Narzędzia oceny klinicznej i instrumentalnej dla dysfagii neurogennej: tłumaczenie i walidacja (Val_Dysphagia)
Narzędzia klinicznej i instrumentalnej oceny dysfagii neurogennej: Tłumaczenie i walidacja
Celem tego badania jest przetłumaczenie i walidacja włoskich wersji kilku narzędzi oceny klinicznej dla pacjentów z neurogenną dysfagią.
Narzędzia te obejmują:
Nowozelandzką skalę ciężkości wydzielania (New Zealand Secretion Severity Scale), która ocenia zarządzanie wydzieliną; Test odruchu kaszlowego z oceny nerwów czaszkowych I&I; Skalę VASES stosowaną podczas fiberoskopowej oceny endoskopowej połykania; Skalę ciężkości ślinienia (Drooling Severity Scale), która mierzy kontrolę śliny.
Badanie obejmie około 100 pacjentów z neurogenną dysfagią.
Celem jest dostarczenie rzetelnych, wystandaryzowanych narzędzi w języku włoskim, które wesprą klinicystów w ocenie funkcji połykania i motoryki ustno-twarzowej u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Nordio
- Numer telefonu: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Venezia, Italy, Włochy, 30126
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Camillo
-
Kontakt:
- Sara Nordio, PhD
- Numer telefonu: 3494990310
- E-mail: sara.nordio@hsancamillo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaniem dysfagii neurogennej spowodowanej jakimkolwiek schorzeniem neurologicznym (np. udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu) Zdolni do zrozumienia i przestrzegania procedur badania Wyrażają świadomą zgodę pisemną (lub zgoda przedstawiciela ustawowego, jeśli to konieczne) Stabilny stan medyczny i neurologiczny w momencie oceny
Kryteria wykluczenia:
Aktywna infekcja dróg oddechowych lub ostra choroba wpływająca na połykanie w momencie oceny Historia operacji głowy i szyi lub nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające wystandaryzowaną ocenę połykania lub odruchu kaszlu Ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące (sercowe, płucne lub ogólnoustrojowe), które czynią udział w badaniu niebezpiecznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność wewnętrzna skal wydzielania i ślinienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Opis: Wewnętrzna spójność skali ciężkości wydzielin z oczu (New Zealand Secretions Severity Scale, NZSS) oraz skali ciężkości ślinienia (Drooling Severity Scale, DSS). Tytuły skal: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Zakres: NZSS: 0-7 (wyższy wynik = większa ciężkość wydzielin) DSS: 1-5 (wyższy wynik = większa ciężkość ślinienia) Metryka: alfa Cronbacha (0-1; wyższy = lepsza spójność) |
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa rzetelność skal oceny wydzieliny, ślinienia i połykania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Rzetelność między oceniającymi skal oceny wydzieliny, ślinienia i połykania Tytuły skal: Skala nasilenia wydzieliny z Nowej Zelandii (NZSS) Skala nasilenia ślinienia (DSS) Wizualna analiza wydajności i bezpieczeństwa połykania (VASES) Zakres: NZSS: 0-7 (wyższy = gorsze nasilenie wydzieliny) DSS: 1-5 (wyższy = gorsze nasilenie ślinienia) VASES: - zaleganie gardłowe: 0-4 (wyższy = gorsze nasilenie zalegania); PAS: 1-8 (wyższy = gorsze nasilenie inwazji dróg oddechowych) Metryka: Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC, 0-1; wyższy = lepsza rzetelność) |
wartość wyjściowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzetelność test-retest klinicznych pomiarów połykania i wydzielania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 dni
|
Rzetelność testu-retestu klinicznych pomiarów połykania i wydzielin Skale: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Skala Nasilenia ślinienia (DSS) Test Odruchu Kasłowego Zakres: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 Test Odruchu Kasłowego: 0-4 (oparty na wzrastających stężeniach kwasu cytrynowego 0,1-0,4; wyższe = gorsze upośledzenie czułości odruchu kaszlowego) Metryka: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC, 0-1; wyższy = lepsza rzetelność) |
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 dni
|
|
Trafność konstrukcyjna skal wydzieliny i ślinienia podczas FEES
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy
|
Trafność konstrukcyjna skal wydzielania i ślinienia podczas FEES Tytuły skal: Nowozelandzka Skala Nasilenia Wydzielania (NZSS) Skala Nasilenia Ślinienia (DSS) VASES (Wizualna Analiza Efektywności i Bezpieczeństwa Połykania) Zakres: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 VASES: zaleganie gardłowe: 0-4 (wyższy = większe nasilenie zalegania); PAS: 1-8 (wyższy = większe nasilenie penetracji dróg oddechowych) Miara: współczynniki korelacji (-1 do +1; wartość bezwzględna bliższa 1 = silniejszy związek) |
Ram czasowy: Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Inny identyfikator: IRCCS San Camillo)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .