- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07541547
Aikuisten sairastumisriskin ennustaminen käyttäen kannettavia laitteita, kuuloa ja terveystietoja
Tutkimus aikuisten sairausriskin ennustemallin rakentamiseksi integroimalla dataa kannettavista laitteista, kuulotesteistä ja useista terveystietokannoista
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan henkilökohtaisen sairastumisriskin ennustemallin aikuisille integroimalla useita terveystietolähteitä. Tutkimukseen rekrytoidaan yhteisössä asuvia 18 vuotta täyttäneitä aikuisia Taiwanissa. Kun osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa, he täyttävät rakenteellisen kyselyn, suorittavat puhdassa äänen kuulotestin ja käyttävät älykelloa 2 viikon ajan jatkuvan fysiologisen datan keräämiseksi, mukaan lukien sykkeen ja fyysinen aktiivisuus. Osallistujan valtuutuksella tutkimus kerää tietoja myös henkilökohtaisista terveystietokannoista ja kansallisista terveysvakuutustietokannoista mahdollistaakseen terveyslopputulosten pidemmän aikavälin seurannan.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat tarkastella kuulon, elämäntapatekijöiden ja kannettavien laitteiden datan välistä suhdetta; tunnistaa riskitekijöiden yhdistelmiä, jotka liittyvät terveydestä subkliinisiin tai kroonisiin sairaustiloihin siirtymiseen; ja kehittää analyysimenetelmiä erilaisista terveystiedoista, kuten kyselyistä, fysiologisesta seurannasta, kuulotesteistä ja lääketietokannoista. Koneoppimismenetelmiä käytetään tärkeiden ennustetekijöiden tunnistamiseen ja riskiennustemallien rakentamiseen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että kuulomittausten, elämäntapatietojen, kannettavien laitteiden fysiologisen datan ja pitkittäisten sairauskertomustietojen yhdistäminen parantaa kykyä tunnistaa yksilöitä, joilla on korkeampi riski sairastua tulevaisuudessa verrattuna yhden tiedonlähteen käyttöön. Pitkän aikavälin tavoitteena on tukea varhaista riskitunnistusta, henkilökohtaista terveydenhoitoa ja ehkäisystrategioita yhteisöissä asuvilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on yhdistää monimuotoista terveystietoa personoitujen sairausriskien ennustemallien kehittämiseksi ja validoimiseksi Taiwanin yhteisöissä asuville aikuisille. Tutkimus keskittyy aktiivisesti kerättyjen tutkimusaineistojen, jatkuvien kannettavien laitteiden tietojen, kuulotutkimustulosten ja pitkittäisten terveysrekisterien yhdistämiseen, jotta ymmärrettäisiin paremmin siirtymä terveydestä subkliinisiin tiloihin ja kroonisiin sairauksiin.
Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, rekrytoidaan yhteisöistä. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, tutkimusmenetelmiin kuuluu strukturoitu kysely, puhtaiden äänien audiometria ja 2 viikkoa kestävä älykellon seuranta. Kysely kerää demografisia ominaisuuksia, henkilökohtaisia ja perhesairaushistoriaa sekä elämäntapatekijöitä, kuten liikuntaa, unta, tupakointia ja alkoholin käyttöä. Kuulotoimintaa arvioidaan käyttämällä puhtaiden äänien audiometriaa. Kannettavasta laitteesta kerätty jatkuva fysiologinen data sisältää sykkeen ja fyysisen aktiivisuuden, kuten askelten määrän. Tutkimushenkilökunta auttaa osallistujia laitteen asennuksessa, sovellusten asentamisessa ja käyttöohjeissa, jotta tiedon täydellisyys ja yhtenäisyys paranevat.
Osallistujan valtuutuksella tutkimus hankkii myös henkilökohtaiset terveysrekisteritiedot ja linkittää tutkimusaineiston kansallisen terveysvakuutuksen tietokantoihin tukemaan pitkittäistä seurantaa ja sairaustulosten selvittämistä. Nämä linkitetyt tietolähteet voivat sisältää avohoidon, sairaalahoidon, lääkkeiden, vakuutusilmoittautumisen, vakavien sairauksien, kuolemanrekisterin, syöpärekisterin ja aikuisten ennaltaehkäisevien terveystarkastusten tiedot. Näiden heterogeenisten tietolähteiden integroinnin tarkoituksena on tarjota täydellisempi kuva yksilön terveyskuluista ja sairauden etenemisestä kuin mikään yksittäinen tietolähde yksinään pystyy.
Tutkimuksen tieteelliset tavoitteet ovat:
- arvioida kuulon tilan, elämäntapatekijöiden ja jatkuvista kannettavista laitteista saatujen fysiologisten mittauksien välisiä yhteyksiä;
- tunnistaa keskeisten ennustetekijöiden yhdistelmiä, jotka liittyvät siirtymiseen terveydestä subkliinisiin tai kroonisiin sairaustiloihin;
- luoda analyyttinen viitekehys heterogeenisten tietojen yhdistämiseen kyselyistä, kuulotesteistä, kannettavasta seurannasta ja lääketieteellisistä tietokannoista; ja
- kehittää ja validoida korkean tarkkuuden personoituja sairausriskien ennustemalleja käyttämällä tilastollisia ja koneoppimismenetelmiä.
Tiedonkäsittelyyn kuuluu tiedon puhdistus, puuttuvien arvojen käsittely, poikkeama-arvojen tarkistus, standardointi ja eri lähteistä tulevien tietojen integrointi. Tilastollisissa analyyseissa käytetään korrelaatio- ja regressiomenetelmiä kuulon, elämäntapojen ja kannettavien laitteiden muuttujien välisen suhteen tarkasteluun. Koneoppimismenetelmiä, mukaan lukien piirteiden valinta ja ohjatut oppimisalgoritmit, kuten satunnaismetsät ja gradienttivahvistusmenetelmät, käytetään tärkeiden ennustetekijöiden tunnistamiseen ja riskien ennustemallien rakentamiseen. Mallin suorituskykyä arvioidaan mittareilla, kuten vastaanottajan toimintakäyrän alapuolella olevalla pinta-alalla ja tarkkuudella. Sisäisiä ja saatavilla olevia ulkoisia validointistrategioita käytetään robustisuuden ja yleistettävyyden arvioimiseen.
Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että kuulomittauksien, elämäntapatietojen, kannettavista laitteista saatujen fysiologisten tietojen ja pitkittäisten lääketieteellisten rekisteritietojen yhdistäminen parantaa sairausriskien ennustamista verrattuna malleihin, jotka perustuvat vain yhteen tietotyyppiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on tukea korkean riskin yksilöiden varhaista tunnistamista, helpottaa personoitua terveydenhoitoa ja tarjota näyttöä ennaltaehkäiseville terveysstrategioille aikuisväestössä.
Suuri painotus asetetaan tietosuojaan ja luottamuksellisuuteen. Kaikki tutkimusaineistot koodataan käyttämällä yksilöllisiä tutkimustunnisteita. Tutkimustunnisteita ja henkilötunnisteita yhdistävä linkitystiedosto säilytetään erillään rajoitetulla pääsyllä ja salauksella. Kun tiedonkeruu, puhdistus ja linkitysmenettelyt on suoritettu ja tarkistettu, linkitystiedosto tuhotaan pysyvästi, jotta myöhemmät analyysit suoritetaan vain anonymisoidulla aineistolla. Kaikki tutkimuksesta johtuvat raportit tai julkaisut esittävät aggregoituja tuloksia ilman henkilökohtaisesti tunnistettavaa tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ren-Hua Chung, PhD
- Puhelinnumero: 36105 886-37206166
- Sähköposti: rchung@nhri.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
- Rekrytointi
- National Health Research Institutes
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren-Hua Chung, PhD
- Puhelinnumero: 36105 886-37206166
- Sähköposti: rchung@nhri.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Asuvat yhteisössä Taiwanissa
- Kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykenevät ja halukkaita täyttämään tutkimuskyselyn, kuulotestin ja käytettävän laitteen seurantamenettelyt
- Pääsy älypuhelimeen ja kyky asentaa ja käyttää tutkimukseen liittyvää sovellusta, tutkimushenkilökunnan avulla tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia-diagnoosi
- Liian heikko tai muut terveydentilat, jotka estävät osallistumisen tutkimusmenettelyihin
- Molempikorvainen kuurous ilman kuulolaitteen käyttöä
- Ei omista älypuhelinta tai ei pysty käyttämään tutkimusmenettelyihin vaadittua älypuhelinsovellusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhteisössä asuvat aikuiset
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, rekrytoitiin yhteisöympäristöistä Taiwanissa.
Osallistujat täyttävät strukturoidun kyselylomakkeen, käyvät läpi kuulotestauksen, käyttävät älykelloa 2 viikon ajan ja antavat luvan henkilökohtaisten terveystietojen sekä liitettyjen kansallisen terveysvakuutuksen tietojen keräämiseen terveystulosten seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisten sairastumisriskin ennustemallien suorituskyky
Aikaikkuna: Tietojen keräämisen ja mallin validoinnin valmistuttua, mukaan lukien perustason arviointi ja 2 viikon kestävä kannettava seuranta
|
Mallin suorituskykyä arvioidaan henkilökohtaisten sairausriskin ennustemallien osalta, jotka on kehitetty integroitujen kyselylomakkeiden, kuulon, kannettavien laitteiden, henkilökohtaisten terveystietojen ja kansallisen terveysvakuutuksen tietojen avulla.
Suorituskykymittarit sisältävät vastaanottajan toimintakäyrän alapuolella olevan alueen (AUC-ROC), tarkkuuden ja muut validaatiomittarit koulutus- ja testiaineistoissa.
|
Tietojen keräämisen ja mallin validoinnin valmistuttua, mukaan lukien perustason arviointi ja 2 viikon kestävä kannettava seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC1140910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat