Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холинэстеразы сыворотки, параоксоназа и сердечно-сосудистый риск после интравитреального введения бевацизумаба

22 апреля 2026 г. обновлено: Büşra Çalışkan, Ataturk University

Сывороточная ацетилхолинэстераза, бутирилхолинэстераза, активность параоксоназы и факторы сердечно-сосудистого риска у пациентов, получавших интравитреальное введение бевацизумаба

Бевацизумаб, анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) агент, используемый при лечении диабетической ретинопатии и макулярного отека, связанного с окклюзией вен сетчатки, обычно вводится в офтальмологических клиниках путем интравитреальной инъекции.
Системное применение бевацизумаба связано с серьезными состояниями, такими как тромбоэмболия и кровотечение.
Хотя интравитреальный бевацизумаб вводится в меньших количествах и имеет ограниченную системную циркуляцию, он требует повторных инъекций в течение длительного времени.
Такая длительная интравитреальная анти-VEGF терапия может привести к неблагоприятным исходам, особенно тромбоэмболии, из-за системного ингибирования VEGF.
Однако имеется ограниченная информация о возможных эффектах этого лечения на системную и сердечно-сосудистую системы.
Для оценки этого риска в исследовании планируется оценить изменения активностей параоксоназы 1 (PON1), ацетилхолинэстеразы (AChE) и бутирилхолинэстеразы (BChE), которые тесно связаны с липидным обменом, ишемической болезнью сердца и атеросклерозом.
Эти ферменты являются известными биомаркерами здоровья сердечно-сосудистой системы и играют важную роль в защите от окислительного стресса и воспаления.
Для этой цели запланировано исследование случай-контроль.
Активность BChE и PON1 в сыворотке, а также соотношения триглицеридов (TG)/липопротеинов высокой плотности (HDL) и TG/глюкозы будут определены у пациентов, получающих повторные интравитреальные инъекции бевацизумаба, и в контрольных группах, и будет оценен риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Это исследование может помочь нам лучше понять профиль безопасности данного лечения, выявив влияние бевацизумаба на активность сывороточных ферментов и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Эти результаты могут способствовать оптимизации стратегий лечения в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Турция (Туркие), 25240
        • Рекрутинг
        • Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
        • Контакт:
          • Büşra çalışkan
          • Номер телефона: +905342700488
          • Электронная почта: drbusracaliskan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пациентов состоит из лиц, получающих повторные дозы интравитреального бевацизумаба по поводу диабетического макулярного отека, окклюзии вен сетчатки и макулярного отека, связанного с возрастной макулярной дегенерацией, а также контрольная группа (контрольная группа также будет разделена на две подгруппы: лица с диабетом, но без макулярного отека или диабетической ретинопатии, и полностью здоровые лица.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 55 лет.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.
  • Группа пациентов: диагноз макулярного отека вследствие диабетической ретинопатии, окклюзии вены сетчатки или возрастной макулярной дегенерации, а также получение повторных интравитреальных инъекций бевацизумаба (≥2 доз).
  • Контрольная группа: здоровые добровольцы без какой-либо окулярной патологии, кроме катаракты, и не получающие интравитреальное лечение анти-VEGF.

Критерии исключения:

  • Хроническое воспалительное заболевание.
  • Хроническое инфекционное заболевание.
  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, аритмия, требующая лечения).
  • Наличие цереброваскулярных заболеваний (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака).
  • Любая дополнительная глазная патология, которая может повлиять на результаты исследования (кроме первичного заболевания сетчатки в группе пациентов и катаракты в контрольной группе), например:

глаукома

увеит

дистрофии сетчатки

значительное помутнение оптических сред, препятствующее адекватной оценке глаза

- Применение системных лекарственных средств или наличие состояний, которые, как известно, значительно влияют на активность холинэстеразы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контроль
Процедура: анализ крови
Сывороточные образцы будут собраны у группы пациентов, включенных в исследование, начиная по крайней мере со второй дозы интравитреального введения бевацизумаба. Сывороточные образцы будут собраны в течение одной недели после последней инъекции.
диабетический макулярный отек
Процедура: анализ крови
Сывороточные образцы будут собраны у группы пациентов, включенных в исследование, начиная по крайней мере со второй дозы интравитреального введения бевацизумаба. Сывороточные образцы будут собраны в течение одной недели после последней инъекции.
окклюзия сосудов сетчатки
Процедура: анализ крови
Сывороточные образцы будут собраны у группы пациентов, включенных в исследование, начиная по крайней мере со второй дозы интравитреального введения бевацизумаба. Сывороточные образцы будут собраны в течение одной недели после последней инъекции.
возрастная макулярная дегенерация
Процедура: анализ крови
Сывороточные образцы будут собраны у группы пациентов, включенных в исследование, начиная по крайней мере со второй дозы интравитреального введения бевацизумаба. Сывороточные образцы будут собраны в течение одной недели после последней инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная активность бутирилхолинэстеразы (БуХЭ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба

Описание:

Измерение активности бутирилхолинэстеразы (БХЭ) сыворотки крови у участников, получивших не менее 2 последовательных инъекций бевацизумаба интравитреально. Образцы сыворотки будут собраны после последней инъекции, и активность БХЭ будет сравниваться между подгруппами, определенными в зависимости от количества предыдущих последовательных инъекций (ранние: 2-3 дозы; средние: 4-6 доз; длительные: >6 доз).
В течение 7 дней после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность сывороточной ацетилхолинэстеразы (АХЭ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба
Измерение активности сывороточной ацетилхолинэстеразы (AChE) у участников, получивших не менее 2 последовательных интравитреальных инъекций бевацизумаба. Образцы сыворотки будут собраны после последней инъекции, и активность AChE будет сравнена между подгруппами, определенными по количеству предыдущих последовательных инъекций (ранняя: 2-3 дозы; средняя: 4-6 доз; длительная: >6 доз).
В течение 7 дней после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность сывороточной параоксоназы-1 (PON1)
Временное ограничение: В течение 7 дней после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба
Измерение активности сывороточной параоксоназы-1 (PON1) у участников, получивших как минимум 2 последовательные интравитреальные инъекции бевацизумаба. Образцы сыворотки будут собраны после последней инъекции, и активность PON1 будет сравниваться между подгруппами, определенными по количеству предыдущих последовательных инъекций (ранние: 2-3 дозы; средние: 4-6 доз; длительные: >6 доз).
В течение 7 дней после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.ATA.0.01.00/346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться