Nieelun neurologiset ja instrumentaaliset arviointityökalut: Käännös ja validointi (Val_Dysphagia)
Neurogeenisen dysfagian kliiniset ja instrumentaaliset arviointivälineet: käännös ja validointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kääntää ja validoida italiankielisiä versioita useista kliinisistä arviointityökaluista neurogeenistä dysfagiaa sairastaville potilaille. Työkaluja ovat:
Uuden-Seelannin erityksen vakavuusasteikko (New Zealand Secretion Severity Scale), joka arvioi erityksen hallintaa; Refleksiyöstätesti I&I-aivohermoarvioinnista; VASES-asteikko, jota käytetään valokuituendoskooppisessa nielemisen arvioinnissa; Kuolaamisen vakavuusasteikko (Drooling Severity Scale), joka mittaa syljen hallintaa.
Tutkimukseen osallistuu noin 100 potilasta, joilla on neurogeeninen dysfagia. Tavoitteena on tarjota luotettavia, standardoituja työkaluja italiaksi tukemaan kliinikkoja nielemis- ja suun motoriikan toiminnan arvioinnissa neurologisista häiriöistä kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Nordio
- Puhelinnumero: 3494990310
- Sähköposti: sara.nordio@hsancamillo.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Venezia, Italy, Italia, 30126
- Rekrytointi
- IRCCS San Camillo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Nordio, PhD
- Puhelinnumero: 3494990310
- Sähköposti: sara.nordio@hsancamillo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu neurogeeninen nielemishäiriö neurologisen sairauden vuoksi (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovamma) Pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen menettelyjä Antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (tai laillisen edustajan suostumuksen tarvittaessa) Stabiili lääketieteellinen ja neurologinen tila arviointihetkellä
Poissulkukriteerit:
Aktiivinen hengitystieinfektio tai akuutti sairaus, joka vaikuttaa nielemiseen arviointihetkellä Aiempi pään tai kaulan leikkaus tai anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät nielemisen tai refleksinyskän standardoidun arvioinnin Vaikeat hallitsemattomat liitännäissairaudet (sydän-, keuhko- tai systeemiset), jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta turvatonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylki- ja kuolaamisen asteikkojen sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
Kuvaus: Uuden-Seelannin eritesvaikeusasteikon (NZSS) ja syljeneritysvaikeusasteikon (DSS) sisäinen johdonmukaisuus. Asteikon nimet: Uuden-Seelannin eritesvaikeusasteikko (NZSS) Syljeneritysvaikeusasteikko (DSS) Vaihteluväli: NZSS: 0-7 (korkeampi pistemäärä = suurempi eritevaikeus) DSS: 1-5 (korkeampi pistemäärä = suurempi syljeneritysvaikeus) Mittari: Cronbachin alfa (0-1; korkeampi = parempi johdonmukaisuus) |
Lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajien välisen luotettavuuden arviointi eritteiden, kuolaamisen ja nielemisen arviointiasteikoilla
Aikaikkuna: lähtötilanne
|
Arvioijien välinen luotettavuus erityksen, kuolaamisen ja nielemisen arviointiasteikoissa Asteikkojen otsikot: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Visual Analysis of Swallowing efficiency and safety (VASES) Vaihteluväli: NZSS: 0-7 (korkeampi = huonompi erityksen vakavuus) DSS: 1-5 (korkeampi = huonompi kuolaamisen vakavuus) VASES: - nielujäämä: 0-4 (korkeampi = huonompi jäämän vakavuus); PAS: 1-8 (korkeampi = huonompi ilmateiden invaasion vakavuus) Mittari: Intraclass Correlation Coefficient (ICC, 0-1; korkeampi = parempi luotettavuus) |
lähtötilanne
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niele- ja eritemittarien testi–uudelleentestausreliabiliteetti
Aikaikkuna: Ajankohta: Lähtötilanne ja 7 päivää
|
Test–uudelleen testaus -luotettavuus kliinisten nielemis- ja eritemittojen osalta Asteikoiden nimet: Uusi-Seelanti -eritysvaikeusasteikko (NZSS) Syljenvalumisvaikeusasteikko (DSS) Yskärefleksitesti Vaihteluväli: NZSS: 0–7 DSS: 1–5 Yskärefleksitesti: 0–4 (perustuu nouseviin sitruunahappopitoisuuksiin 0,1–0,4; korkeampi = huonompi yskärefleksin herkkyyshäiriö) Mittari: Luokan sisäinen korrelaatiokerroin ICC (0–1; korkeampi = parempi luotettavuus) |
Ajankohta: Lähtötilanne ja 7 päivää
|
|
Secretion- ja kuola-asteikkojen konstruktiovaliditeetti FEES-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Aikataulu: Lähtötaso
|
Liman ja kuolaamisen asteikkojen konstruktivaliditeetti FEES:n aikana Asteikkojen nimet: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) VASES (Visual Analysis of Swallowing Efficiency and Safety) Vaihteluväli: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 VASES: nielurisasakki: 0-4 (korkeampi = huonompi jäännösvaikeus); PAS: 1-8 (korkeampi = huonompi hengitystieinvaasion vaikeus) Mittayksikkö: Korrelaatiokertoimet (-1 - +1; mitä lähempänä itseisarvoa 1, sitä vahvempi yhteys) |
Aikataulu: Lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Muu tunniste: IRCCS San Camillo)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .