- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07541547
웨어러블 기기, 청력 및 건강 데이터를 활용한 성인 질병 위험 예측
웨어러블 기기, 청력 검사 및 다중 건강 데이터베이스의 데이터를 통합하여 성인을 위한 질병 위험 예측 모델을 구축하는 연구
이 전향적 코호트 연구는 다양한 건강 데이터 소스를 통합하여 성인을 위한 맞춤형 질병 위험 예측 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 대만에 거주하는 18세 이상의 지역사회 성인을 모집할 것입니다. 참여 동의서를 제공한 후, 참가자는 구조화된 설문지를 작성하고, 순음 청력 검사를 받으며, 심박수와 신체 활동을 포함한 지속적인 생리학적 데이터를 수집하기 위해 2주 동안 스마트워치를 착용할 것입니다. 참가자의 허가를 받아, 본 연구는 개인 건강 기록과 국민건강보험 데이터베이스에서도 데이터를 수집하여 장기적인 건강 결과 추적 관찰을 가능하게 할 것입니다.
본 연구의 주요 목표는 청력, 생활습관 요인 및 웨어러블 기기 데이터 간의 관계를 조사하고, 건강 상태에서 아임상 또는 만성 질환 상태로의 진행과 관련된 위험 요인 조합을 식별하며, 설문지, 생리학적 모니터링, 청력 검사 및 의료 데이터베이스에서 얻은 이질적인 건강 데이터를 통합하기 위한 분석 방법을 개발하는 것입니다. 중요한 예측 변수를 식별하고 위험 예측 모델을 구축하기 위해 기계 학습 방법이 사용될 것입니다.
본 연구의 가설은 청력 측정, 생활습관 정보, 웨어러블 생리학적 데이터 및 종단 의무 기록 데이터를 결합하는 것이 단일 정보 소스만 사용하는 것에 비해 미래 질병에 대한 고위험 개인을 식별하는 능력을 향상시킬 것이라는 것입니다. 장기적 목표는 지역사회 성인의 조기 위험 식별, 맞춤형 건강 관리 및 예방 전략을 지원하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 대만 지역사회 거주 성인을 대상으로 개인 맞춤형 질병 위험 예측 모델의 개발과 검증을 위해 다중 건강 데이터를 통합하도록 설계된 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 적극적으로 수집된 연구 데이터, 지속적인 웨어러블 기기 데이터, 청력 평가 결과, 그리고 종단적 건강 기록을 결합하여 건강에서 잠재적 상태와 만성 질환으로의 전환을 더 잘 이해하는 데 중점을 둡니다.
18세 이상의 참가자는 지역사회 환경에서 모집될 것입니다. 사전 동의를 얻은 후, 연구 절차는 구조화된 설문지, 순음 청력 검사, 그리고 2주간의 스마트워치 모니터링을 포함할 것입니다. 설문지는 인구통계학적 특성, 개인 및 가족 질병력, 그리고 운동, 수면, 흡연, 음주와 같은 생활습관 요인을 수집할 것입니다. 청력 기능은 순음 청력 검사를 사용하여 평가될 것입니다. 웨어러블 기기에서 수집된 지속적인 생리학적 데이터는 심박수와 걸음 수와 같은 신체 활동을 포함할 것입니다. 연구 직원은 데이터 완전성과 일관성을 향상시키기 위해 기기 설정, 애플리케이션 설치, 그리고 사용 지침에 대해 참가자를 지원할 것입니다.
참가자 승인을 통해, 연구는 개인 건강 기록 데이터를 확보하고 연구 데이터를 국가 건강 보험 데이터베이스와 연계하여 종단적 추적 관찰과 질병 결과 확인을 지원할 것입니다. 이러한 연계된 데이터 소스는 외래 진료, 입원, 약국, 보험 가입, 중증 질환, 사망 등록, 암 등록, 그리고 성인 예방 건강 검진 기록을 포함할 수 있습니다. 이러한 이질적 데이터 소스의 통합은 단일 데이터 소스만으로 달성할 수 있는 것보다 개인의 건강 경로와 질병 진행에 대한 더 완전한 그림을 제공하기 위한 것입니다.
본 연구의 과학적 목표는 다음과 같습니다:
- 청력 상태, 생활습관 요인, 그리고 지속적인 웨어러블 기반 생리학적 측정 간의 연관성을 평가하는 것;
- 건강에서 잠재적 상태 또는 만성 질환 상태로의 진행과 관련된 주요 예측 요인의 조합을 식별하는 것;
- 설문지, 청력 검사, 웨어러블 모니터링, 그리고 의료 데이터베이스로부터의 이질적 데이터를 통합하기 위한 분석 프레임워크를 수립하는 것; 그리고
- 통계 및 기계 학습 방법을 사용하여 고정확도의 개인 맞춤형 질병 위험 예측 모델을 개발하고 검증하는 것입니다.
데이터 처리는 데이터 정제, 결측값 처리, 이상치 확인, 표준화, 그리고 교차 소스 데이터 통합을 포함할 것입니다. 통계 분석은 청력, 생활습관, 그리고 웨어러블 변수 간의 관계를 검토하기 위해 상관 및 회귀 접근법을 포함할 것입니다. 특성 선택 및 랜덤 포레스트와 그래디언트 부스팅 방법과 같은 지도 학습 알고리즘을 포함한 기계 학습 방법은 중요한 예측 요인을 식별하고 위험 예측 모델을 구축하는 데 사용될 것입니다. 모델 성능은 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적과 정확도와 같은 측정값을 사용하여 평가될 것입니다. 내부 및 가능한 경우 외부 검증 전략은 견고성과 일반화 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
본 연구의 핵심 가설은 청력 측정, 생활습관 정보, 웨어러블 생리학적 데이터, 그리고 종단적 의료 기록 데이터를 통합하는 것이 단일 유형의 데이터만을 기반으로 한 모델과 비교하여 질병 위험 예측을 개선할 것이라는 점입니다. 장기 목표는 고위험 개인의 조기 식별을 지원하고, 맞춤형 건강 관리를 용이하게 하며, 성인 인구를 위한 예방 건강 전략에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
데이터 개인정보 보호와 비밀 유지에 강한 중점이 둘어질 것입니다. 모든 연구 데이터는 고유 연구 식별자를 사용하여 코딩될 것입니다. 연구 식별자를 개인 식별자와 연결하는 연계 파일은 제한된 접근과 암호화로 별도로 저장될 것입니다. 데이터 수집, 정제, 그리고 연계 절차가 완료되고 검증된 후, 연계 파일은 영구적으로 파기되어 이후 분석은 비식별화된 데이터만으로 수행될 것입니다. 연구 결과로 인한 모든 보고서나 출판물은 개인 식별 정보 없이 집계된 결과를 제시할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ren-Hua Chung, PhD
- 전화번호: 36105 886-37206166
- 이메일: rchung@nhri.edu.tw
연구 장소
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Miaoli
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Zhunan, Miaoli, 대만, 350
- 모병
- National Health Research Institutes
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연락하다:
- Ren-Hua Chung, PhD
- 전화번호: 36105 886-37206166
- 이메일: rchung@nhri.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 대만 지역사회에 거주
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 설문조사, 청력 평가, 웨어러블 기기 모니터링 절차를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 스마트폰을 보유하고 있으며 필요한 경우 연구 직원의 도움을 받아 연구 관련 애플리케이션을 설치하고 사용할 수 있음
제외 기준:
- 치매 진단
- 연구 절차 참여가 불가능할 정도로 허약하거나 기타 건강 상태가 있음
- 청각 보조 기기를 사용하지 않는 양측성 난청
- 연구 절차에 필요한 스마트폰 애플리케이션을 사용할 수 없거나 스마트폰을 보유하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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지역사회 거주 성인
대만의 지역사회 환경에서 모집된 18세 이상 성인.
참가자는 구조화된 설문지를 작성하고, 청력 평가를 받으며, 2주 동안 스마트워치를 착용하고, 건강 결과 추적을 위해 개인 건강 기록 및 연계된 국민건강보험 데이터 수집에 동의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 맞춤형 질병 위험 예측 모델의 성능
기간: 기초 평가와 2주간의 웨어러블 모니터링을 포함한 데이터 수집 및 모델 검증 완료 시
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통합 설문조사, 청력, 웨어러블 장치, 개인 건강 기록 및 국민건강보험 데이터를 활용하여 개발된 맞춤형 질병 위험 예측 모델의 성능을 평가할 예정입니다.
성능 지표에는 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC-ROC), 정확도 및 훈련 및 테스트 데이터 세트의 관련 검증 측정이 포함됩니다.
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기초 평가와 2주간의 웨어러블 모니터링을 포함한 데이터 수집 및 모델 검증 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC1140910
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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