Клинические и инструментальные оценочные инструменты для нейрогенной дисфагии: перевод и валидация (Val_Dysphagia)
Клинические и инструментальные инструменты оценки нейрогенной дисфагии: перевод и валидация
Это исследование направлено на перевод и валидизацию итальянских версий нескольких клинических оценочных инструментов для пациентов с нейрогенной дисфагией.
Инструменты включают:
New Zealand Secretion Severity Scale, которая оценивает управление секрецией; Reflex Cough Test из оценки черепных нервов I&I; шкалу VASES, используемую во время фиброоптической эндоскопической оценки глотания; шкалу тяжести слюнотечения, которая измеряет контроль слюны.
В исследовании примут участие около 100 пациентов с нейрогенной дисфагией. Цель - предоставить надежные, стандартизированные инструменты на итальянском языке для помощи клиницистам в оценке функции глотания и оро-моторной функции у пациентов с неврологическими расстройствами.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Nordio
- Номер телефона: 3494990310
- Электронная почта: sara.nordio@hsancamillo.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Venezia, Italy, Италия, 30126
- Рекрутинг
- IRCCS San Camillo
-
Контакт:
- Sara Nordio, PhD
- Номер телефона: 3494990310
- Электронная почта: sara.nordio@hsancamillo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом нейрогенной дисфагии, вызванной любым неврологическим состоянием (например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма) Способность понять и соблюдать процедуры исследования Предоставление письменного информированного согласия (или согласия законного представителя при необходимости) Стабильное медицинское и неврологическое состояние на момент оценки
Критерии исключения:
Активная респираторная инфекция или острое заболевание, влияющее на глотание на момент оценки Наличие в анамнезе операций на голове и шее или анатомических отклонений, препятствующих стандартизированной оценке глотания или рефлекторного кашля Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые, легочные или системные), делающие участие в исследовании небезопасным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя согласованность шкал секреции и слюнотечения
Временное ограничение: Исходные данные
|
Описание: Внутренняя согласованность шкалы тяжести секреции Новой Зеландии (NZSS) и шкалы тяжести слюнотечения (DSS). Названия шкал: Шкала тяжести секреции Новой Зеландии (NZSS) Шкала тяжести слюнотечения (DSS) Диапазон: NZSS: 0-7 (более высокий балл = большая тяжесть секреции) DSS: 1-5 (более высокий балл = большая тяжесть слюнотечения) Показатель: альфа Кронбаха (0-1; выше = лучше согласованность) |
Исходные данные
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межоценщическая надежность шкал оценки секреции, слюнотечения и глотания
Временное ограничение: исходный уровень
|
Межэкспертная надежность шкал оценки секреции, слюнотечения и глотания Названия шкал: Новозеландская шкала тяжести секреции (NZSS) Шкала тяжести слюнотечения (DSS) Визуальный анализ эффективности и безопасности глотания (VASES) Диапазон: NZSS: 0-7 (выше = хуже тяжесть секреции) DSS: 1-5 (выше = хуже тяжесть слюнотечения) VASES: - фарингеальный остаток: 0-4 (выше = хуже тяжесть остатка); PAS: 1-8 (выше = хуже тяжесть инвазии дыхательных путей) Показатель: Внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC, 0-1; выше = лучше надежность) |
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность тест-ретест клинических показателей глотания и секреции
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень и 7 дней
|
Надежность повторного тестирования для клинических показателей глотания и секреции Названия шкал: Шкала тяжести секреции Новой Зеландии (NZSS) Шкала тяжести слюнотечения (DSS) Рефлекторный кашлевой тест Диапазон: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 Рефлекторный кашлевой тест: 0-4 (на основе увеличения концентрации лимонной кислоты 0.1-0.4; выше = большая степень нарушения чувствительности кашлевого рефлекса) Метрика: Внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC, 0-1; выше = лучше надежность) |
Временные рамки: Исходный уровень и 7 дней
|
|
Конструктивная валидность шкал оценки секреции и слюнотечения во время FEES
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень
|
Конструктная валидность шкал оценки секреции и слюнотечения при FEES Названия шкал: Новозеландская шкала тяжести секреции (NZSS) Шкала тяжести слюнотечения (DSS) VASES (Визуальный анализ эффективности и безопасности глотания) Диапазон: NZSS: 0–7 DSS: 1–5 VASES: фарингеальный остаток: 0–4 (выше = большая тяжесть остатка); PAS: 1–8 (выше = большая тяжесть инвазии дыхательных путей) Показатель: коэффициенты корреляции (-1 до +1; абсолютное значение ближе к 1 = более сильная связь) |
Временные рамки: исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Другой идентификатор: IRCCS San Camillo)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .