Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumkolinesteraser, Paraoksonase og kardiovaskulær risiko etter intravitreal bevacizumab

22. april 2026 oppdatert av: Büşra Çalışkan, Ataturk University

Serumacetylkolinesterase, Butyrylkolinesterase, Paraoxonaseaktivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter behandlet med intravitreal bevacizumab

Bevacizumab, et anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)-middel som brukes i behandling av diabetisk retinopati og makulaødem assosiert med retinal veneokklusjon, administreres vanligvis på øyelegeklinikker gjennom intravitreal injeksjon. Systemisk bruk av bevacizumab har vært assosiert med alvorlige tilstander som tromboembolisme og blødning. Selv om intravitreal bevacizumab administreres i mindre mengder og har begrenset systemisk sirkulasjon, krever det gjentatte injeksjoner over en lang periode. Disse langvarige intravitreale anti-VEGF-behandlingene kan føre til uønskede utfall, spesielt tromboembolisme, på grunn av systemisk hemming av VEGF. Det er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig om mulige effekter av denne behandlingen på systemiske og kardiovaskulære systemer. For å vurdere denne risikoen har studien som mål å vurdere endringer i aktiviteten til paraoksonase 1 (PON1), acetylkolinesterase (AChE) og butyrylkolinesterase (BChE), som er nært knyttet til lipidmetabolisme, koronarsykdom og aterosklerose. Disse enzymene er kjente biomarkører for kardiovaskulær helse og spiller viktige roller i beskyttelse mot oksidativt stress og betennelse. For dette formålet er en kasus-kontrollstudie planlagt. Serum BChE- og PON1-aktiviteter, samt triglyserid (TG)/høydensitetslipoprotein (HDL)- og TG/glukose-forhold, vil bli bestemt hos pasienter som får gjentatte intravitreale bevacizumab-injeksjoner og i kontrollgrupper, og risiko for kardiovaskulær sykdom vil bli vurdert. Denne studien kan hjelpe oss å bedre forstå sikkerhetsprofilen til denne behandlingen ved å avsløre effektene av bevacizumab på serumenzymaktiviteter og kardiovaskulære risikofaktorer. Disse funnene kan bidra til å optimalisere behandlingsstrategier i klinisk praksis.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
        • Rekruttering
        • Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientgruppen består av individer som får gjentatte doser med intravitreal bevacizumab-behandling for diabetisk makulaødem, netthinnevenetrombose og aldersrelatert makuladegenerasjon-relatert makulaødem, samt en kontrollgruppe (kontrollgruppen vil også bli delt inn i to undergrupper: individer med diabetes men uten makulaødem eller diabetisk retinopati, og helt friske individer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 55 år.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasientgruppe: Diagnose av makulaødem sekundært til diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon eller aldersrelatert makuladegenerasjon, og har mottatt gjentatte intravitreale bevacizumab-injeksjoner (≥2 doser).
  • Kontrollgruppe: Friske frivillige uten annen okulær patologi enn grå stær og som ikke får intravitreal anti-VEGF-behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk sykdom.
  • Kronisk infeksjonssykdom.
  • Historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronararteriesykdom, hjertesvikt, arytmi som krever behandling).
  • Historie med cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk anfall).
  • Annen ytterligere okulær patologi som kan påvirke studieresultatene (annet enn den underliggende netthinne-tilstanden i pasientgruppen og grå stær i kontrollgruppen), slik som:

glaukom

uveitt

netthinne-dystrofier

betydelig mediaopasitet som hindrer tilstrekkelig oftalmologisk vurdering

- Bruk av systemiske legemidler eller tilstander som er kjent for å påvirke kolinesterase-aktivitet betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontroll
Serumprøver vil bli samlet inn fra pasientgruppen som er inkludert i studien, fra minst den andre dosen av intravitreal bevacizumab-behandling. Serumprøver vil bli samlet inn innen én uke etter den siste injeksjonen.
diabetisk makulaødem
Serumprøver vil bli samlet inn fra pasientgruppen som er inkludert i studien, fra minst den andre dosen av intravitreal bevacizumab-behandling. Serumprøver vil bli samlet inn innen én uke etter den siste injeksjonen.
retinal vaskulær okklusjon
Serumprøver vil bli samlet inn fra pasientgruppen som er inkludert i studien, fra minst den andre dosen av intravitreal bevacizumab-behandling. Serumprøver vil bli samlet inn innen én uke etter den siste injeksjonen.
alder makuladegenerasjon
Serumprøver vil bli samlet inn fra pasientgruppen som er inkludert i studien, fra minst den andre dosen av intravitreal bevacizumab-behandling. Serumprøver vil bli samlet inn innen én uke etter den siste injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum butyrylkolinesterase (BChE) aktivitet
Tidsramme: Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen

Beskrivelse:

Måling av serumbutyrylkolinesterase (BChE)-aktivitet hos deltakere som mottok minst 2 påfølgende intravitreale bevacizumab-injeksjoner. Serumprøver vil bli samlet inn etter den siste injeksjonen, og BChE-aktivitet vil bli sammenlignet mellom undergrupper definert av antall tidligere påfølgende injeksjoner (tidlig: 2-3 doser; midt: 4-6 doser; lang: >6 doser).

Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum-acetylkolinesterase (AChE) aktivitet
Tidsramme: Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen
Måling av serumacetylkolinesterase (AChE)-aktivitet hos deltakere som mottok minst 2 påfølgende intravitreal bevacizumab-injeksjoner. Serumprøver vil bli samlet inn etter den siste injeksjonen, og AChE-aktivitet vil bli sammenlignet mellom undergrupper definert av antall tidligere påfølgende injeksjoner (tidlig: 2-3 doser; midt: 4-6 doser; lang: >6 doser).
Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum paroksonase-1 (PON1) aktivitet
Tidsramme: Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen
Måling av serum-paraoksonase-1 (PON1) aktivitet hos deltakere som har mottatt minst 2 påfølgende intravitreale bevacizumab-injeksjoner. Serumprøver vil bli samlet inn etter den siste injeksjonen, og PON1-aktivitet vil bli sammenlignet mellom undergrupper definert av antall tidligere påfølgende injeksjoner (tidlig: 2-3 doser; midtre: 4-6 doser; lang: >6 doser).
Innen 7 dager etter den siste intravitreale bevacizumab-injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere