Ferramentas de Avaliação Clínica e Instrumental para Disfagia Neurogénica: Tradução e Validação (Val_Dysphagia)
Este estudo tem como objetivo traduzir e validar versões italianas de várias ferramentas de avaliação clínica para pacientes com disfagia neurogénica. Os instrumentos incluem:
A New Zealand Secretion Severity Scale, que avalia a gestão de secreções; O Reflex Cough Test da avaliação dos nervos cranianos I&I; A escala VASES utilizada durante a avaliação endoscópica fiberóptica da deglutição; A Drooling Severity Scale, que mede o controlo da saliva.
O estudo incluirá aproximadamente 100 pacientes com disfagia neurogénica. O objetivo é fornecer ferramentas fiáveis e padronizadas em italiano para apoiar os clínicos na avaliação da função de deglutição e oral-motora em pacientes com doenças neurológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Nordio
- Número de telefone: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
Locais de estudo
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Italy
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Venezia, Italy, Itália, 30126
- Recrutamento
- IRCCS San Camillo
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Contato:
- Sara Nordio, PhD
- Número de telefone: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com disfagia neurogénica devida a qualquer condição neurológica (p. ex., acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática) Capazes de compreender e cumprir os procedimentos do estudo Fornecer consentimento informado escrito (ou consentimento do representante legal, se necessário) Condição médica e neurológica estável no momento da avaliação
Critérios de Exclusão:
Infeção respiratória ativa ou doença aguda que afete a deglutição no momento da avaliação História de cirurgia de cabeça e pescoço ou anomalias anatómicas que impeçam a avaliação padronizada da deglutição ou reflexo de tosse Comorbilidades graves não controladas (cardíacas, pulmonares ou sistémicas) que tornem a participação no estudo insegura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência interna das escalas de secreção e baba
Prazo: Valor basal
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Descrição: Consistência interna da New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) e da Drooling Severity Scale (DSS). Títulos das escalas: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Intervalo: NZSS: 0-7 (pontuação mais alta = maior gravidade das secreções) DSS: 1-5 (pontuação mais alta = maior gravidade da sialorreia) Métrica: Alfa de Cronbach (0-1; maior = melhor consistência) |
Valor basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade inter-avaliador das escalas de avaliação de secreção, baba e deglutição
Prazo: basal
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Fiabilidade entre avaliadores das escalas de avaliação de secreções, sialorreia e deglutição Títulos das escalas: Escala de Gravidade das Secreções da Nova Zelândia (NZSS) Escala de Gravidade da Sialorreia (DSS) Análise Visual da Eficiência e Segurança da Deglutição (VASES) Intervalos: NZSS: 0-7 (quanto maior, pior a gravidade das secreções); DSS: 1-5 (quanto maior, pior a gravidade da sialorreia); VASES: - resíduo faríngeo: 0-4 (quanto maior, pior a gravidade do resíduo); PAS: 1-8 (quanto maior, pior a gravidade da invasão das vias aéreas); Métrica: Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC, 0-1; quanto maior, melhor a fiabilidade) |
basal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fiabilidade teste-reteste das medidas clínicas de deglutição e secreção
Prazo: Period: Início e 7 dias
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Fiabilidade teste-reteste das medidas clínicas de deglutição e secreção Títulos das escalas: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Reflex Cough Test Intervalo: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 Reflex Cough Test: 0-4 (baseado em concentrações crescentes de ácido cítrico 0,1-0,4; superior = pior comprometimento da sensibilidade do reflexo de tosse) Métrica: Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC, 0-1; superior = melhor fiabilidade) |
Period: Início e 7 dias
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Validade de construto das escalas de secreção e sialorreia durante a FEES
Prazo: Intervalo de tempo: linha de base
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Validade de construto das escalas de secreção e sialorreia durante a FEES Títulos das escalas: Escala de Gravidade de Secreções da Nova Zelândia (NZSS) Escala de Gravidade de Sialorreia (DSS) VASES (Análise Visual da Eficiência e Segurança da Deglutição) Intervalo: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 VASES: resíduo faríngeo: 0-4 (maior = pior gravidade do resíduo); PAS: 1-8 (maior = pior gravidade da invasão das vias aéreas) Métrica: Coeficientes de correlação (-1 a +1; valor absoluto próximo de 1 = associação mais forte) |
Intervalo de tempo: linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Outro identificador: IRCCS San Camillo)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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