- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07550777
Sérové cholinesterázy, paraoxonáza a kardiovaskulární riziko po intravitreálním podání bevacizumabu
Aktivita acetylcholinesterázy, butyrylcholinesterázy a paraoxonázy v séru a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů léčených intravitreálním bevacizumabem
Systémové užití bevacizumabu bylo spojeno se závažnými stavy, jako je tromboembolismus a krvácení.
Ačkoli je intravitreální bevacizumab podáván v menších dávkách a má omezený systémový oběh, vyžaduje opakované injekce po dlouhou dobu.
Tyto dlouhodobé intravitreální anti-VEGF terapie mohou vést k nežádoucím výsledkům, zejména tromboembolismu, v důsledku systémové inhibice VEGF.
Nicméně je k dispozici omezené množství informací o možných účincích této léčby na systémový a kardiovaskulární systém.
Pro vyhodnocení tohoto rizika si studie klade za cíl posoudit změny v aktivitách paraoxonázy 1 (PON1), acetylcholinesterázy (AChE) a butyrylcholinesterázy (BChE), které jsou úzce spojeny s metabolismem lipidů, ischemickou chorobou srdeční a aterosklerózou.
Tyto enzymy jsou známými biomarkery kardiovaskulárního zdraví a hrají významnou roli v ochraně proti oxidačnímu stresu a zánětu.
Za tímto účelem je plánována případová-kontrolní studie.
Budou stanoveny aktivity sérové BChE a PON1, stejně jako poměry triglyceridů (TG)/lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) a TG/glukózy u pacientů dostávajících opakované intravitreální injekce bevacizumabu a u kontrolních skupin, a bude posouzeno riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Tato studie nám může pomoci lépe porozumět bezpečnostnímu profilu této léčby tím, že odhalí účinky bevacizumabu na aktivity sérových enzymů a kardiovaskulární rizikové faktory.
Tato zjištění by mohla přispět k optimalizaci léčebných strategií v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
- Nábor
- Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Büşra çalışkan
- Telefonní číslo: +905342700488
- E-mail: drbusracaliskan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Věk ≥ 55 let.<\/li>
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.<\/li>
- Skupina pacientů: Diagnóza makulárního edému sekundárního při diabetické retinopatii, okluzi sítnicové žíly nebo věkem podmíněné makulární degeneraci a podstoupení opakovaných intravitreálních injekcí bevacizumabu (≥2 dávky).<\/li>
- Kontrolní skupina: Zdraví dobrovolníci bez oční patologie jiné než katarakta a bez podávání intravitreální anti-VEGF léčby.<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Chronické zánětlivé onemocnění.<\/li>
- Chronické infekční onemocnění.<\/li>
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, arytmie vyžadující léčbu).<\/li>
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka).<\/li>
- Jakákoli další oční patologie, která by mohla ovlivnit výsledky studie (kromě indexového onemocnění sítnice u skupiny pacientů a katarakty u kontrolní skupiny), jako např.:<\/li><\/ul>
glaukom<\/p>
uveitida<\/p>
retinální dystrofie<\/p>
významná opacita medií znemožňující adekvátní oční vyšetření<\/p>
- Užívání systémových léků nebo stavy známé výrazně ovlivňující aktivitu cholinesterázy<\/p>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
|
Vzorky séra budou odebrány od pacientů zahrnutých do studie počínaje nejméně druhou dávkou intravitreální léčby bevacizumabem.
Vzorky séra budou odebrány do jednoho týdne po poslední injekci.
|
|
diabetický makulární edém
|
Vzorky séra budou odebrány od pacientů zahrnutých do studie počínaje nejméně druhou dávkou intravitreální léčby bevacizumabem.
Vzorky séra budou odebrány do jednoho týdne po poslední injekci.
|
|
retinální vaskulární okluz
|
Vzorky séra budou odebrány od pacientů zahrnutých do studie počínaje nejméně druhou dávkou intravitreální léčby bevacizumabem.
Vzorky séra budou odebrány do jednoho týdne po poslední injekci.
|
|
věkem podmíněná makulární degenerace
|
Vzorky séra budou odebrány od pacientů zahrnutých do studie počínaje nejméně druhou dávkou intravitreální léčby bevacizumabem.
Vzorky séra budou odebrány do jednoho týdne po poslední injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová aktivita butyrylcholinesterázy (BChE)
Časové okno: Do 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu
|
Popis: Měření sérové aktivity butyrylcholinesterázy (BChE) u účastníků, kteří dostali alespoň 2 po sobě jdoucí intravitreální injekce bevacizumabu. Vzorky séra budou odebrány po poslední injekci a aktivita BChE bude porovnána mezi podskupinami definovanými počtem předchozích po sobě jdoucích injekcí (časně: 2-3 dávky; středně: 4-6 dávek; dlouze: >6 dávek). |
Do 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita sérové acetylcholinesterázy (AChE)
Časové okno: Během 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu
|
Měření aktivity sérové acetylcholinesterázy (AChE) u účastníků, kteří absolvovali alespoň 2 po sobě jdoucí intravitreální injekce bevacizumabu.
Vzorky séra budou odebrány po poslední injekci a aktivita AChE bude porovnána mezi podskupinami definovanými počtem předchozích po sobě jdoucích injekcí (časné: 2-3 dávky; střední: 4-6 dávek; dlouhé: >6 dávek).
|
Během 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita paraoxonázy-1 (PON1) v séru
Časové okno: Do 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu
|
Měření aktivity sérového paraoxonázy-1 (PON1) u účastníků, kteří dostali alespoň 2 po sobě jdoucí intravitreální injekce bevacizumabu.
Vzorky séra budou odebrány po nejnovější injekci a aktivita PON1 bude porovnána mezi podskupinami definovanými počtem předchozích po sobě jdoucích injekcí (brzké: 2-3 dávky; střední: 4-6 dávek; dlouhé: >6 dávek).
|
Do 7 dnů po poslední intravitreální injekci bevacizumabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Embolie a trombóza
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Diabetická retinopatie
- Diabetes Mellitus
- Makulární degenerace
- Okluze retinální žíly
- Nedostatek butyrylcholinesterázy
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Hematologické testy
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .