- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07541820
Přizpůsobená jógová terapie pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (Yoga4ADHD)
Přizpůsobená jógová terapie pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou u dospělých: Feasibility randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost přizpůsobené skupinové jógy pro dospělé s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) prostřednictvím sledování náboru, zapojení a míry dokončení, a získáním kvalitativní zpětné vazby od účastníků na konci intervence.
Sekundárním cílem je prozkoumat, zda je jógová intervence spojena se zlepšením příznaků ADHD a souvisejících symptomů (tj. úzkosti, deprese), kvality života a celkového fungování ve srovnání s kontrolní intervencí (skupinová funkční pohybová cvičení). Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků na začátku, uprostřed a na konci jógové a kontrolní intervence a tři měsíce po ukončení intervencí.
Výzkumníci také prozkoumají aspekty kognitivního a fyziologického fungování prostřednictvím laboratorních testů na začátku a na konci intervence, se zaměřením na měření autonomní aktivace (např. reakce 'bojuj nebo uteč'), tělesného uvědomění, pozornosti a inhibice reakcí. Fyziologické funkce, jako je kvalita spánku, úroveň aktivity a srdeční frekvence, budou sledovány po celou dobu šestitýdenní studie pomocí nositelných zařízení (např. Fitbit aktivitních trackerů), aby poskytly dlouhodobější, reálné poznatky o možných přínosech intervence.
Výzkumníci prozkoumají, zda je jógová intervence spojena se zlepšením příznaků ADHD a souvisejících symptomů/schopností, včetně emoční regulace, sociálního chování, pozornosti, soustředění, interocepce a reakce na stres. Výzkumníci také prozkoumají, zda je jógová intervence spojena se zlepšením tělesných markerů stresu (variabilita srdeční frekvence), spánku a fyzické aktivity.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje 20 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni (1:1) buď do skupinové přizpůsobené jógové terapie (n=10), nebo do skupinové funkční pohybové třídy (n=10). Ta bude strukturovanou lekcí zaměřenou na lehkou sílu, mobilitu a flexibilitu.
Všichni účastníci absolvují počáteční osobní laboratorní testovací sezení na začátku a na konci šestitýdenní intervence. Každý týden budou obě skupiny (intervenční i kontrolní) absolvovat osobní hodinovou skupinovou lekci. Každý týden budou účastníci požádáni, aby cvičili alespoň dvakrát, a to pomocí 20minutového videozáznamu na vyžádání z domova. Výsledky budou měřeny pomocí dotazníků, laboratorních testů a digitálních nositelných zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Jsou ve věku 18 let nebo starší.
- Dosahují skóre nad klinickou hraniční hodnotou na Sebehodnoticí škále ADHD pro dospělé (Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale).
- Mluví plynně anglicky.
- Mají normální nebo korigovaný zrak.
Kritéria vyloučení:
- Závažné fyzické zdravotní poruchy nebo postižení, která mohou ovlivnit účast (např. nekontrolovaná epilepsie, významné pohybové omezení).
- Závažné duševní poruchy, které mohou ovlivnit účast (např. aktivní psychóza, těžká porucha užívání alkoholu/návykových látek).
- Současný příjemce jakékoli jiné terapie mysli a těla pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou.
- Současná účast na pravidelné jógové aktivitě.
- Současné těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobená jóga
Šestitýdenní skupinový jógový program navržený pro osoby pociťující příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou.
|
Účastníci v této skupině se zúčastní šestitýdenní studie. Budou chodit na jednu hodinovou skupinovou osobní schůzku týdně a také cvičit doma alespoň dvakrát týdně podle online videa (které bude procvičovat to, co se naučili osobně ten týden). Každá skupinová jógová lekce začne některými pránajámami (jógovými dechovými cvičeními), aby upoutala pozornost účastníků a pomohla jim se soustředit. Zásah bude postupovat od čistě aktivujících jógových dechových technik k některým uklidňujícím a uzemňujícím technikám, které pomohou relaxaci, tělesnému uvědomění a snížení stresu. Schůzky budou také zahrnovat některé rychlejší pohyby, aby se tělo sladilo s typicky rychlejšími mentálními aktivitami, jaké jsou vidět u jedinců s ADHD. Některé schůzky mohou postupovat tak, aby zahrnovaly některé všímavé somatické pohyby a některé déle držené pozice pro zvýšení relaxace a uvolnění napětí. Ke konci zásahu budou delší příležitosti pro všímavé uvědomění prostřednictvím meditace. |
|
Jiný: Funkční pohyb
Účastníci obdrží aktivní kontrolu funkčního pohybu.
|
Účastníci v této skupině se rovněž zúčastní šestitýdenní studie. Budou navštěvovat jednu hodinovou skupinovou osobní sezení týdně a navíc budou cvičit doma alespoň dvakrát týdně podle online videa (které bude procvičovat to, co se naučili osobně ten týden). Sezení funkční pohybové kontroly budou sloužit jako cvičební lekce s edukačními aspekty. Všechna sezení budou následovat podobnou strukturu lehkých silových cvičení, pohyblivostních cvičení a zakončí se některými flexibilitními cvičeními. Tato kontrolní podmínka byla zvolena pro kontrolu fyzických aspektů jógové intervence, což nám umožní izolovat možné přínosy jógy díky dechovým technikám a všímavosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky proveditelnosti.
Časové okno: Od zařazení do studie po 3měsíční kontrolu.
|
Výzkumníci budou sledovat míru náboru, zapojení a dokončení, aby posoudili proveditelnost, a získají kvalitativní zpětnou vazbu od účastníků na konci intervence.
|
Od zařazení do studie po 3měsíční kontrolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratorní hodnocení sebehlášené změny u poruchy pozornosti s hyperaktivitou.
Časové okno: Od zařazení do sledování po 3 měsících.
|
Výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků sebehodnocení na začátku, uprostřed a na konci jógových a kontrolních intervencí a 3 měsíce po dokončení intervence.
|
Od zařazení do sledování po 3 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subjektivně hlášených celkových zdravotních příznacích.
Časové okno: Od zařazení do 3měsíčního sledování.
|
Výzkumníci vyhodnotí úrovně úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha - 7), interoceptivní uvědomění (Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění), zdraví (Dotazník zdraví pacienta - 8), kvalitu života (36položkový krátký formulář) a sociální fungování (Škála pracovního a sociálního přizpůsobení).
|
Od zařazení do 3měsíčního sledování.
|
|
Laboratorní hodnocení k testování změn v autonomní vzrušivosti.
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci.
|
Výzkumníci budou zkoumat aspekty fyziologického fungování prostřednictvím laboratorního testování na začátku a na konci zásahu, přičemž se zaměří na měření autonomní aktivace (např. reakce 'bojuj nebo uteč') pomocí elektrokardiogramu a kožní vodivosti.
|
Od výchozího stavu po intervenci.
|
|
Laboratorní hodnocení k testování změn v exekutivních funkcích a pozornosti.
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení intervence.
|
Výzkumníci budou testovat pozornost prostřednictvím úlohy udržené pozornosti (The Sustained Attention Task).
|
Od výchozího stavu po ukončení intervence.
|
|
Laboratorní hodnocení pro testování změn v exekutivních funkcích a inhibiční kontrole.
Časové okno: Z výchozího stavu po zásah.
|
Výzkumníci budou testovat inhibici reakce pomocí úlohy se stop signálem.
|
Z výchozího stavu po zásah.
|
|
Měření fyziologických funkcí získávaná z nositelných zařízení.
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování.
|
Fyziologické funkce budou sledovány po celou dobu šestitýdenní studie a následného sledovacího období pomocí nositelných zařízení (hodinek Fitbit Inspire 3 pro sledování aktivity).
|
Od zápisu do 3měsíčního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susannah Pick, PhD, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weaver LL, Darragh AR. Systematic Review of Yoga Interventions for Anxiety Reduction Among Children and Adolescents. Am J Occup Ther. 2015 Nov-Dec;69(6):6906180070p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.020115.
- Cohen SCL, Harvey DJ, Shields RH, Shields GS, Rashedi RN, Tancredi DJ, Angkustsiri K, Hansen RL, Schweitzer JB. Effects of Yoga on Attention, Impulsivity, and Hyperactivity in Preschool-Aged Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):200-209. doi: 10.1097/DBP.0000000000000552.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Siebieszuk A, Plonski AF, Baranowski M. Breathwork for Chronic Stress and Mental Health: Does Choosing a Specific Technique Matter? Med Sci (Basel). 2025 Aug 13;13(3):127. doi: 10.3390/medsci13030127.
- Yildiz S, Grinstead J, Hildebrand A, Oshinski J, Rooney WD, Lim MM, Oken B. Immediate impact of yogic breathing on pulsatile cerebrospinal fluid dynamics. Sci Rep. 2022 Jun 28;12(1):10894. doi: 10.1038/s41598-022-15034-8.
- Wilens TE, Biederman J, Faraone SV, Martelon M, Westerberg D, Spencer TJ. Presenting ADHD symptoms, subtypes, and comorbid disorders in clinically referred adults with ADHD. J Clin Psychiatry. 2009 Nov;70(11):1557-62. doi: 10.4088/JCP.08m04785pur.
- Shiels K, Hawk LW Jr. Self-regulation in ADHD: the role of error processing. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):951-61. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.010. Epub 2010 Jun 28.
- Shanker S, Pradhan B. Effect of yoga on children with autism spectrum disorder in special schools. Ind Psychiatry J. 2022 Jul-Dec;31(2):367-369. doi: 10.4103/ipj.ipj_212_21. Epub 2022 Aug 30.
- Sengupta P. Health Impacts of Yoga and Pranayama: A State-of-the-Art Review. Int J Prev Med. 2012 Jul;3(7):444-58.
- Rubia K. Cognitive Neuroscience of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and Its Clinical Translation. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 29;12:100. doi: 10.3389/fnhum.2018.00100. eCollection 2018.
- Rafi H, Murray R, Delavari F, Perroud N, Vuilleumier P, Debbane M, Piguet C. Neural Basis of Internal Attention in Adults with Pure and Comorbid ADHD. J Atten Disord. 2023 Feb;27(4):423-436. doi: 10.1177/10870547221147546. Epub 2023 Jan 12.
- Martin J. Why are females less likely to be diagnosed with ADHD in childhood than males? Lancet Psychiatry. 2024 Apr;11(4):303-310. doi: 10.1016/S2215-0366(24)00010-5. Epub 2024 Feb 7.
- Malhotra V, Javed D, Wakode S, Bharshankar R, Soni N, Porter PK. Study of immediate neurological and autonomic changes during kapalbhati pranayama in yoga practitioners. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):720-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1662_21. Epub 2022 Feb 16.
- Hariprasad VR, Arasappa R, Varambally S, Srinath S, Gangadhar BN. Feasibility and efficacy of yoga as an add-on intervention in attention deficit-hyperactivity disorder: An exploratory study. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(Suppl 3):S379-84. doi: 10.4103/0019-5545.116317.
- Gunaseelan L, Vanama MS, Abdi F, Qureshi A, Siddiqua A, Hamid MA. Yoga for the Management of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cureus. 2021 Dec 16;13(12):e20466. doi: 10.7759/cureus.20466. eCollection 2021 Dec.
- Fritz K, O'Connor PJ. Effects of a 6 Week Yoga Intervention on Executive Functioning in Women Screening Positive for Adult ADHD: A Pilot Study. Front Sports Act Living. 2022 Feb 24;4:746409. doi: 10.3389/fspor.2022.746409. eCollection 2022.
- Faheem M, Akram W, Akram H, Khan MA, Siddiqui FA, Majeed I. Gender-based differences in prevalence and effects of ADHD in adults: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2022 Sep;75:103205. doi: 10.1016/j.ajp.2022.103205. Epub 2022 Jul 14.
- Cheshire A, Richards R, Cartwright T. 'Joining a group was inspiring': a qualitative study of service users' experiences of yoga on social prescription. BMC Complement Med Ther. 2022 Mar 14;22(1):67. doi: 10.1186/s12906-022-03514-3.
- Cascade E, Kalali AH, Wigal SB. Real-World Data on: Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medication Side Effects. Psychiatry (Edgmont). 2010 Apr;7(4):13-5.
- Brown RP, Gerbarg PL, Muench F. Breathing practices for treatment of psychiatric and stress-related medical conditions. Psychiatr Clin North Am. 2013 Mar;36(1):121-40. doi: 10.1016/j.psc.2013.01.001.
- Birdee G, Nelson K, Wallston K, Nian H, Diedrich A, Paranjape S, Abraham R, Gamboa A. Slow breathing for reducing stress: The effect of extending exhale. Complement Ther Med. 2023 May;73:102937. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102937. Epub 2023 Mar 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-25/26-53625
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .