<String>Strumenti di valutazione clinica e strumentale per la disfagia neurogena: traduzione e validazione</String> (Val_Dysphagia)
Strumenti di Valutazione Clinica e Strumentale per la Disfagia Neurogena: Traduzione e Validazione
Questo studio mira a tradurre e convalidare le versioni italiane di diversi strumenti di valutazione clinica per pazienti con disfagia neurogena. Gli strumenti includono:
La New Zealand Secretion Severity Scale, che valuta la gestione delle secrezioni; Il Reflex Cough Test tratto dalla valutazione dei nervi cranici I&I; La scala VASES utilizzata durante la valutazione endoscopica fiberoptica della deglutizione; La Drooling Severity Scale, che misura il controllo della saliva.
Lo studio includerà circa 100 pazienti con disfagia neurogena. L'obiettivo è fornire strumenti affidabili e standardizzati in italiano per supportare i clinici nella valutazione della funzione della deglutizione e orale-motoria in pazienti con disturbi neurologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Nordio
- Numero di telefono: 3494990310
- Email: sara.nordio@hsancamillo.it
Luoghi di studio
-
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Italy
-
Venezia, Italy, Italia, 30126
- Reclutamento
- IRCCS San Camillo
-
Contatto:
- Sara Nordio, PhD
- Numero di telefono: 3494990310
- Email: sara.nordio@hsancamillo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di disfagia neurogena dovuta a qualsiasi condizione neurologica (es. ictus, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica) in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto (o il consenso del rappresentante legale se necessario); condizione medica e neurologica stabile al momento della valutazione.
Criteri di Esclusione:
Infezione respiratoria attiva o malattia acuta che influisca sulla deglutizione al momento della valutazione; precedente intervento chirurgico alla testa o al collo o anomalie anatomiche che impediscano una valutazione standardizzata della deglutizione o del riflesso della tosse; gravi comorbidità non controllate (cardiache, polmonari o sistemiche) che rendano pericolosa la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerenza interna delle scale per secrezioni e scialorrea
Lasso di tempo: Baseline
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Descrizione: Coerenza interna della New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) e della Drooling Severity Scale (DSS). Titoli delle scale: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Intervallo: NZSS: 0-7 (punteggio più alto = maggiore gravità delle secrezioni) DSS: 1-5 (punteggio più alto = maggiore gravità della salivazione) Metrica: alfa di Cronbach (0-1; più alto = migliore coerenza) |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità inter-valutatore delle scale di valutazione della secrezione, della scialorrea e della deglutizione
Lasso di tempo: basale
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Affidabilità inter-valutatore delle scale di valutazione di secrezioni, drool e deglutizione Titoli delle scale: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Visual Analysis of Swallowing efficiency and safety (VASES) Intervallo: NZSS: 0-7 (maggiore = peggiore gravità delle secrezioni) DSS: 1-5 (maggiore = peggiore gravità del drool) VASES: - residuo faringeo: 0-4 (maggiore = peggiore gravità del residuo); PAS: 1-8 (maggiore = peggiore gravità dell'invasione delle vie aeree) Metrica: Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC, 0-1; maggiore = migliore affidabilità) |
basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità test-retest delle misure cliniche di deglutizione e secrezione
Lasso di tempo: Tempo: Basale e 7 giorni
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Affidabilità test-retest delle misure cliniche di deglutizione e secrezioni Titoli delle scale: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) Reflex Cough Test Intervallo: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 Reflex Cough Test: 0-4 (basato su concentrazioni crescenti di acido citrico 0.1-0.4; più alto = peggiore compromissione della sensibilità del riflesso della tosse) Metrica: Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC, 0-1; più alto = migliore affidabilità) |
Tempo: Basale e 7 giorni
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Validità di costrutto delle scale di secrezione e scialorrea durante FEES
Lasso di tempo: Tempo: Baseline
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Validità di costrutto delle scale di secrezione e scialorrea durante la FEES Titoli delle scale: New Zealand Secretions Severity Scale (NZSS) Drooling Severity Scale (DSS) VASES (Visual Analysis of Swallowing Efficiency and Safety) Intervallo: NZSS: 0-7 DSS: 1-5 VASES: residuo faringeo: 0-4 (valore più alto = maggiore gravità del residuo); PAS: 1-8 (valore più alto = maggiore gravità dell'invasione delle vie aeree) Metrica: coefficienti di correlazione (-1 a +1; valore assoluto più vicino a 1 = associazione più forte) |
Tempo: Baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6111/S.Camillo/24
- Italian Ministry of Health (Altro identificatore: IRCCS San Camillo)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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