Seerumin koliiniesteraasit, paraoksonaasi ja sydän- ja verisuonitautien riski intravitreaalisen bevatsitsumabin jälkeen
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Büşra Çalışkan, Ataturk University
Seerumin asetyylikoliiniesteraasin, butyryylikoliiniesteraasin, paraoksonaasiaktiivisuuden ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi potilailla, joita hoidetaan intravitreaalisella b eV atsitsumabilla
Bevasitsumabi, anti-VEGF (verisuonen endoteelin kasvutekijä) -aine, jota käytetään diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon laskimotukokseen liittyvän makulaveden hoidossa, annostellaan yleisesti silmätautien klinikoissa intravitreaalisena injektiona.
Bevasitsumabin systeeminen käyttö on liitetty vakaviin sairauksiin, kuten tromboemboliaan ja verenvuotoon.
Vaikka intravitreaalinen bevasitsumabi annostellaan pienempinä määrinä ja sillä on rajoitettu systeeminen kierto, se vaatii toistuvia injektioita pitkän ajanjakson aikana.
Nämä pitkäaikaiset intravitreaaliset anti-VEGF-hoidot voivat johtaa haitallisiin tuloksiin, erityisesti tromboemboliaan, VEGF:n systeemisen inhibition vuoksi.
Rajoitettua tietoa on kuitenkin saatavilla tämän hoidon mahdollisista vaikutuksista systeemisiin ja kardiovaskulaarisiin järjestelmiin.
Tämän riskin arvioimiseksi tutkimuksella pyritään mittaamaan muutoksia paraoksonaasi 1 (PON1), asetyylikoliiniesteraasi (AChE) ja butyryylikoliiniesteraasi (BChE) -aktiivisuuksissa, jotka ovat läheisessä yhteydessä lipidimetaboliaan, sepelvaltimotautiin ja ateroskleroosiin.
Nämä entsyymit ovat tunnettuja sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkereita ja niillä on merkittäviä rooleja suojassa oksidatiiviselta stressiltä ja tulehdukselta.
Tätä tarkoitusta varten suunnitellaan tapaus-verrokki -tutkimus.
Seerumin BChE- ja PON1-aktiivisuudet sekä triglyseridi (TG)/korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja TG/glukoosi -suhteet määritetään potilailla, jotka saavat toistuvia intravitreaalisia bevasitsumabi-injektioita, ja verrokkiryhmissä, ja sydän- ja verisuonisairauden riski arvioidaan.
Tämä tutkimus voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin tämän hoidon turvallisuusprofiilia paljastamalla bevasitsumabin vaikutukset seerumin entsyymiaktiivisuuksiin ja sydän- ja verisuonisairauden riskitekijöihin.
Nämä löydökset voivat edistää hoitostrategioiden optimointia kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
- Rekrytointi
- Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Büşra çalışkan
- Puhelinnumero: +905342700488
- Sähköposti: drbusracaliskan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasryhmä koostuu henkilöistä, jotka saavat toistuvia annoksia intravitreaalibevasitsumabihoitoa diabeettisen makulaturvotuksen, verkkokalvon laskimotukoksen ja ikärappeumaan liittyvän makulaturvotuksen vuoksi, sekä kontrolliryhmästä (kontrolliryhmä jaetaan edelleen kahteen alaryhmään: henkilöitä, joilla on diabetes mutta ei makulaturvotusta tai diabeettista retinopatiaa, ja täysin terveitä henkilöitä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Ikä ≥ 55 vuotta.<\/li>
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.<\/li>
- Potilasryhmä: Makulaturvotuksen diagnoosi, joka on sekundaarinen diabeettiselle retinopatia- t, verkkokalvon laskimotukokselle tai ikään liittyvälle makuladegeneraatiolle ja on saanut toistuvia intravitreaalisia bevatsitsumabi-injektioita (≥2 annosta).<\/li>
- Kontrolliryhmä: Terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole muita silmäsairauksia kuin kaihi eivätkä saa intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Krooninen tulehduksellinen sairaus.<\/li>
- Krooninen tarttuva tauti.<\/li>
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa rytmihäiriö).<\/li>
- Aiempi aivo- ja verisuonisairaus (esim. aivohalvaus, ohimenevä aivoiskemia).<\/li>
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (muu kuin potilasryhmän pääasiallinen verkkokalvosairaus ja kontrolliryhmän kaihi), kuten:<\/li><\/ul>
glaukooma<\/p>
uveiitti<\/p>
verkkokalvon dystrofiat<\/p>
merkittävä sameus, joka estää riittävän silmätutkimuksen<\/p>
- Systeemisten lääkkeiden käyttö tai tilat, joiden tiedetään vaikuttavan huomattavasti koliniesteraasiaktiivisuuteen<\/p>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
|
Seeruminäytteitä kerätään potilasryhmästä, joka on mukana tutkimuksessa, alkaen vähintään toisesta intravitreaalisen bevatsitsumabihoidon annoksesta.
Seeruminäytteet kerätään viikon kuluessa viimeisestä injektiosta. |
|
diabeettinen makulaturvotus
|
Seeruminäytteitä kerätään potilasryhmästä, joka on mukana tutkimuksessa, alkaen vähintään toisesta intravitreaalisen bevatsitsumabihoidon annoksesta.
Seeruminäytteet kerätään viikon kuluessa viimeisestä injektiosta. |
|
verkkokalvon verisuonten tukos
|
Seeruminäytteitä kerätään potilasryhmästä, joka on mukana tutkimuksessa, alkaen vähintään toisesta intravitreaalisen bevatsitsumabihoidon annoksesta.
Seeruminäytteet kerätään viikon kuluessa viimeisestä injektiosta. |
|
silmänpohjan ikärappeuma
|
Seeruminäytteitä kerätään potilasryhmästä, joka on mukana tutkimuksessa, alkaen vähintään toisesta intravitreaalisen bevatsitsumabihoidon annoksesta.
Seeruminäytteet kerätään viikon kuluessa viimeisestä injektiosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin butyryylikoliiniesteraasin (BChE) aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa viimeisimmästä lasiaisensisäisestä bevasitsumabi-injektiosta
|
Kuvaus:<\/p> Seerumin butyryylikoliiniesteraasin (BChE) aktiivisuuden mittaus osallistujilta, jotka ovat saaneet vähintään 2 peräkkäistä intravitreaalista bevatsitsumabi-injektiota. Seeruminäytteet kerätään viimeisimmän injektion jälkeen, ja BChE-aktiivisuutta verrataan alaryhmittäin, jotka on määritelty aikaisempien peräkkäisten injektioiden lukumäärän perusteella (varhainen: 2-3 annosta; keski: 4-6 annosta; pitkä: >6 annosta).<\/p> |
7 päivän kuluessa viimeisimmästä lasiaisensisäisestä bevasitsumabi-injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin asetyylikoliiniesteraasi (AChE) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä viimeisimmästä silmänsisäisestä bevasitsumabi-injektiosta
|
Seerumin asetyylikoliiniesteraasin (AChE) aktiivisuuden mittaus osallistujilta, jotka saivat vähintään 2 peräkkäistä intravitreaalista bevatsitsumabi-injektiota.
Seeruminäytteet kerätään viimeisimmän injektion jälkeen, ja AChE-aktiivisuutta verrataan alaryhmien välillä, jotka on määritelty aikaisempien peräkkäisten injektioiden lukumäärän perusteella (varhainen: 2-3 annosta; keski: 4-6 annosta; pitkä: >6 annosta).
|
Seitsemän päivän sisällä viimeisimmästä silmänsisäisestä bevasitsumabi-injektiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin paraoksonaasi-1 (PON1) -aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa viimeisimmästä intravitreaalisesta bevatsitsumabiruiskutuksesta
|
Measurement of serum paraoxonase-1 (PON1) activity in participants who received at least 2 consecutive intravitreal bevacizumab injections.
Serum samples will be collected after the most recent injection, and PON1 activity will be compared among subgroups defined by the number of previous consecutive injections (early: 2-3 doses; mid: 4-6 doses; long: >6 doses).
|
7 päivän kuluessa viimeisimmästä intravitreaalisesta bevatsitsumabiruiskutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Embolia ja tromboosi
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Diabeettinen retinopatia
- Diabetes mellitus
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Butyryylikoliiniesteraasin puutos
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hematologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .