Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové cholinesterázy, paraoxonáza a kardiovaskulární riziko po intravitreálním podání bevacizumabu

22. dubna 2026 aktualizováno: Büşra Çalışkan, Ataturk University

Aktivita acetylcholinesterázy, butyrylcholinesterázy a paraoxonázy v séru a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů léčených intravitreálním bevacizumabem

Bevacizumab, anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) látka používaná k léčbě diabetické retinopatie a makulárního edému spojeného s okluzí retinální žíly, je běžně podáván v oftalmologických klinikách intravitreální injekcí.
Systémové užití bevacizumabu bylo spojeno se závažnými stavy, jako je tromboembolismus a krvácení.
Ačkoli je intravitreální bevacizumab podáván v menších dávkách a má omezený systémový oběh, vyžaduje opakované injekce po dlouhou dobu.
Tyto dlouhodobé intravitreální anti-VEGF terapie mohou vést k nežádoucím výsledkům, zejména tromboembolismu, v důsledku systémové inhibice VEGF.
Nicméně je k dispozici omezené množství informací o možných účincích této léčby na systémový a kardiovaskulární systém.
Pro vyhodnocení tohoto rizika si studie klade za cíl posoudit změny v aktivitách paraoxonázy 1 (PON1), acetylcholinesterázy (AChE) a butyrylcholinesterázy (BChE), které jsou úzce spojeny s metabolismem lipidů, ischemickou chorobou srdeční a aterosklerózou.
Tyto enzymy jsou známými biomarkery kardiovaskulárního zdraví a hrají významnou roli v ochraně proti oxidačnímu stresu a zánětu.
Za tímto účelem je plánována případová-kontrolní studie.
Budou stanoveny aktivity sérové BChE a PON1, stejně jako poměry triglyceridů (TG)/lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) a TG/glukózy u pacientů dostávajících opakované intravitreální injekce bevacizumabu a u kontrolních skupin, a bude posouzeno riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Tato studie nám může pomoci lépe porozumět bezpečnostnímu profilu této léčby tím, že odhalí účinky bevacizumabu na aktivity sérových enzymů a kardiovaskulární rizikové faktory.
Tato zjištění by mohla přispět k optimalizaci léčebných strategií v klinické praxi.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Nábor
        • Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupinu pacientů tvoří jedinci, kteří dostávají opakované dávky intravitreálního bevacizumabu k léčbě diabetického makulárního edému, okluze retinální žíly a makulárního edému souvisejícího s věkem podmíněnou makulární degenerací, spolu s kontrolní skupinou (kontrolní skupina bude také rozdělena do dvou podskupin: jedinci s diabetem, ale bez makulárního edému nebo diabetické retinopatie, a zcela zdraví jedinci).

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Věk ≥ 55 let.<\/li>
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.<\/li>
  • Skupina pacientů: Diagnóza makulárního edému sekundárního při diabetické retinopatii, okluzi sítnicové žíly nebo věkem podmíněné makulární degeneraci a podstoupení opakovaných intravitreálních injekcí bevacizumabu (≥2 dávky).<\/li>
  • Kontrolní skupina: Zdraví dobrovolníci bez oční patologie jiné než katarakta a bez podávání intravitreální anti-VEGF léčby.<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Chronické zánětlivé onemocnění.<\/li>
    • Chronické infekční onemocnění.<\/li>
    • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, arytmie vyžadující léčbu).<\/li>
    • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka).<\/li>
    • Jakákoli další oční patologie, která by mohla ovlivnit výsledky studie (kromě indexového onemocnění sítnice u skupiny pacientů a katarakty u kontrolní skupiny), jako např.:<\/li><\/ul>

      glaukom<\/p>

      uveitida<\/p>

      retinální dystrofie<\/p>

      významná opacita medií znemožňující adekvátní oční vyšetření<\/p>

      - Užívání systémových léků nebo stavy známé výrazně ovlivňující aktivitu cholinesterázy<\/p>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
Vzorky séra budou odebrány od pacientů zahrnutých do studie počínaje nejméně druhou dávkou intravitreální léčby bevacizumabem. Vzorky séra budou odebrány do jednoho týdne po poslední injekci.
diabetický makulární edém
Vzorky séra budou odebrány od pacientů zahrnutých do studie počínaje nejméně druhou dávkou intravitreální léčby bevacizumabem. Vzorky séra budou odebrány do jednoho týdne po poslední injekci.
retinální vaskulární okluz
Vzorky séra budou odebrány od pacientů zahrnutých do studie počínaje nejméně druhou dávkou intravitreální léčby bevacizumabem. Vzorky séra budou odebrány do jednoho týdne po poslední injekci.
věkem podmíněná makulární degenerace
Vzorky séra budou odebrány od pacientů zahrnutých do studie počínaje nejméně druhou dávkou intravitreální léčby bevacizumabem. Vzorky séra budou odebrány do jednoho týdne po poslední injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno

Sérová aktivita butyrylcholinesterázy (BChE)

Časové okno: Do 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu

Popis:

Měření sérové aktivity butyrylcholinesterázy (BChE) u účastníků, kteří dostali alespoň 2 po sobě jdoucí intravitreální injekce bevacizumabu. Vzorky séra budou odebrány po poslední injekci a aktivita BChE bude porovnána mezi podskupinami definovanými počtem předchozích po sobě jdoucích injekcí (časně: 2-3 dávky; středně: 4-6 dávek; dlouze: >6 dávek).

Do 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita sérové acetylcholinesterázy (AChE)
Časové okno: Během 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu
Měření aktivity sérové acetylcholinesterázy (AChE) u účastníků, kteří absolvovali alespoň 2 po sobě jdoucí intravitreální injekce bevacizumabu. Vzorky séra budou odebrány po poslední injekci a aktivita AChE bude porovnána mezi podskupinami definovanými počtem předchozích po sobě jdoucích injekcí (časné: 2-3 dávky; střední: 4-6 dávek; dlouhé: >6 dávek).
Během 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita paraoxonázy-1 (PON1) v séru
Časové okno: Do 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu
Měření aktivity sérového paraoxonázy-1 (PON1) u účastníků, kteří dostali alespoň 2 po sobě jdoucí intravitreální injekce bevacizumabu. Vzorky séra budou odebrány po nejnovější injekci a aktivita PON1 bude porovnána mezi podskupinami definovanými počtem předchozích po sobě jdoucích injekcí (brzké: 2-3 dávky; střední: 4-6 dávek; dlouhé: >6 dávek).
Do 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit