pessoais e bases de dados do seguro nacional de saúde, permitindo um acompanhamento mais prolongado dos resultados de saúde.
Os principais objetivos do estudo são examinar as relações entre a audição, fatores de estilo de vida e dados de dispositivos vestíveis; identificar combinações de fatores de risco associados à progressão de estados de saúde para estados de doença subclínica ou crónica; e desenvolver métodos analíticos para integrar dados de saúde heterogéneos provenientes de questionários, monitorização fisiológica, testes auditivos e bases de dados médicas. Serão utilizados métodos de aprendizagem automática para identificar preditores importantes e construir modelos de previsão de risco.
A hipótese do estudo é que a combinação de medidas auditivas, informações sobre estilo de vida, dados fisiológicos de dispositivos vestíveis e dados longitudinais de registos médicos melhorará a capacidade de identificar indivíduos com maior risco de doença futura, em comparação com o uso de uma única fonte de informação. O objetivo a longo prazo é apoiar a identificação precoce de riscos, a gestão personalizada da saúde e estratégias de prevenção em adultos da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospetivo concebido para integrar dados de saúde multimodais para o desenvolvimento e validação de modelos de previsão de risco de doença personalizados em adultos residentes na comunidade em Taiwan. O estudo centra-se na combinação de dados de investigação recolhidos ativamente, dados contínuos de dispositivos vestíveis, resultados de avaliação auditiva e registos de saúde longitudinais para compreender melhor a transição de estados de saúde para estados subclínicos e doença crónica.
Serão recrutados participantes com 18 anos ou mais em contextos comunitários. Após a obtenção do consentimento informado, os procedimentos do estudo incluirão um questionário estruturado, audiometria tonal pura e 2 semanas de monitorização com smartwatch. O questionário recolherá características demográficas, antecedentes pessoais e familiares de doença e fatores de estilo de vida, como exercício, sono, tabagismo e consumo de álcool. A função auditiva será avaliada através de audiometria tonal pura. Os dados fisiológicos contínuos recolhidos pelo dispositivo vestível incluirão frequência cardíaca e atividade física, como contagem de passos. A equipa de investigação ajudará os participantes na configuração do dispositivo, instalação da aplicação e instruções de utilização para melhorar a completude e consistência dos dados.
Com autorização dos participantes, o estudo também obterá dados de registos de saúde pessoais e ligará os dados do estudo com bases de dados nacionais de seguro de saúde para apoiar o seguimento longitudinal e a verificação de resultados de doença. Estas fontes de dados ligadas podem incluir registos de consultas externas, internamentos, farmácia, inscrição no seguro, doença catastrófica, registo de óbitos, registo oncológico e exames de saúde preventivos para adultos. A integração destas fontes de dados heterogéneas visa fornecer uma imagem mais completa das trajetórias de saúde individual e da progressão da doença do que seria possível com uma única fonte de dados.
Os objetivos científicos do estudo são:
- avaliar as associações entre o estado auditivo, fatores de estilo de vida e medidas fisiológicas contínuas obtidas por dispositivos vestíveis;
- identificar combinações de preditores-chave associados à progressão de estados de saúde para estados subclínicos ou de doença crónica;
- estabelecer uma estrutura analítica para integrar dados heterogéneos de questionários, testes auditivos, monitorização com dispositivos vestíveis e bases de dados médicas; e
- desenvolver e validar modelos de previsão de risco de doença personalizados de alta precisão utilizando métodos estatísticos e de aprendizagem automática.
O processamento de dados incluirá limpeza de dados, tratamento de valores em falta, verificação de valores atípicos, normalização e integração de dados de várias fontes. As análises estatísticas incluirão abordagens de correlação e regressão para examinar as relações entre variáveis auditivas, de estilo de vida e de dispositivos vestíveis. Serão utilizados métodos de aprendizagem automática, incluindo seleção de características e algoritmos de aprendizagem supervisionada, como florestas aleatórias e métodos de gradient boosting, para identificar preditores importantes e construir modelos de previsão de risco. O desempenho do modelo será avaliado utilizando medidas como a área sob a curva característica de operação do recetor e a precisão. Serão utilizadas estratégias de validação interna e, quando disponíveis, externa para avaliar a robustez e generalização.
A hipótese central do estudo é que a integração de medidas auditivas, informações de estilo de vida, dados fisiológicos de dispositivos vestíveis e dados de registos médicos longitudinais melhorará a previsão do risco de doença em comparação com modelos baseados num único tipo de dados. O objetivo a longo prazo é apoiar a identificação precoce de indivíduos de alto risco, facilitar a gestão personalizada da saúde e fornecer evidências para estratégias de saúde preventiva em populações adultas.
Será dada uma forte ênfase à privacidade e confidencialidade dos dados. Todos os dados do estudo serão codificados utilizando identificadores únicos do estudo. O ficheiro de ligação que conecta os identificadores do estudo aos identificadores pessoais será armazenado separadamente com acesso restrito e encriptação. Após a recolha, limpeza e procedimentos de ligação de dados serem concluídos e verificados, o ficheiro de ligação será permanentemente destruído para que análises subsequentes sejam realizadas apenas com dados anonimizados. Quaisquer relatórios ou publicações resultantes do estudo apresentarão resultados agregados sem informações pessoalmente identificáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ren-Hua Chung, PhD
- Número de telefone: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
Locais de estudo
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Miaoli
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Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
- Recrutamento
- National Health Research Institutes
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Contato:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Número de telefone: 36105 886-37206166
- E-mail: rchung@nhri.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Residentes na comunidade em Taiwan
- Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Capazes e dispostos a completar o questionário do estudo, a avaliação auditiva e os procedimentos de monitorização com dispositivo vestível
- Têm acesso a um smartphone e são capazes de instalar e utilizar a aplicação relacionada com o estudo, com assistência da equipa de estudo se necessário
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de demência
- Muito frágeis ou têm outras condições de saúde que tornam a participação nos procedimentos do estudo inviável
- Surdez bilateral sem utilização de qualquer dispositivo de assistência auditiva
- Não possuem um smartphone ou são incapazes de utilizar uma aplicação de smartphone necessária para os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos a Residir na Comunidade
Adultos com 18 anos ou mais recrutados em contextos comunitários em Taiwan.
Os participantes preencherão um questionário estruturado, realizarão uma avaliação auditiva, usarão um smartwatch durante 2 semanas e autorizarão a recolha de registos de saúde pessoais e dados ligados ao seguro de saúde nacional para acompanhamento de resultados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Modelos de Previsão de Risco de Doença Personalizados
Prazo: Após a conclusão da recolha de dados e validação do modelo, incluindo avaliação basal e monitorização com dispositivo vestível durante 2 semanas
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O desempenho do modelo será avaliado para modelos de previsão de risco de doença personalizados desenvolvidos através da integração de dados de questionários, audição, dispositivos vestíveis, registos de saúde pessoais e seguro de saúde nacional.
As métricas de desempenho incluirão a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC-ROC), a precisão e medidas de validação relacionadas em conjuntos de dados de treino e teste.
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Após a conclusão da recolha de dados e validação do modelo, incluindo avaliação basal e monitorização com dispositivo vestível durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC1140910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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