Nástroje klinického a instrumentálního hodnocení neurogenní dysfagie: Překlad a validace (Val_Dysphagia)
Klinické a instrumentální hodnotící nástroje pro neurogenní dysfagii: překlad a validace
Tato studie si klade za cíl přeložit a ověřit italské verze několika klinických hodnoticích nástrojů pro pacienty s neurogenní dysfagií. Mezi tyto nástroje patří:
Novozélandská škála závažnosti sekrece, která hodnotí management sekrecí; Test reflexního kašle z hodnocení hlavových nervů I&I; Škála VASES používaná při videoendoskopickém vyšetření polykání; Škála závažnosti slinění, která měří kontrolu slin.
Studie zahrne přibližně 100 pacientů s neurogenní dysfagií. Cílem je poskytnout spolehlivé, standardizované nástroje v italštině, které podpoří klinické pracovníky při hodnocení polykání a oromotorických funkcí u pacientů s neurologickými poruchami.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Nordio
- Telefonní číslo: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Venezia, Italy, Itálie, 30126
- Nábor
- IRCCS San Camillo
-
Kontakt:
- Sara Nordio, PhD
- Telefonní číslo: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou neurogenní dysfagie v důsledku jakéhokoli neurologického onemocnění (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku) Schopni porozumět a dodržovat studijní postupy Poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas zákonného zástupce, je-li to nutné) Stabilní zdravotní a neurologický stav v době hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
Aktivní respirační infekce nebo akutní onemocnění ovlivňující polykání v době hodnocení Anamnéza operace hlavy a krku nebo anatomických abnormalit bránících standardizovanému hodnocení polykání nebo reflexního kašle Těžké nekontrolované komorbidity (srdeční, plicní nebo systémové), které činí účast ve studii nebezpečnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence skóre sekrece a slinění
Časové okno: Výchozí stav
|
Popis: Interní konzistence škály závažnosti sekrece Nového Zélandu (NZSS) a škály závažnosti slinění (DSS). Názvy škál: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Rozsah: NZSS: 0-7 (vyšší skóre = větší závažnost sekrece) DSS: 1-5 (vyšší skóre = větší závažnost slinění) Metrika: Cronbachovo alfa (0-1; vyšší = lepší konzistence) |
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meziposuzovatelská spolehlivost hodnotících škál pro sekreci, slinění a polykání
Časové okno: výchozí hodnota
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli škál pro hodnocení sekrece, slinění a polykání Názvy škál: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Visual Analysis of Swallowing efficiency and safety (VASES) Rozsah: NZSS: 0-7 (vyšší = horší závažnost sekrece) DSS: 1-5 (vyšší = horší závažnost slinění) VASES: - faryngeální reziduum: 0-4 (vyšší = horší závažnost rezidua); PAS: 1-8 (vyšší = horší závažnost vniknutí do dýchacích cest) Metrika: Intraclass Correlation Coefficient (ICC, 0-1; vyšší = lepší spolehlivost) |
výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
<string>Test-retest spolehlivosti klinických měření polykání a sekretu</string>
Časové okno: Časové období: Výchozí stav a 7 dní
|
Test-retest spolehlivost klinických měření polykání a sekrece Názvy škál: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Reflex Cough Test Rozsah: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 Reflex Cough Test: 0-4 (na základě zvyšujících se koncentrací kyseliny citronové 0,1-0,4; vyšší = horší citlivost kašlacího reflexu) Metrika: Intraclass Correlation Coefficient (ICC, 0-1; vyšší = lepší spolehlivost) |
Časové období: Výchozí stav a 7 dní
|
|
Konstruktová validita škál sekrece a slinění během FEES
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav
|
Konstruktová validita škál sekrece a slinění během FEES Názvy škál: Novozélandská škála závažnosti sekrece (NZSS) Škála závažnosti slinění (DSS) VASES (Vizuální analýza účinnosti a bezpečnosti polykání) Rozsah: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 VASES: faryngální reziduum: 0-4 (vyšší = horší závažnost rezidua); PAS: 1-8 (vyšší = horší závažnost invaze dýchacích cest) Metrika: Korelační koeficienty (-1 až +1; absolutní hodnota blíže 1 = silnější asociace) |
Časový rámec: Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Jiný identifikátor: IRCCS San Camillo)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .