Klinische en instrumentele beoordelingsinstrumenten voor neurogene dysfagie: Vertaling en validatie (Val_Dysphagia)
Klinische en instrumentele beoordelingsinstrumenten voor neurogene dysfagie: vertaling en validatie
Deze studie heeft als doel de Italiaanse versies te vertalen en te valideren van verschillende klinische beoordelingsinstrumenten voor patiënten met neurogene dysfagie. De instrumenten omvatten:
De New Zealand Secretion Severity Scale, die de omgang met afscheidingen evalueert; De Reflex Cough Test uit de I&I beoordeling van de hersenzenuwen; De VASES-schaal gebruikt tijdens fiberoptische endoscopische evaluatie van het slikken; De Drooling Severity Scale, die de speekselcontrole meet.
De studie zal ongeveer 100 patiënten met neurogene dysfagie omvatten. Het doel is om betrouwbare, gestandaardiseerde instrumenten in het Italiaans te bieden om clinici te ondersteunen bij het beoordelen van de slik- en oraal-motorische functie bij patiënten met neurologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Nordio
- Telefoonnummer: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Venezia, Italy, Italië, 30126
- Werving
- IRCCS San Camillo
-
Contact:
- Sara Nordio, PhD
- Telefoonnummer: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose neurogene dysfagie door een neurologische aandoening (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel) Kunnen studieprocedures begrijpen en opvolgen Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming (of via wettelijke vertegenwoordiger indien nodig) Stabiele medische en neurologische toestand op het moment van evaluatie
Exclusiecriteria:
Actieve luchtweginfectie of acute ziekte die slikken beïnvloedt op het moment van evaluatie Geschiedenis van hoofd- of nekchirurgie of anatomische afwijkingen die gestandaardiseerde beoordeling van slikken of reflexhoest belemmeren Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten (cardiaal, pulmonaal of systemisch) die studiedeelname onveilig maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie van schalen voor secretie en kwijlen
Tijdsspanne: Baseline
|
Beschrijving: Interne consistentie van de New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) en de Drooling Severity Scale (DSS). Schaaltitels: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Bereik: NZSS: 0-7 (hogere score = grotere ernst van secreties) DSS: 1-5 (hogere score = grotere ernst van kwijlen) Metriek: Cronbach's alfa (0-1; hoger = betere consistentie) |
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter-rater reliability of secretion, drooling, and swallowing assessment scales
Tijdsspanne: baseline
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van schalen voor secretie, kwijlen en slikbeoordeling Schalen: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) - Drooling Severity Scale (DSS) - Visual Analysis of Swallowing efficiency and safety (VASES) Bereik: NZSS: 0-7 (hoger = ernstigere secretie) DSS: 1-5 (hoger = ernstiger kwijlen) VASES: - faryngeale residu: 0-4 (hoger = ernstiger residu); PAS: 1-8 (hoger = ernstigere luchtwegpenetratie/aspiratie) Metriek: Intraklasse Correlatiecoëfficiënt (ICC, 0-1; hoger = betere betrouwbaarheid) |
baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertest betrouwbaarheid van klinische maatregelen voor slikken en secretie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn en 7 dagen
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van klinische slik- en secretieschattingen Schaaltitels: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Kwijlernstschaal (Drooling Severity Scale, DSS) Reflexhoesttest Bereik: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 Reflexhoesttest: 0-4 (gebaseerd op toenemende citroenzuurconcentraties 0,1-0,4; hoger = slechtere hoestreflexgevoeligheidsstoornis) Metriek: Intraclass Correlatiecoëfficiënt (ICC, 0-1; hoger = betere betrouwbaarheid) |
Tijdsbestek: Basislijn en 7 dagen
|
|
Constructvaliditeit van schaal voor secretie en kwijlen tijdens FEES
Tijdsspanne: Tijdstip: Baseline
|
Constructvaliditeit van secretie- en kwijlschalen tijdens FEES Schalen: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) VASES (Visual Analysis of Swallowing Efficiency and Safety) Bereik: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 VASES: faryngeaal residu: 0-4 (hoger = slechter residu-ernst); PAS: 1-8 (hoger = slechter luchtweginvasie-ernst) Metriek: Correlatiecoëfficiënten (-1 tot +1; absolute waarde dichter bij 1 = sterkere associatie) |
Tijdstip: Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Andere identificatie: IRCCS San Camillo)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .