Klinische und instrumentelle Bewertungsinstrumente für neurogene Dysphagie: Übersetzung und Validierung (Val_Dysphagia)
Ziel dieser Studie ist es, italienische Versionen mehrerer klinischer Bewertungsinstrumente für Patienten mit neurogener Dysphagie zu übersetzen und zu validieren. Die Instrumente umfassen:
Die New Zealand Secretion Severity Scale zur Bewertung des Sekretmanagements; den Reflex-Hustentest aus der I&I-Beurteilung der Hirnnerven; die VASES-Skala, die während der fiberoptischen endoskopischen Evaluation des Schluckens verwendet wird; die Drooling Severity Scale zur Messung der Speichelkontrolle.
Die Studie wird etwa 100 Patienten mit neurogener Dysphagie einschließen. Ziel ist es, zuverlässige, standardisierte Instrumente in italienischer Sprache bereitzustellen, um Kliniker bei der Beurteilung der Schluck- und oralmotorischen Funktion bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Nordio
- Telefonnummer: 3494990310
- E-Mail: sara.nordio@hsancamillo.it
Studienorte
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Italy
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Venezia, Italy, Italien, 30126
- Rekrutierung
- IRCCS San Camillo
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Kontakt:
- Sara Nordio, PhD
- Telefonnummer: 3494990310
- E-Mail: sara.nordio@hsancamillo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
Erwachsene Patienten (\u226518 Jahre) mit Diagnose einer neurogenen Dysphagie aufgrund einer neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung) F\u00e4higkeit, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten Schriftliche Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung (oder Einwilligung des gesetzlichen Vertreters, falls erforderlich) Stabile medizinische und neurologische Verfassung zum Zeitpunkt der Beurteilung<\/p>
Ausschlusskriterien:<\/p>
Aktive Atemwegsinfektion oder akute Erkrankung, die das Schlucken zum Zeitpunkt der Beurteilung beeintr\u00e4chtigt Vorgeschichte von Kopf-Hals-Operationen oder anatomischen Anomalien, die eine standardisierte Beurteilung des Schluckens oder des Reflexhustens verhindern Schwerwiegende, unkontrollierte Begleiterkrankungen (kardiale, pulmonale oder systemische), die die Studienteilnahme unsicher machen<\/p>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interne Konsistenz von Sekret- und Speichelskalen
Zeitfenster: Baseline
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Beschreibung: Interne Konsistenz der New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) und Drooling Severity Scale (DSS). Skalentitel: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Bereich: NZSS: 0-7 (höherer Wert = größere Sekretionsschwere) DSS: 1-5 (höherer Wert = größere Speichelschwere) Metrik: Cronbachs Alpha (0-1; höher = bessere Konsistenz) |
Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interrater-Reliabilität von Bewertungsskalen für Sekretion, Speichelfluss und Schlucken
Zeitfenster: Baseline
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Interrater-Reliabilität von Skalen zur Beurteilung von Sekretion, Sabbern und Schlucken Skalentitel: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Visual Analysis of Swallowing efficiency and safety (VASES) Bereich: NZSS: 0-7 (höher = schlechtere Sekretionsschwere) DSS: 1-5 (höher = schlechtere Sabberschwere) VASES: - pharyngeales Residuum: 0-4 (höher = schlechtere Residuumschwere); PAS: 1-8 (höher = schlechtere Schwere der Atemwegsinvasion) Metrik: Intraklassenkorrelationskoeffizient (ICC, 0-1; höher = bessere Reliabilität) |
Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test-Retest-Reliabilität klinischer Schluck- und Sekretmessungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline und 7 Tage
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Test-Retest-Reliabilität klinischer Schluck- und Sekretmessungen Skalentitel: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Reflex Cough Test Bereich: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 Reflex Cough Test: 0-4 (basierend auf steigenden Zitronensäurekonzentrationen 0,1-0,4; höher = stärkere Beeinträchtigung der Hustenreflexempfindlichkeit) Metrik: Intraclass Correlation Coefficient (ICC, 0-1; höher = bessere Reliabilität) |
Zeitrahmen: Baseline und 7 Tage
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Construct validity of secretion and drooling scales during FEES
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline
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Konstruktvalidität von Sekret- und Sabberskalen während der FEES Skalentitel: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) VASES (Visual Analysis of Swallowing Efficiency and Safety) Bereich: NZSS: 0–7 DSS: 1–5 VASES: pharyngeales Residuum: 0–4 (höher = schlechtere Residuenschwere); PAS: 1–8 (höher = schlechtere Schwere der Atemwegsinvasion) Metrik: Korrelationskoeffizienten (–1 bis +1; absoluter Wert näher an 1 = stärkere Assoziation) |
Zeitrahmen: Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Andere Kennung: IRCCS San Camillo)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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