- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07541820
Индивидуальная Йога-терапия при Синдроме Дефицита Внимания и Гиперактивности (Yoga4ADHD)
Индивидуализированная йога-терапия при синдроме дефицита внимания и гиперактивности у взрослых: Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — проверить осуществимость и приемлемость адаптированного группового йога-вмешательства для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, путём мониторинга показателей набора, вовлечённости и завершения, а также посредством получения качественной обратной связи от участников по окончании вмешательства.
Вторичная цель — изучить, связано ли йога-вмешательство с улучшениями в симптомах синдрома дефицита внимания и гиперактивности и связанных с ними состояниях (таких как тревожность, депрессия), качестве жизни и общем функционировании, по сравнению с контрольным вмешательством (групповыми занятиями функциональным движением). Вторичные исходы будут оцениваться с помощью опросников самоотчёта в начале, середине и конце йога- и контрольного вмешательств, а также через три месяца после их завершения.
Исследователи также изучат аспекты когнитивного и физиологического функционирования с помощью лабораторных тестов в начале и конце вмешательства, уделяя внимание показателям вегетативной активации (например, реакции «бей или беги»), телесного осознания, внимания и торможения реакций. Физиологическое функционирование, такое как качество сна, уровень активности и частота сердечных сокращений, будет отслеживаться на протяжении шестинедельного исследования с помощью носимых устройств (например, трекеров активности Fitbit), чтобы обеспечить долгосрочные реалистичные данные о возможных преимуществах вмешательства.
Исследователи изучат, связано ли йога-вмешательство с улучшениями в симптомах/способностях, связанных с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, включая эмоциональную регуляцию, социальное поведение, внимание, концентрацию, интероцепцию и реактивность на стресс. Исследователи также изучат, связано ли йога-вмешательство с улучшением маркеров телесного стресса (вариабельности сердечного ритма), сна и физической активности.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование будет включать 20 участников, которые будут случайным образом распределены (1:1) либо в группу адаптированной групповой йога-терапии (n=10), либо в группу функционального движения (n=10). Последняя представляет собой структурированное занятие, сфокусированное на лёгкой силе, мобильности и гибкости.
Все участники посетят начальную очную лабораторную тестовую сессию в начале и конце 6-недельного вмешательства. Каждую неделю как группа вмешательства, так и контрольная группа будут посещать очные часовые групповые занятия. Каждую неделю участникам будет предложено заниматься самостоятельно не менее двух раз, используя 20-минутную видеозапись по запросу из дома. Исходы будут измеряться с помощью методов самоотчёта, лабораторных тестов и цифровых носимых устройств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Балл выше клинического порогового значения по Шкале самооценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых.
- Свободное владение английским языком.
- Нормальное или скорректированное зрение.
Критерии исключения:
- Серьезные физические заболевания или ограничения, которые могут повлиять на участие (например, неконтролируемая эпилепсия, значительные трудности с подвижностью).
- Серьезные психические расстройства, которые могут повлиять на участие (например, активный психоз, тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотиков).
- Текущее получение любой другой терапии разума и тела для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.
- Текущее участие в регулярных занятиях йогой.
- Текущая беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная йога
6-недельная групповая программа йоги, разработанная для людей, испытывающих симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности.
|
Участники в этой группе будут участвовать в шестинедельном исследовании. Они будут посещать одночасовые групповые очные занятия раз в неделю, а также заниматься дома не менее двух раз в неделю, следуя онлайн-видео (которое будет представлять собой практику того, что было изучено на очном занятии на этой неделе). Каждое групповое занятие йогой будет начинаться с Пранаямы (йогического дыхания), чтобы привлечь внимание участников и помочь им сконцентрироваться. Вмешательство будет прогрессировать от чисто активирующих техник йогического дыхания к некоторым успокаивающим и заземляющим техникам, способствующим расслаблению, осознанию тела и снижению стресса. Занятия также будут включать некоторые более быстрые движения, чтобы синхронизировать тело с обычно более быстрой умственной активностью, наблюдаемой у людей с СДВГ. Некоторые занятия могут прогрессировать, включая осознанные соматические движения и более длительные удержания поз для усиления расслабления и снятия напряжения. К концу вмешательства будут предоставлены более длительные возможности для осознанного внимания через медитацию. |
|
Другой: Функциональное движение
Участники получат активный контроль функциональных движений.
|
Участники этой группы также примут участие в шестинедельном исследовании. Они будут посещать одночасовые очные групповые занятия раз в неделю, а также заниматься дома не менее двух раз в неделю, следуя онлайн-видео (которое будет содержать практику того, что изучалось на очных занятиях в течение недели). Сессии по функциональному контролю движений будут служить в качестве занятий по физическим упражнениям с образовательными аспектами. Все сессии будут следовать схожей структуре: легкие силовые упражнения, упражнения на мобильность и завершение некоторыми упражнениями на гибкость. Этот контрольный вариант был выбран для контроля физических аспектов йога-вмешательства, что позволяет нам изолировать возможные преимущества йоги, обусловленные дыхательными практиками и осознанностью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты осуществимости.
Временное ограничение: От момента включения до 3-месячного наблюдения.
|
Исследователи будут отслеживать показатели набора, вовлеченности и завершения для оценки выполнимости, а также получать качественные отзывы участников по окончании вмешательства.
|
От момента включения до 3-месячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская оценка самооценки изменений при синдроме дефицита внимания и гиперактивности.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца.
|
Результаты будут оцениваться с помощью опросников для самостоятельного заполнения в начале, середине и конце вмешательств (йога и контроль), а также через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
С момента включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самооценке общих симптомов здоровья.
Временное ограничение: От регистрации до контрольного визита через 3 месяца.
|
Исследователи оценят уровень тревожности (Генерализованное тревожное расстройство - 7), интероцептивную осведомленность (Многомерная оценка интероцептивной осведомленности), состояние здоровья (Опросник здоровья пациента - 8), качество жизни (36-пунктовое краткое обследование) и социальное функционирование (Шкала оценки работы и социальной адаптации).
|
От регистрации до контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Лабораторные оценки для проверки изменений в вегетативном возбуждении.
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенционного периода.
|
Исследователи изучат аспекты физиологического функционирования с помощью лабораторных тестов в начале и в конце вмешательства, сосредоточившись на показателях вегетативной активации (например, реакции 'бей или беги') с помощью электрокардиограммы и кожно-гальванической реакции.
|
От исходного уровня до пост-интервенционного периода.
|
|
Лабораторные оценки для проверки изменений в исполнительных функциях внимания.
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-вмешательства.
|
Исследователи будут проверять внимание с помощью задачи на устойчивое внимание.
|
От исходного уровня до пост-вмешательства.
|
|
Лабораторные оценки для проверки изменений в контроле торможения исполнительных функций.
Временное ограничение: С момента исходного уровня до пост-интервенционного периода.
|
Исследователи будут тестировать торможение реакции с помощью задачи «Сигнал Стоп».
|
С момента исходного уровня до пост-интервенционного периода.
|
|
Метрики физиологического функционирования, полученные с носимых устройств.
Временное ограничение: От включения в исследование до 3-месячного наблюдения.
|
Физиологическое функционирование будет контролироваться на протяжении шестинедельного исследования и периода наблюдения с помощью носимых устройств (трекеров активности Fitbit Inspire 3).
|
От включения в исследование до 3-месячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susannah Pick, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weaver LL, Darragh AR. Systematic Review of Yoga Interventions for Anxiety Reduction Among Children and Adolescents. Am J Occup Ther. 2015 Nov-Dec;69(6):6906180070p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.020115.
- Cohen SCL, Harvey DJ, Shields RH, Shields GS, Rashedi RN, Tancredi DJ, Angkustsiri K, Hansen RL, Schweitzer JB. Effects of Yoga on Attention, Impulsivity, and Hyperactivity in Preschool-Aged Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):200-209. doi: 10.1097/DBP.0000000000000552.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Siebieszuk A, Plonski AF, Baranowski M. Breathwork for Chronic Stress and Mental Health: Does Choosing a Specific Technique Matter? Med Sci (Basel). 2025 Aug 13;13(3):127. doi: 10.3390/medsci13030127.
- Yildiz S, Grinstead J, Hildebrand A, Oshinski J, Rooney WD, Lim MM, Oken B. Immediate impact of yogic breathing on pulsatile cerebrospinal fluid dynamics. Sci Rep. 2022 Jun 28;12(1):10894. doi: 10.1038/s41598-022-15034-8.
- Wilens TE, Biederman J, Faraone SV, Martelon M, Westerberg D, Spencer TJ. Presenting ADHD symptoms, subtypes, and comorbid disorders in clinically referred adults with ADHD. J Clin Psychiatry. 2009 Nov;70(11):1557-62. doi: 10.4088/JCP.08m04785pur.
- Shiels K, Hawk LW Jr. Self-regulation in ADHD: the role of error processing. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):951-61. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.010. Epub 2010 Jun 28.
- Shanker S, Pradhan B. Effect of yoga on children with autism spectrum disorder in special schools. Ind Psychiatry J. 2022 Jul-Dec;31(2):367-369. doi: 10.4103/ipj.ipj_212_21. Epub 2022 Aug 30.
- Sengupta P. Health Impacts of Yoga and Pranayama: A State-of-the-Art Review. Int J Prev Med. 2012 Jul;3(7):444-58.
- Rubia K. Cognitive Neuroscience of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and Its Clinical Translation. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 29;12:100. doi: 10.3389/fnhum.2018.00100. eCollection 2018.
- Rafi H, Murray R, Delavari F, Perroud N, Vuilleumier P, Debbane M, Piguet C. Neural Basis of Internal Attention in Adults with Pure and Comorbid ADHD. J Atten Disord. 2023 Feb;27(4):423-436. doi: 10.1177/10870547221147546. Epub 2023 Jan 12.
- Martin J. Why are females less likely to be diagnosed with ADHD in childhood than males? Lancet Psychiatry. 2024 Apr;11(4):303-310. doi: 10.1016/S2215-0366(24)00010-5. Epub 2024 Feb 7.
- Malhotra V, Javed D, Wakode S, Bharshankar R, Soni N, Porter PK. Study of immediate neurological and autonomic changes during kapalbhati pranayama in yoga practitioners. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):720-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1662_21. Epub 2022 Feb 16.
- Hariprasad VR, Arasappa R, Varambally S, Srinath S, Gangadhar BN. Feasibility and efficacy of yoga as an add-on intervention in attention deficit-hyperactivity disorder: An exploratory study. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(Suppl 3):S379-84. doi: 10.4103/0019-5545.116317.
- Gunaseelan L, Vanama MS, Abdi F, Qureshi A, Siddiqua A, Hamid MA. Yoga for the Management of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cureus. 2021 Dec 16;13(12):e20466. doi: 10.7759/cureus.20466. eCollection 2021 Dec.
- Fritz K, O'Connor PJ. Effects of a 6 Week Yoga Intervention on Executive Functioning in Women Screening Positive for Adult ADHD: A Pilot Study. Front Sports Act Living. 2022 Feb 24;4:746409. doi: 10.3389/fspor.2022.746409. eCollection 2022.
- Faheem M, Akram W, Akram H, Khan MA, Siddiqui FA, Majeed I. Gender-based differences in prevalence and effects of ADHD in adults: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2022 Sep;75:103205. doi: 10.1016/j.ajp.2022.103205. Epub 2022 Jul 14.
- Cheshire A, Richards R, Cartwright T. 'Joining a group was inspiring': a qualitative study of service users' experiences of yoga on social prescription. BMC Complement Med Ther. 2022 Mar 14;22(1):67. doi: 10.1186/s12906-022-03514-3.
- Cascade E, Kalali AH, Wigal SB. Real-World Data on: Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medication Side Effects. Psychiatry (Edgmont). 2010 Apr;7(4):13-5.
- Brown RP, Gerbarg PL, Muench F. Breathing practices for treatment of psychiatric and stress-related medical conditions. Psychiatr Clin North Am. 2013 Mar;36(1):121-40. doi: 10.1016/j.psc.2013.01.001.
- Birdee G, Nelson K, Wallston K, Nian H, Diedrich A, Paranjape S, Abraham R, Gamboa A. Slow breathing for reducing stress: The effect of extending exhale. Complement Ther Med. 2023 May;73:102937. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102937. Epub 2023 Mar 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-25/26-53625
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .