- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07550777
Serumkolinesteraser, Paraoksonase og kardiovaskulær risiko etter intravitreal bevacizumab
Serumacetylkolinesterase, Butyrylkolinesterase, Paraoxonaseaktivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter behandlet med intravitreal bevacizumab
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Rekruttering
- Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
-
Ta kontakt med:
- Büşra çalışkan
- Telefonnummer: +905342700488
- E-post: drbusracaliskan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 55 år.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasientgruppe: Diagnose av makulaødem sekundært til diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon eller aldersrelatert makuladegenerasjon, og har mottatt gjentatte intravitreale bevacizumab-injeksjoner (≥2 doser).
- Kontrollgruppe: Friske frivillige uten annen okulær patologi enn grå stær og som ikke får intravitreal anti-VEGF-behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk inflammatorisk sykdom.
- Kronisk infeksjonssykdom.
- Historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronararteriesykdom, hjertesvikt, arytmi som krever behandling).
- Historie med cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk anfall).
- Annen ytterligere okulær patologi som kan påvirke studieresultatene (annet enn den underliggende netthinne-tilstanden i pasientgruppen og grå stær i kontrollgruppen), slik som:
glaukom
uveitt
netthinne-dystrofier
betydelig mediaopasitet som hindrer tilstrekkelig oftalmologisk vurdering
- Bruk av systemiske legemidler eller tilstander som er kjent for å påvirke kolinesterase-aktivitet betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
|
Serumprøver vil bli samlet inn fra pasientgruppen som er inkludert i studien, fra minst den andre dosen av intravitreal bevacizumab-behandling.
Serumprøver vil bli samlet inn innen én uke etter den siste injeksjonen.
|
|
diabetisk makulaødem
|
Serumprøver vil bli samlet inn fra pasientgruppen som er inkludert i studien, fra minst den andre dosen av intravitreal bevacizumab-behandling.
Serumprøver vil bli samlet inn innen én uke etter den siste injeksjonen.
|
|
retinal vaskulær okklusjon
|
Serumprøver vil bli samlet inn fra pasientgruppen som er inkludert i studien, fra minst den andre dosen av intravitreal bevacizumab-behandling.
Serumprøver vil bli samlet inn innen én uke etter den siste injeksjonen.
|
|
alder makuladegenerasjon
|
Serumprøver vil bli samlet inn fra pasientgruppen som er inkludert i studien, fra minst den andre dosen av intravitreal bevacizumab-behandling.
Serumprøver vil bli samlet inn innen én uke etter den siste injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum butyrylkolinesterase (BChE) aktivitet
Tidsramme: Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen
|
Beskrivelse: Måling av serumbutyrylkolinesterase (BChE)-aktivitet hos deltakere som mottok minst 2 påfølgende intravitreale bevacizumab-injeksjoner. Serumprøver vil bli samlet inn etter den siste injeksjonen, og BChE-aktivitet vil bli sammenlignet mellom undergrupper definert av antall tidligere påfølgende injeksjoner (tidlig: 2-3 doser; midt: 4-6 doser; lang: >6 doser). |
Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum-acetylkolinesterase (AChE) aktivitet
Tidsramme: Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen
|
Måling av serumacetylkolinesterase (AChE)-aktivitet hos deltakere som mottok minst 2 påfølgende intravitreal bevacizumab-injeksjoner.
Serumprøver vil bli samlet inn etter den siste injeksjonen, og AChE-aktivitet vil bli sammenlignet mellom undergrupper definert av antall tidligere påfølgende injeksjoner (tidlig: 2-3 doser; midt: 4-6 doser; lang: >6 doser).
|
Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum paroksonase-1 (PON1) aktivitet
Tidsramme: Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen
|
Måling av serum-paraoksonase-1 (PON1) aktivitet hos deltakere som har mottatt minst 2 påfølgende intravitreale bevacizumab-injeksjoner.
Serumprøver vil bli samlet inn etter den siste injeksjonen, og PON1-aktivitet vil bli sammenlignet mellom undergrupper definert av antall tidligere påfølgende injeksjoner (tidlig: 2-3 doser; midtre: 4-6 doser; lang: >6 doser).
|
Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Embolisme og trombose
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Venøs trombose
- Trombose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Diabetisk retinopati
- Sukkersyke
- Makuladegenerasjon
- Retinal veneokklusjon
- Butyrylcholinesterase deficiency
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .