Kliniske og instrumentelle vurderingsværktøjer til neurogen dysfagi: Oversættelse og validering (Val_Dysphagia)
Denne undersøgelse har til formål at oversætte og validere italienske versioner af flere kliniske vurderingsværktøjer til patienter med neurogen dysfagi.
Værktøjerne inkluderer:
The New Zealand Secretion Severity Scale, som evaluerer sekrethåndtering; Refleks-hostetesten fra I&I kranienervevurderingen; VASES-skalaen, der anvendes under fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning; Drooling Severity Scale, som måler spytkontrol.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 100 patienter med neurogen dysfagi.
Målet er at levere pålidelige, standardiserede værktøjer på italiensk for at støtte klinikere i at vurdere synke- og oral-motorisk funktion hos patienter med neurologiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Nordio
- Telefonnummer: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Venezia, Italy, Italien, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo
-
Kontakt:
- Sara Nordio, PhD
- Telefonnummer: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med neurogen dysfagi som følge af en neurologisk tilstand (f.eks. apopleksi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade) Kan forstå og overholde undersøgelsesprocedurer Har givet skriftligt informeret samtykke (eller juridisk repræsentants samtykke, hvis nødvendigt) Stabil medicinsk og neurologisk tilstand på tidspunktet for vurderingen<\/p>
Eksklusionskriterier:<\/p>
Aktiv respiratorisk infektion eller akut sygdom, der påvirker synkning på tidspunktet for vurderingen Historie med hoved- og halskirurgi eller anatomiske abnormiteter, der forhindrer standardiseret vurdering af synkning eller reflekshoste Alvorlige ukontrollerede komorbiditeter (hjerte-, lunge- eller systemiske), der gør studiedeltagelse usikker<\/p>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens af sekretions- og savleskalaer
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse: Intern konsistens af New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) og Drooling Severity Scale (DSS). Skalaitler: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Område: NZSS: 0-7 (højere score = større sekretionsgrad) DSS: 1-5 (højere score = større savlgrade) Metrik: Cronbachs alfa (0-1; højere = bedre konsistens) |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interbedømmerpålidelighed af vurderingsskalaer for sekretion, savlen og synkning
Tidsramme: baseline
|
Interbedømmerpålidelighed af sekret-, savle- og synkevurderingsskalaer Skalatitler: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Visual Analysis of Swallowing efficiency and safety (VASES) Område: NZSS: 0-7 (højere = værre sekretsværhedsgrad) DSS: 1-5 (højere = værre savleværhedsgrad) VASES: - pharyngeal rest: 0-4 (højere = værre rests værhedsgrad); PAS: 1-8 (højere = værre luftvejsinvasion værhedsgrad) Metrik: Intraklassekorrelationskoefficient (ICC, 0-1; højere = bedre pålidelighed) |
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest-pålidelighed af kliniske målinger af synke- og sekretfunktion
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
Test-retest-pålidelighed af kliniske synke- og sekretionsmålinger Skalaer: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Refleks-hostetest Interval: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 Refleks-hostetest: 0-4 (baseret på stigende citronsyrekoncentrationer 0,1-0,4; højere = dårligere hosterefleksfølsomhed) Metrik: Intraclass Correlation Coefficient (ICC, 0-1; højere = bedre pålidelighed) |
Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
|
Konstruktvaliditet af sekretions- og spytningsskalaer under FEES
Tidsramme: Tidsramme: Baseline
|
Konstruktionsvaliditet af sekretions- og savleskalaer under FEES Skalatitler: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) VASES (Visual Analysis of Swallowing Efficiency and Safety) Område: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 VASES: pharyngeal residue: 0-4 (højere = værre residuumsgrad); PAS: 1-8 (højere = værre grad af luftvejsinvasion) Metrik: korrelationskoefficienter (-1 til +1; absolut værdi tættere på 1 = stærkere sammenhæng) |
Tidsramme: Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Anden identifikator: IRCCS San Camillo)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .