Kliniske og instrumentelle vurderingsverktøy for nevrogen dysfagi: Oversettelse og validering (Val_Dysphagia)
Kliniske og instrumentelle verktøy for vurdering av nevrogen dysfagi: oversettelse og validering
Denne studien tar sikte på å oversette og validere italienske versjoner av flere kliniske vurderingsverktøy for pasienter med nevrogen dysfagi.
Verktøyene inkluderer:
New Zealand Secretion Severity Scale, som vurderer sekresjonshåndtering; Reflekshostetesten fra I&I kranialnervers vurdering; VASES-skalaen som brukes under fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging; Drooling Severity Scale, som måler spyttkontroll.
Studien vil omfatte omtrent 100 pasienter med nevrogen dysfagi.
Målet er å tilby pålitelige, standardiserte verktøy på italiensk for å støtte klinikere i vurderingen av svelge- og oral-motorisk funksjon hos pasienter med nevrologiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Nordio
- Telefonnummer: 3494990310
- E-post: sara.nordio@hsancamillo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Venezia, Italy, Italia, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo
-
Ta kontakt med:
- Sara Nordio, PhD
- Telefonnummer: 3494990310
- E-post: sara.nordio@hsancamillo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med nevrogen dysfagi på grunn av en nevrologisk tilstand (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade) Kan forstå og etterkomme studieprosedyrer Gir skriftlig informert samtykke (eller samtykke fra juridisk representant ved behov) Stabil medisinsk og nevrologisk tilstand på vurderingstidspunktet<\/p>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
Aktiv respiratorisk infeksjon eller akutt sykdom som påvirker svelging på vurderingstidspunktet Tidligere hode- og halskirurgi eller anatomiske avvik som hindrer standardisert vurdering av svelging eller reflekshoste Alvorlig ukontrollerte komorbiditeter (hjerte-, lunge- eller systemiske) som gjør studiedeltakelse utrygg<\/p>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens av sekresjon- og spyttskårsskalaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse: Intern konsistens av New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) og Drooling Severity Scale (DSS). Skalatitler: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Rekkevidde: NZSS: 0-7 (høyere skår = større sekresjonsalvorlighet) DSS: 1-5 (høyere skår = større siklingsalvorlighet) Metrikk: Cronbachs alfa (0-1; høyere = bedre konsistens) |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rater-reliabilitet for vurderingsskalaer for sekresjon, sikling og svelging
Tidsramme: grunnlinje
|
Pålitelighet mellom vurderere av sekresjon, sikling og svelgevurderingsskalaer Skalatitler: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Visual Analysis of Swallowing efficiency and safety (VASES) Rekkevidde: NZSS: 0-7 (høyere = verre sekresjonsalvorlighet) DSS: 1-5 (høyere = verre siklingsalvorlighet) VASES: - svelgrester: 0-4 (høyere = verre restalvorlighet), PAS: 1-8 (høyere = verre alvorlighet ved luftveisinvasjon) Metrisk: Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC, 0-1; høyere = bedre pålitelighet) |
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest-pålitelighet av kliniske svelge- og sekresjonsmålinger
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt og 7 dager
|
Test-retest reliabilitet av kliniske svelge- og sekresjonsmål Skalatitler: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Reflex Cough Test Rekkevidde: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 Reflex Cough Test: 0-4 (basert på økende sitronsyrekonsentrasjoner 0,1-0,4; høyere = dårligere hostereflekssensitivitetssvekkelse) Mål: Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC, 0-1; høyere = bedre reliabilitet) |
Tidsramme: Utgangspunkt og 7 dager
|
|
Konstruere validiteten av sekresjons- og sikkelskalaer under FEES
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje
|
Konstruksjonsvaliditet av sekresjons- og siklingskalaer under FEES Skalatitler: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) VASES (Visual Analysis of Swallowing Efficiency and Safety) Rekkevidde: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 VASES: pharyngeal residue: 0-4 (høyere = verre residus alvorlighetsgrad); PAS: 1-8 (høyere = verre luftveisinvasjons alvorlighetsgrad) Måling: korrelasjonskoeffisienter (-1 til +1; absoluttverdi nærmere 1 = sterkere assosiasjon) |
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Annen identifikator: IRCCS San Camillo)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .