- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07541820
Op maat gemaakte Yogatherapie voor Attention-deficit Hyperactivity Disorder (Yoga4ADHD)
Op Maat Gemaakte Yogatherapie voor Aandachtstekortstoornis met Hyperactiviteit bij Volwassenen: Een Haalbaarheidsonderzoek met Gerandomiseerde Controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een op maat gemaakte, groepsgebaseerde yogainterventie voor volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, door de werving, betrokkenheid en afrondingspercentages te monitoren, en door kwalitatieve feedback van deelnemers aan het einde van de interventie te verkrijgen.
Een secundair doel is om te onderzoeken of de yogainterventie geassocieerd is met verbeteringen in aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en gerelateerde symptomen (d.w.z. angst, depressie), kwaliteit van leven en algemeen functioneren, vergeleken met een controle-interventie (groepsgebaseerde functionele bewegingssessies). De secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met zelfrapportagevragenlijsten aan het begin, midden en einde van de yoga- en controle-interventies, en drie maanden na voltooiing van de interventies.
De onderzoekers zullen ook aspecten van cognitief en fysiologisch functioneren onderzoeken door middel van laboratoriumtests aan het begin en einde van de interventie, met de focus op metingen van autonome activatie (bijv. de 'vecht- of vluchtreactie'), lichaamsbewustzijn, aandacht en responsremming. Fysiologisch functioneren, zoals slaapkwaliteit, activiteitenniveaus en hartslag, zal gedurende de zes weken durende studie worden gemonitord met draagbare apparaten (bijv. Fitbit-activitytrackers), om langduriger, real-world inzichten te bieden in de mogelijke voordelen van de interventie.
De onderzoekers zullen onderzoeken of de yogainterventie geassocieerd is met verbeteringen in aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en gerelateerde symptomen/vaardigheden, waaronder emotieregulatie, sociaal gedrag, aandacht, focus, interoceptie en stressreactiviteit. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de yogainterventie verband houdt met verbeterde lichaamsstressmarkers (hartslagvariabiliteit), slaap en fysieke activiteit.
Deze haalbaarheidsstudie als gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek omvat 20 deelnemers die willekeurig worden toegewezen (1:1) aan ofwel de groepsgebaseerde, op maat gemaakte yogatherapie-interventie (n=10), of een groepsgebaseerde functionele bewegingsles (n=10). Laatstgenoemde zal een gestructureerde les zijn die zich richt op lichte kracht, mobiliteit en flexibiliteit.
Alle deelnemers zullen een initiële persoonlijke laboratoriumtestsessie bijwonen aan het begin en einde van de 6 weken durende interventie. Elke week zullen zowel de interventiegroep als de controlegroep een persoonlijke groepsessie van een uur bijwonen. Elke week zullen deelnemers worden gevraagd om minstens twee keer te oefenen, met behulp van een 20-minuten durende video-opname op aanvraag vanuit huis. Uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van zelfrapportage, laboratoriumgebaseerde en digitale draagbare metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn 18 jaar of ouder.
- Scoren boven de klinische afkapwaarde op de Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Report Scale.
- Zijn vloeiend in Engels.
- Hebben normaal of gecorrigeerd zicht.
Exclusiecriteria:
- Ernstige lichamelijke gezondheidsstoornissen of handicaps die de deelname kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde epilepsie, aanzienlijke mobiliteitsproblemen).
- Ernstige psychische stoornissen die de deelname kunnen beïnvloeden (bijv. actieve psychose, ernstige alcohol-/middelenmisbruikstoornis).
- Huidige ontvanger van enige andere mind-body therapie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
- Huidige deelname aan een regelmatige yogabeoefening.
- Huidige zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte yoga
Een 6-weken durend groepsgebaseerd yogaprogramma ontworpen voor mensen die symptomen van aandachtstekort-hyperactiviteitstoornis ervaren.
|
Deelnemers in deze arm zullen deelnemen aan een zes weken durende studie. Zij zullen wekelijks een uur durende groepssessie bijwonen, evenals minstens tweemaal per week thuis oefenen met een online video (die een oefening zal zijn van wat die week persoonlijk is geleerd). Elke groepssessie yoga zal beginnen met wat Pranayama (yogische ademhalingsoefeningen) om de aandacht van de deelnemers te trekken en hen te helpen focussen. De interventie zal evolueren van puur activerende yogische ademhalingstechnieken naar enkele kalmerende en aardende technieken om ontspanning, lichaamsbewustzijn te bevorderen en stress te verminderen. Sessies zullen ook enkele snellere bewegingen omvatten om het lichaam af te stemmen op de typisch snellere mentale activiteiten zoals gezien bij individuen met ADHD. Sommige sessies kunnen evolueren naar het opnemen van enkele mindful somatische bewegingen en enkele langer aangehouden houdingen om ontspanning en spanning loslaten te verbeteren. Tegen het einde van de interventie zullen er langere mogelijkheden zijn voor mindful bewustzijn door meditatie. |
|
Ander: Functionele beweging
Deelnemers zullen een actieve controle van functionele beweging ontvangen.
|
Deelnemers in deze groep zullen eveneens deelnemen aan een studie van zes weken. Zij zullen wekelijks één uur durende groepsbijeenkomsten bijwonen, evenals thuis minstens tweemaal per week oefenen door middel van een online video (die een herhaling zal zijn van wat die week tijdens de bijeenkomst is geleerd). De functionele bewegingscontrolesessies zullen dienen als een bewegingsles met educatieve aspecten. Alle sessies zullen een vergelijkbare structuur volgen van lichte krachtoefeningen, mobiliteitsoefeningen en zullen eindigen met enkele flexibiliteitsoefeningen. Deze controleconditie is geselecteerd om de fysieke aspecten van de yogainterventie te controleren, waardoor we de mogelijke voordelen van yoga door ademhalingstechnieken en mindfulness kunnen isoleren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsresultaten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3-maanden follow-up.
|
De onderzoekers zullen de wervings-, betrokkenheids- en voltooiingspercentages monitoren om de haalbaarheid te beoordelen, en zullen aan het einde van de interventie kwalitatieve feedback van de deelnemers verkrijgen.
|
Van inschrijving tot de 3-maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratieve beoordeling van zelfgerapporteerde verandering in aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden.
|
De resultaten worden beoordeeld met zelfrapportagevragenlijsten aan het begin, het midden en het einde van de yoga- en controle-interventies, en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde algemene gezondheidssymptomen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden.
|
De onderzoekers zullen angstniveaus (Generalized Anxiety Disorder - 7), interoceptief bewustzijn (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness), gezondheid (Patient Health Questionnaire - 8), kwaliteit van leven (36-item Short Form survey) en sociaal functioneren (Work & Social Adjustment Scale) beoordelen.
|
Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden.
|
|
Laboratoriumgebaseerde beoordelingen om veranderingen in autonome opwinding te testen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot na de interventie.
|
De onderzoekers zullen aspecten van fysiologisch functioneren onderzoeken door laboratoriumtests aan het begin en einde van de interventie, met de focus op metingen van autonome activatie (bijv. de 'vecht- of vluchtreactie'), via elektrocardiogram en huidgeleiding.
|
Vanaf baseline tot na de interventie.
|
|
Laboratoriumgebaseerde beoordelingen om veranderingen in executieve functies en aandacht te testen.
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie.
|
De onderzoekers zullen aandacht testen via The Sustained Attention Task.
|
Baseline tot na interventie.
|
|
Laboratoriumgebaseerde beoordelingen om veranderingen in executieve functies en inhibitiecontrole te testen.
Tijdsspanne: Baseline tot na de interventie.
|
De onderzoekers zullen responsinhibitie testen met behulp van de Stop Signal Task.
|
Baseline tot na de interventie.
|
|
Wearable-afgeleide metingen van fysiologisch functioneren.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden.
|
De fysiologische werking zal gedurende de zes weken durende studie en de follow-upperiode worden gemonitord met draagbare apparaten (Fitbit Inspire 3 activiteitstrackerhorloges).
|
Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susannah Pick, PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weaver LL, Darragh AR. Systematic Review of Yoga Interventions for Anxiety Reduction Among Children and Adolescents. Am J Occup Ther. 2015 Nov-Dec;69(6):6906180070p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.020115.
- Cohen SCL, Harvey DJ, Shields RH, Shields GS, Rashedi RN, Tancredi DJ, Angkustsiri K, Hansen RL, Schweitzer JB. Effects of Yoga on Attention, Impulsivity, and Hyperactivity in Preschool-Aged Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):200-209. doi: 10.1097/DBP.0000000000000552.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Siebieszuk A, Plonski AF, Baranowski M. Breathwork for Chronic Stress and Mental Health: Does Choosing a Specific Technique Matter? Med Sci (Basel). 2025 Aug 13;13(3):127. doi: 10.3390/medsci13030127.
- Yildiz S, Grinstead J, Hildebrand A, Oshinski J, Rooney WD, Lim MM, Oken B. Immediate impact of yogic breathing on pulsatile cerebrospinal fluid dynamics. Sci Rep. 2022 Jun 28;12(1):10894. doi: 10.1038/s41598-022-15034-8.
- Wilens TE, Biederman J, Faraone SV, Martelon M, Westerberg D, Spencer TJ. Presenting ADHD symptoms, subtypes, and comorbid disorders in clinically referred adults with ADHD. J Clin Psychiatry. 2009 Nov;70(11):1557-62. doi: 10.4088/JCP.08m04785pur.
- Shiels K, Hawk LW Jr. Self-regulation in ADHD: the role of error processing. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):951-61. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.010. Epub 2010 Jun 28.
- Shanker S, Pradhan B. Effect of yoga on children with autism spectrum disorder in special schools. Ind Psychiatry J. 2022 Jul-Dec;31(2):367-369. doi: 10.4103/ipj.ipj_212_21. Epub 2022 Aug 30.
- Sengupta P. Health Impacts of Yoga and Pranayama: A State-of-the-Art Review. Int J Prev Med. 2012 Jul;3(7):444-58.
- Rubia K. Cognitive Neuroscience of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and Its Clinical Translation. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 29;12:100. doi: 10.3389/fnhum.2018.00100. eCollection 2018.
- Rafi H, Murray R, Delavari F, Perroud N, Vuilleumier P, Debbane M, Piguet C. Neural Basis of Internal Attention in Adults with Pure and Comorbid ADHD. J Atten Disord. 2023 Feb;27(4):423-436. doi: 10.1177/10870547221147546. Epub 2023 Jan 12.
- Martin J. Why are females less likely to be diagnosed with ADHD in childhood than males? Lancet Psychiatry. 2024 Apr;11(4):303-310. doi: 10.1016/S2215-0366(24)00010-5. Epub 2024 Feb 7.
- Malhotra V, Javed D, Wakode S, Bharshankar R, Soni N, Porter PK. Study of immediate neurological and autonomic changes during kapalbhati pranayama in yoga practitioners. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):720-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1662_21. Epub 2022 Feb 16.
- Hariprasad VR, Arasappa R, Varambally S, Srinath S, Gangadhar BN. Feasibility and efficacy of yoga as an add-on intervention in attention deficit-hyperactivity disorder: An exploratory study. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(Suppl 3):S379-84. doi: 10.4103/0019-5545.116317.
- Gunaseelan L, Vanama MS, Abdi F, Qureshi A, Siddiqua A, Hamid MA. Yoga for the Management of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cureus. 2021 Dec 16;13(12):e20466. doi: 10.7759/cureus.20466. eCollection 2021 Dec.
- Fritz K, O'Connor PJ. Effects of a 6 Week Yoga Intervention on Executive Functioning in Women Screening Positive for Adult ADHD: A Pilot Study. Front Sports Act Living. 2022 Feb 24;4:746409. doi: 10.3389/fspor.2022.746409. eCollection 2022.
- Faheem M, Akram W, Akram H, Khan MA, Siddiqui FA, Majeed I. Gender-based differences in prevalence and effects of ADHD in adults: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2022 Sep;75:103205. doi: 10.1016/j.ajp.2022.103205. Epub 2022 Jul 14.
- Cheshire A, Richards R, Cartwright T. 'Joining a group was inspiring': a qualitative study of service users' experiences of yoga on social prescription. BMC Complement Med Ther. 2022 Mar 14;22(1):67. doi: 10.1186/s12906-022-03514-3.
- Cascade E, Kalali AH, Wigal SB. Real-World Data on: Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medication Side Effects. Psychiatry (Edgmont). 2010 Apr;7(4):13-5.
- Brown RP, Gerbarg PL, Muench F. Breathing practices for treatment of psychiatric and stress-related medical conditions. Psychiatr Clin North Am. 2013 Mar;36(1):121-40. doi: 10.1016/j.psc.2013.01.001.
- Birdee G, Nelson K, Wallston K, Nian H, Diedrich A, Paranjape S, Abraham R, Gamboa A. Slow breathing for reducing stress: The effect of extending exhale. Complement Ther Med. 2023 May;73:102937. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102937. Epub 2023 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-25/26-53625
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .