- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07541820
Terapia de Yoga Personalizada para Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (Yoga4ADHD)
Terapia de Yoga Personalizada para Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção em Adultos: Um Estudo de Viabilidade de Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de yoga em grupo, personalizada para adultos com perturbação de hiperatividade com défice de atenção, através da monitorização das taxas de recrutamento, envolvimento e conclusão, e da obtenção de feedback qualitativo dos participantes no final da intervenção.
Um objetivo secundário é explorar se a intervenção de yoga está associada a melhorias na perturbação de hiperatividade com défice de atenção e sintomas relacionados (ou seja, ansiedade, depressão), qualidade de vida e funcionamento geral, em comparação com uma intervenção de controlo (sessões de movimento funcional em grupo). Os resultados secundários serão avaliados com questionários de autorrelato no início, meio e final das intervenções de yoga e de controlo, e três meses após a conclusão das intervenções.
Os investigadores também examinarão aspetos do funcionamento cognitivo e fisiológico através de testes laboratoriais no início e no final da intervenção, focando-se em medidas de ativação autonómica (por exemplo, a resposta de 'luta ou fuga'), consciência corporal, atenção e inibição de resposta. O funcionamento fisiológico, como a qualidade do sono, os níveis de atividade e a frequência cardíaca, será monitorizado ao longo das seis semanas do estudo com dispositivos vestíveis (por exemplo, monitores de atividade Fitbit), para fornecer perspetivas de longo prazo e do mundo real sobre os possíveis benefícios da intervenção.
Os investigadores explorarão se a intervenção de yoga está associada a melhorias na perturbação de hiperatividade com défice de atenção e sintomas/capacidades relacionados, incluindo regulação emocional, comportamento social, atenção, foco, interocepção e reatividade ao stress. Os investigadores também explorarão se a intervenção de yoga está ligada a melhorias nos marcadores de stress corporal (variabilidade da frequência cardíaca), sono e atividade física.
Este ensaio controlado randomizado de viabilidade incluirá 20 participantes que serão aleatoriamente alocados (1:1) à intervenção de terapia de yoga em grupo personalizada (n=10) ou a uma aula de movimento funcional em grupo (n=10). Esta última será uma aula estruturada focada em força leve, mobilidade e flexibilidade.
Todos os participantes participarão numa sessão inicial de testes laboratoriais presenciais no início e no final da intervenção de 6 semanas. Semanalmente, tanto o grupo de intervenção como o grupo de controlo participarão numa sessão de grupo presencial de uma hora. Semanalmente, será pedido aos participantes que pratiquem pelo menos duas vezes, utilizando uma gravação vídeo de 20 minutos sob demanda a partir de casa. Os resultados serão medidos utilizando medidas de autorrelato, baseadas em laboratório e de dispositivos vestíveis digitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Pontuar acima do limiar clínico na Escala de Autoavaliação do Transtorno de Défice de Atenção e Hiperatividade (TDAH) para Adultos.
- Ser fluente em inglês.
- Ter visão normal ou corrigida.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios ou incapacidades físicas graves que possam afetar a participação (por exemplo, epilepsia não controlada, desafios significativos de mobilidade).
- Distúrbios de saúde mental graves que possam afetar a participação (por exemplo, psicose ativa, transtorno grave por uso de álcool/substâncias).
- Recetor atual de qualquer outra terapia mente-corpo para o transtorno de défice de atenção e hiperatividade.
- Participação atual numa atividade regular de ioga.
- Gravidez atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Yoga personalizado
Um programa de yoga em grupo de 6 semanas concebido para pessoas que experienciam sintomas de perturbação de hiperatividade com défice de atenção.
|
Os participantes neste braço do estudo participarão num estudo de seis semanas. Participarão numa sessão presencial em grupo de uma hora por semana, além de praticarem em casa pelo menos duas vezes por semana seguindo um vídeo online (que será uma prática do que foi aprendido presencialmente nessa semana). Cada sessão de ioga em grupo começará com algum Pranayama (trabalho respiratório iogue) para captar a atenção dos participantes e ajudá-los a concentrar-se. A intervenção progredirá de técnicas puramente ativadoras de trabalho respiratório iogue, para algumas técnicas calmantes e de enraizamento para ajudar no relaxamento, na consciência corporal e na redução do stress. As sessões também envolverão alguns movimentos mais rápidos para alinhar o corpo com as atividades mentais tipicamente mais rápidas observadas em indivíduos com TDAH. Algumas sessões podem progredir para incluir alguns movimentos somáticos conscientes e algumas posturas mantidas por mais tempo para melhorar o relaxamento e a libertação de tensão. No final da intervenção, haverá oportunidades mais longas para a consciência plena através da meditação. |
|
Outro: Movimento funcional
Os participantes receberão um controlo ativo de movimento funcional.
|
Os participantes neste braço participarão igualmente num estudo de seis semanas. Assistirão a uma sessão semanal presencial em grupo com duração de uma hora, além de praticarem em casa pelo menos duas vezes por semana, seguindo um vídeo online (que consistirá na prática do que foi aprendido presencialmente nessa semana). As sessões de controlo do movimento funcional funcionarão como uma aula de exercício, com aspectos educativos. Todas as sessões seguirão uma estrutura semelhante de exercícios leves de força, exercícios de mobilidade e terminarão com alguns exercícios de flexibilidade. Esta condição de controlo foi selecionada para controlar os aspetos físicos da intervenção de ioga, permitindo-nos isolar os possíveis benefícios do ioga devido ao trabalho respiratório e à atenção plena. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de viabilidade.
Prazo: Da inscrição até ao acompanhamento aos 3 meses.
|
Os investigadores irão monitorizar as taxas de recrutamento, participação e conclusão para avaliar a viabilidade e irão obter feedback qualitativo dos participantes no final da intervenção.
|
Da inscrição até ao acompanhamento aos 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação exploratória da alteração auto-reportada no transtorno de défice de atenção e hiperatividade.
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses.
|
Os resultados serão avaliados com questionários de auto-relato no início, no meio e no fim das intervenções de ioga e de controlo, e 3 meses após a conclusão da intervenção.
|
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas gerais de saúde autorrelatados.
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses.
|
Os investigadores avaliarão os níveis de ansiedade (Generalized Anxiety Disorder - 7), a consciência interoceptiva (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness), a saúde (Patient Health Questionnaire - 8), a qualidade de vida (36-item Short Form survey) e o funcionamento social (Work & Social Adjustment Scale).
|
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses.
|
|
Avaliações baseadas em laboratório para testar alterações na excitação autonómica.
Prazo: Do momento inicial ao pós-intervenção.
|
Os investigadores irão examinar aspetos do funcionamento fisiológico através de testes laboratoriais no início e no final da intervenção, focando-se em medidas de ativação autonómica (por exemplo, a resposta de 'luta ou fuga'), através de eletrocardiograma e condutância da pele.
|
Do momento inicial ao pós-intervenção.
|
|
Avaliações laboratoriais para testar alterações no funcionamento executivo e atenção.
Prazo: Da linha de base para após a intervenção.
|
Os investigadores irão testar a atenção através da Tarefa de Atenção Sustentada.
|
Da linha de base para após a intervenção.
|
|
Avaliações laboratoriais para testar alterações no controlo da inibição da função executiva.
Prazo: Da linha de base até após a intervenção.
|
Os investigadores testarão a inibição de resposta através da Tarefa do Sinal de Paragem.
|
Da linha de base até após a intervenção.
|
|
Medidas de funcionamento fisiológico derivadas de dispositivos vestíveis.
Prazo: Da inscrição até ao seguimento de 3 meses.
|
O funcionamento fisiológico será monitorizado durante as seis semanas do estudo e no período de acompanhamento com dispositivos vestíveis (relógios de monitorização de atividade Fitbit Inspire 3).
|
Da inscrição até ao seguimento de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah Pick, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weaver LL, Darragh AR. Systematic Review of Yoga Interventions for Anxiety Reduction Among Children and Adolescents. Am J Occup Ther. 2015 Nov-Dec;69(6):6906180070p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.020115.
- Cohen SCL, Harvey DJ, Shields RH, Shields GS, Rashedi RN, Tancredi DJ, Angkustsiri K, Hansen RL, Schweitzer JB. Effects of Yoga on Attention, Impulsivity, and Hyperactivity in Preschool-Aged Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):200-209. doi: 10.1097/DBP.0000000000000552.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Siebieszuk A, Plonski AF, Baranowski M. Breathwork for Chronic Stress and Mental Health: Does Choosing a Specific Technique Matter? Med Sci (Basel). 2025 Aug 13;13(3):127. doi: 10.3390/medsci13030127.
- Yildiz S, Grinstead J, Hildebrand A, Oshinski J, Rooney WD, Lim MM, Oken B. Immediate impact of yogic breathing on pulsatile cerebrospinal fluid dynamics. Sci Rep. 2022 Jun 28;12(1):10894. doi: 10.1038/s41598-022-15034-8.
- Wilens TE, Biederman J, Faraone SV, Martelon M, Westerberg D, Spencer TJ. Presenting ADHD symptoms, subtypes, and comorbid disorders in clinically referred adults with ADHD. J Clin Psychiatry. 2009 Nov;70(11):1557-62. doi: 10.4088/JCP.08m04785pur.
- Shiels K, Hawk LW Jr. Self-regulation in ADHD: the role of error processing. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):951-61. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.010. Epub 2010 Jun 28.
- Shanker S, Pradhan B. Effect of yoga on children with autism spectrum disorder in special schools. Ind Psychiatry J. 2022 Jul-Dec;31(2):367-369. doi: 10.4103/ipj.ipj_212_21. Epub 2022 Aug 30.
- Sengupta P. Health Impacts of Yoga and Pranayama: A State-of-the-Art Review. Int J Prev Med. 2012 Jul;3(7):444-58.
- Rubia K. Cognitive Neuroscience of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and Its Clinical Translation. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 29;12:100. doi: 10.3389/fnhum.2018.00100. eCollection 2018.
- Rafi H, Murray R, Delavari F, Perroud N, Vuilleumier P, Debbane M, Piguet C. Neural Basis of Internal Attention in Adults with Pure and Comorbid ADHD. J Atten Disord. 2023 Feb;27(4):423-436. doi: 10.1177/10870547221147546. Epub 2023 Jan 12.
- Martin J. Why are females less likely to be diagnosed with ADHD in childhood than males? Lancet Psychiatry. 2024 Apr;11(4):303-310. doi: 10.1016/S2215-0366(24)00010-5. Epub 2024 Feb 7.
- Malhotra V, Javed D, Wakode S, Bharshankar R, Soni N, Porter PK. Study of immediate neurological and autonomic changes during kapalbhati pranayama in yoga practitioners. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):720-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1662_21. Epub 2022 Feb 16.
- Hariprasad VR, Arasappa R, Varambally S, Srinath S, Gangadhar BN. Feasibility and efficacy of yoga as an add-on intervention in attention deficit-hyperactivity disorder: An exploratory study. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(Suppl 3):S379-84. doi: 10.4103/0019-5545.116317.
- Gunaseelan L, Vanama MS, Abdi F, Qureshi A, Siddiqua A, Hamid MA. Yoga for the Management of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cureus. 2021 Dec 16;13(12):e20466. doi: 10.7759/cureus.20466. eCollection 2021 Dec.
- Fritz K, O'Connor PJ. Effects of a 6 Week Yoga Intervention on Executive Functioning in Women Screening Positive for Adult ADHD: A Pilot Study. Front Sports Act Living. 2022 Feb 24;4:746409. doi: 10.3389/fspor.2022.746409. eCollection 2022.
- Faheem M, Akram W, Akram H, Khan MA, Siddiqui FA, Majeed I. Gender-based differences in prevalence and effects of ADHD in adults: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2022 Sep;75:103205. doi: 10.1016/j.ajp.2022.103205. Epub 2022 Jul 14.
- Cheshire A, Richards R, Cartwright T. 'Joining a group was inspiring': a qualitative study of service users' experiences of yoga on social prescription. BMC Complement Med Ther. 2022 Mar 14;22(1):67. doi: 10.1186/s12906-022-03514-3.
- Cascade E, Kalali AH, Wigal SB. Real-World Data on: Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medication Side Effects. Psychiatry (Edgmont). 2010 Apr;7(4):13-5.
- Brown RP, Gerbarg PL, Muench F. Breathing practices for treatment of psychiatric and stress-related medical conditions. Psychiatr Clin North Am. 2013 Mar;36(1):121-40. doi: 10.1016/j.psc.2013.01.001.
- Birdee G, Nelson K, Wallston K, Nian H, Diedrich A, Paranjape S, Abraham R, Gamboa A. Slow breathing for reducing stress: The effect of extending exhale. Complement Ther Med. 2023 May;73:102937. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102937. Epub 2023 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-25/26-53625
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .