- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07541820
Räätälöity joogaterapia tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (Yoga4ADHD)
Räätälöity joogaterapia aikuisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön: toteuttamiskelpoisuutta tarkasteleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata räätälöidyn ryhmäpohjaisen joogaintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, seuraamalla rekrytointia, osallistumista ja loppuunsaattamisen määriä sekä keräämällä laadullista palautetta osallistujilta intervention päätteeksi.
Toissijainen tavoite on tutkia, onko joogainterventio yhteydessä parannuksiin tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriössä ja siihen liittyvissä oireissa (eli ahdistuneisuudessa, masennuksessa), elämänlaadussa ja yleisessä toimintakyvyssä verrattuna kontrolliinterventioon (ryhmäpohjaiset toiminnallisen liikkeen istunnot). Toissijaisia lopputuloksia arvioidaan itsearviointikyselyillä jooga- ja kontrolliinterventioiden alussa, keskivaiheilla ja lopussa sekä kolme kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Tutkijat tarkastelevat myös kognitiivisen ja fysiologisen toimintakyvyn näkökohtia laboratoriotesteillä intervention alussa ja lopussa keskittyen autonomisen aktivaation (esim. 'taistele tai pakene' -reaktio), kehotietoisuuden, tarkkaavaisuuden ja vasteinhibitiion mittareihin. Fysiologista toimintakykyä, kuten unen laatua, aktiivisuustasoa ja sykettä, seurataan koko kuusiviikkoisen tutkimuksen ajan kannettavilla laitteilla (esim. Fitbit-aktiivisuusseurantalaite), jotta saadaan pidempiaikaisia, todellisen maailman näkemyksiä intervention mahdollisista hyödyistä.
Tutkijat selvittävät, onko joogainterventio yhteydessä parannuksiin tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriössä ja siihen liittyvissä oireissa/kyvyissä, mukaan lukien emotionaalinen sääntely, sosiaalinen käyttäytyminen, tarkkaavaisuus, keskittyminen, interoseptio ja stressireaktiivisuus. Tutkijat tutkivat myös, onko joogainterventio yhteydessä parantuneisiin kehon stressimerkkeihin (syketaajuusvaihtelu), uneen ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Tämä toteutettavuustutkimukseen perustuva satunnaistettu kontrolloitu koe sisältää 20 osallistujaa, jotka satunnaistetaan (1:1) joko ryhmäpohjaiseen räätälöityyn joogaterapia-interventioon (n=10) tai ryhmäpohjaiseen toiminnallisen liikkeen luokkaan (n=10). Jälkimmäinen on strukturoitu luokka, joka keskittyy kevyeseen voimaan, liikkuvuuteen ja joustavuuteen.
Kaikki osallistujat osallistuvat alustavaan kasvokkain tapahtuvaan laboratoriotestausistuntoon 6-viikkoisen intervention alussa ja lopussa. Joka viikko sekä interventioryhmä että kontrolliryhmä osallistuvat kasvokkain tapahtuvaan tunnin mittaisen ryhmäistuntoon. Joka viikko osallistujia pyydetään harjoittamaan vähintään kaksi kertaa käyttämällä 20-minuuttista videotallennetta kotona tarpeen mukaan. Lopputuloksia mitataan itsearvioinnilla, laboratoriopohjaisilla ja digitaalisilla kannettavilla mittareilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olet 18-vuotias tai vanhempi.
- Saavutat aikuisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) itsearviointiasteikolla kliinisen raja-arvon ylittävän pistemäärän.
- Puhut sujuvaa englantia.
- Sinulla on normaali tai korjattu näkö.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat fyysiset terveyshäiriöt tai vammaisuudet, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen (esim. hallitsematon epilepsia, merkittävät liikuntarajoitteet).
- Vakavat mielenterveyshäiriöt, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen (esim. aktiivinen psykoottinen tila, vakava alkoholi-/päihderiippuvuus).
- Nykyinen mielen ja kehon terapian saaja tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoitoon.
- Nykyinen säännöllisen jooga-aktiviteetin harjoittaminen.
- Nykyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity jooga
Kuuden viikon ryhmäpohjainen joogaohjelma, joka on suunniteltu henkilöille, jotka kokevat tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden häiriön oireita.
|
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat kuuden viikon tutkimukseen. He osallistuvat yhteen tuntiin kestävään ryhmähenkiseen kasvokkain tapaamiseen viikossa sekä harjoittelevat kotona vähintään kahdesti viikossa seuraten verkkovideota (joka on harjoitus siitä, mitä opittiin kyseisenä viikkona kasvokkain tapaamisessa). Jokainen ryhmäjoogatunti alkaa Pranayama-hengitysharjoituksilla (joogallinen hengitystyö) osallistujien huomion herättämiseksi ja keskittymisen auttamiseksi. Interventio etenee puhtaasti aktivoivista joogallisista hengitystekniikoista joihinkin rauhoittaviin ja maadoittaviin tekniikoihin rentoutumisen, kehotietoisuuden ja stressin vähentämisen tukemiseksi. Tunnit sisältävät myös nopeampia liikkeitä kehon linjaamiseksi tyypillisesti nopeampien mielentehtävien kanssa, kuten ADHD-oireyhtymää sairastavilla henkilöillä nähdään. Joissain tunneissa voi edetä mukaan liittyen tietoisiin somaattisiin liikkeisiin ja pidempään pidettyihin asentoihin rentoutumisen ja jännityksen purkamisen tehostamiseksi. Intervention loppupuolella on pidempiä mahdollisuuksia tietoiseen tietoisuuteen meditaation kautta. |
|
Muut: Toiminnallinen liike
Osallistujat saavat aktiivisen kontrollin toiminnallisesta liikkeestä.
|
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat samoin kuuden viikon tutkimukseen. He osallistuvat yhteen tunnin pituiseen ryhmäpohjaiseen kasvokkain tapahtuvaan istuntoon viikossa sekä harjoittelevat kotona vähintään kahdesti viikossa seuraamalla verkkovideoita (jotka ovat viikolla kasvokkain opittujen asioiden harjoittelua). Toiminnallisen liikkeen hallinnan istunnoista tulee liikuntatunnin kaltaisia, joissa on myös opetuksellisia osia. Kaikki istunnot noudattavat samankaltaista rakennetta: kevyet voimaharjoitteet, liikkuvuusharjoitteet ja lopuksi joustavuusharjoitteet. Tämä kontrolliehto valittiin kontrolloimaan joogan interventioon liittyviä fyysisiä tekijöitä, jotta voimme eristää joogan mahdolliset hyödyt, jotka johtuvat hengitystyöstä ja mindfulness-harjoituksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulokset.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Tutkijat valvovat rekrytointia, sitoutumista ja suorittamisprosentteja toteutettavuuden arvioimiseksi ja saavat laadullista osallistujapalautetta interventioprosessin lopussa.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioituun tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön muutoksen tutkiva arviointi.
Aikaikkuna: Aloittamisesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Tulokset arvioidaan itsearviointikyselyillä joogan ja kontrolli-interventioiden alussa, keskivaiheilla ja lopussa sekä 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
|
Aloittamisesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitujen yleisten terveydentilan oireiden muutokset.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Tutkijat arvioivat ahdistuneisuuden tasoa (Generalized Anxiety Disorder - 7), interoseptiivista tietoisuutta (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness), terveyttä (Patient Health Questionnaire - 8), elämänlaatua (36-item Short Form survey) ja sosiaalista toimintakykyä (Work & Social Adjustment Scale).
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Laboratorioperusteiset arviot autonomisen virityksen muutosten testaamiseksi.
Aikaikkuna: Perustilasta interventiojälkeiseen tilaan.
|
Tutkijat tarkastelevat fysiologisen toiminnan osa-alueita laboratoriotestein interventiojakson alussa ja lopussa keskittyen autonomisen aktivaation mittareihin (esim. 'taistele tai pakene' -vaste) sähkökardiogrammin ja ihon sähkönjohtavuuden avulla.
|
Perustilasta interventiojälkeiseen tilaan.
|
|
Laboratorioon perustuvat arvioinnit suoritustoimintojen ja tarkkaavaisuuden muutosten testaamiseksi.
Aikaikkuna: Alkutilasta interventiojälkeiseen tilaan.
|
Tutkijat testaavat tarkkaavaisuutta The Sustained Attention Task -tehtävän avulla.
|
Alkutilasta interventiojälkeiseen tilaan.
|
|
Laboratorioperusteiset arvioinnit kognitiivisen toiminnan hallinnan muutosten testaamiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso interventiojälkeiseen aikaan.
|
Tutkijat testaavat vasteinhibitiosta Stop Signal -tehtävän avulla.
|
Perustaso interventiojälkeiseen aikaan.
|
|
Kannettavista laitteista saatavat fyysisen toiminnan mittaukset.
Aikaikkuna: Enrolmentista 3 kuukauden seurantaan.
|
Fysiologista toimintaa seurataan koko kuuden viikon tutkimuksen ja seurantajakson ajan kannettavilla laitteilla (Fitbit Inspire 3 -aktiivisuusseurantakellot).
|
Enrolmentista 3 kuukauden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susannah Pick, PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weaver LL, Darragh AR. Systematic Review of Yoga Interventions for Anxiety Reduction Among Children and Adolescents. Am J Occup Ther. 2015 Nov-Dec;69(6):6906180070p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.020115.
- Cohen SCL, Harvey DJ, Shields RH, Shields GS, Rashedi RN, Tancredi DJ, Angkustsiri K, Hansen RL, Schweitzer JB. Effects of Yoga on Attention, Impulsivity, and Hyperactivity in Preschool-Aged Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):200-209. doi: 10.1097/DBP.0000000000000552.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Siebieszuk A, Plonski AF, Baranowski M. Breathwork for Chronic Stress and Mental Health: Does Choosing a Specific Technique Matter? Med Sci (Basel). 2025 Aug 13;13(3):127. doi: 10.3390/medsci13030127.
- Yildiz S, Grinstead J, Hildebrand A, Oshinski J, Rooney WD, Lim MM, Oken B. Immediate impact of yogic breathing on pulsatile cerebrospinal fluid dynamics. Sci Rep. 2022 Jun 28;12(1):10894. doi: 10.1038/s41598-022-15034-8.
- Wilens TE, Biederman J, Faraone SV, Martelon M, Westerberg D, Spencer TJ. Presenting ADHD symptoms, subtypes, and comorbid disorders in clinically referred adults with ADHD. J Clin Psychiatry. 2009 Nov;70(11):1557-62. doi: 10.4088/JCP.08m04785pur.
- Shiels K, Hawk LW Jr. Self-regulation in ADHD: the role of error processing. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):951-61. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.010. Epub 2010 Jun 28.
- Shanker S, Pradhan B. Effect of yoga on children with autism spectrum disorder in special schools. Ind Psychiatry J. 2022 Jul-Dec;31(2):367-369. doi: 10.4103/ipj.ipj_212_21. Epub 2022 Aug 30.
- Sengupta P. Health Impacts of Yoga and Pranayama: A State-of-the-Art Review. Int J Prev Med. 2012 Jul;3(7):444-58.
- Rubia K. Cognitive Neuroscience of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and Its Clinical Translation. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 29;12:100. doi: 10.3389/fnhum.2018.00100. eCollection 2018.
- Rafi H, Murray R, Delavari F, Perroud N, Vuilleumier P, Debbane M, Piguet C. Neural Basis of Internal Attention in Adults with Pure and Comorbid ADHD. J Atten Disord. 2023 Feb;27(4):423-436. doi: 10.1177/10870547221147546. Epub 2023 Jan 12.
- Martin J. Why are females less likely to be diagnosed with ADHD in childhood than males? Lancet Psychiatry. 2024 Apr;11(4):303-310. doi: 10.1016/S2215-0366(24)00010-5. Epub 2024 Feb 7.
- Malhotra V, Javed D, Wakode S, Bharshankar R, Soni N, Porter PK. Study of immediate neurological and autonomic changes during kapalbhati pranayama in yoga practitioners. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):720-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1662_21. Epub 2022 Feb 16.
- Hariprasad VR, Arasappa R, Varambally S, Srinath S, Gangadhar BN. Feasibility and efficacy of yoga as an add-on intervention in attention deficit-hyperactivity disorder: An exploratory study. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(Suppl 3):S379-84. doi: 10.4103/0019-5545.116317.
- Gunaseelan L, Vanama MS, Abdi F, Qureshi A, Siddiqua A, Hamid MA. Yoga for the Management of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cureus. 2021 Dec 16;13(12):e20466. doi: 10.7759/cureus.20466. eCollection 2021 Dec.
- Fritz K, O'Connor PJ. Effects of a 6 Week Yoga Intervention on Executive Functioning in Women Screening Positive for Adult ADHD: A Pilot Study. Front Sports Act Living. 2022 Feb 24;4:746409. doi: 10.3389/fspor.2022.746409. eCollection 2022.
- Faheem M, Akram W, Akram H, Khan MA, Siddiqui FA, Majeed I. Gender-based differences in prevalence and effects of ADHD in adults: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2022 Sep;75:103205. doi: 10.1016/j.ajp.2022.103205. Epub 2022 Jul 14.
- Cheshire A, Richards R, Cartwright T. 'Joining a group was inspiring': a qualitative study of service users' experiences of yoga on social prescription. BMC Complement Med Ther. 2022 Mar 14;22(1):67. doi: 10.1186/s12906-022-03514-3.
- Cascade E, Kalali AH, Wigal SB. Real-World Data on: Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medication Side Effects. Psychiatry (Edgmont). 2010 Apr;7(4):13-5.
- Brown RP, Gerbarg PL, Muench F. Breathing practices for treatment of psychiatric and stress-related medical conditions. Psychiatr Clin North Am. 2013 Mar;36(1):121-40. doi: 10.1016/j.psc.2013.01.001.
- Birdee G, Nelson K, Wallston K, Nian H, Diedrich A, Paranjape S, Abraham R, Gamboa A. Slow breathing for reducing stress: The effect of extending exhale. Complement Ther Med. 2023 May;73:102937. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102937. Epub 2023 Mar 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-25/26-53625
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .