- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07550777
Serumcholinesterasen, Paraoxonase en Cardiovasculair Risico na Intravitreaal Bevacizumab
Serumacetylcholinesterase, Butyrylcholinesterase, Paraoxonase-activiteit en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten behandeld met intravitreaal bevacizumab
Het systemische gebruik van bevacizumab is in verband gebracht met ernstige aandoeningen zoals trombo-embolie en bloedingen.
Hoewel intravitreaal bevacizumab in kleinere hoeveelheden wordt toegediend en beperkte systemische circulatie heeft, vereist het herhaalde injecties gedurende een lange periode.
Deze langdurige intravitreale anti-VEGF-therapieën kunnen leiden tot nadelige uitkomsten, met name trombo-embolie, door systemische inhibitie van VEGF.
Er is echter beperkte informatie beschikbaar over de mogelijke effecten van deze behandeling op het systemische en cardiovasculaire systeem.
Om dit risico te evalueren, beoogt de studie veranderingen te beoordelen in de activiteiten van paraoxonase 1 (PON1), acetylcholinesterase (AChE) en butyrylcholinesterase (BChE), die nauw verbonden zijn met lipidenmetabolisme, coronaire aandoeningen en atherosclerose.
Deze enzymen zijn bekende biomarkers van cardiovasculaire gezondheid en spelen een belangrijke rol bij de bescherming tegen oxidatieve stress en ontsteking.
Daartoe wordt een case-control studie gepland.
De serum BChE- en PON1-activiteiten, evenals de triglyceride (TG)/high-density lipoprotein (HDL) en TG/glucose ratio's, zullen worden bepaald bij patiënten die herhaalde intravitreale bevacizumab-injecties krijgen en in controlegroepen, en het risico op hart- en vaatziekten zal worden beoordeeld.
Deze studie kan ons helpen het veiligheidsprofiel van deze behandeling beter te begrijpen door de effecten van bevacizumab op serum enzymactiviteiten en cardiovasculaire risicofactoren te onthullen.
Deze bevindingen kunnen bijdragen aan het optimaliseren van behandelstrategieën in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Werving
- Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
-
Contact:
- Büşra çalışkan
- Telefoonnummer: +905342700488
- E-mail: drbusracaliskan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar.
- Mogelijkheid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiëntengroep: Diagnose van macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusie of leeftijdsgebonden maculadegeneratie en het hebben ontvangen van herhaalde intravitreale bevacizumab-injecties (≥2 doses).
- Controlegroep: Gezonde vrijwilligers zonder oogpathologie anders dan cataract en die geen intravitreale anti-VEGF-behandeling krijgen.
- Chronische ontstekingsziekte.
- Chronische infectieziekte.
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. kransslagadersclerose, hartfalen, aritmie waarvoor behandeling nodig is).
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. beroerte, transient ischemic attack).
- Eventuele aanvullende oogpathologie die de studie-uitkomsten kan beïnvloeden (anders dan de index retinale aandoening in de patiëntengroep en cataract in de controlegroep), zoals:
- ,,
glaucoom,
uveïtis,
retinale dystrofieën,
significante media-opaciteit die adequate oogevaluatie verhindert,
- Gebruik van systemische medicatie of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de cholinesterase-activiteit aanzienlijk beïnvloeden.
Exclusiecriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle
|
Serummonsters zullen worden verzameld van de patiëntengroep die in het onderzoek is opgenomen, vanaf ten minste de tweede dosis intravitreale bevacizumabbehandeling.
Serummonsters zullen binnen één week na de laatste injectie worden verzameld.
|
|
diabetisch macula-oedeem
|
Serummonsters zullen worden verzameld van de patiëntengroep die in het onderzoek is opgenomen, vanaf ten minste de tweede dosis intravitreale bevacizumabbehandeling.
Serummonsters zullen binnen één week na de laatste injectie worden verzameld.
|
|
retinale vasculaire occlusie
|
Serummonsters zullen worden verzameld van de patiëntengroep die in het onderzoek is opgenomen, vanaf ten minste de tweede dosis intravitreale bevacizumabbehandeling.
Serummonsters zullen binnen één week na de laatste injectie worden verzameld.
|
|
maculadegeneratie
|
Serummonsters zullen worden verzameld van de patiëntengroep die in het onderzoek is opgenomen, vanaf ten minste de tweede dosis intravitreale bevacizumabbehandeling.
Serummonsters zullen binnen één week na de laatste injectie worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum butyrylcholinesterase (BChE)-activiteit
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de meest recente intravitreale bevacizumab-injectie
|
Beschrijving: Meting van serumbutyrylcholinesterase (BChE)-activiteit bij deelnemers die ten minste 2 opeenvolgende intravitreale bevacizumab-injecties hebben ontvangen. Serummonsters worden afgenomen na de meest recente injectie en de BChE-activiteit wordt vergeleken tussen subgroepen die zijn gedefinieerd op basis van het aantal eerdere opeenvolgende injecties (vroeg: 2-3 doses; midden: 4-6 doses; lang: >6 doses). |
Binnen 7 dagen na de meest recente intravitreale bevacizumab-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-acetylcholinesterase (AChE)-activiteit
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de meest recente intravitreale bevacizumabinjectie
|
Meting van serum acetylcholinesterase (AChE)-activiteit bij deelnemers die ten minste 2 opeenvolgende intravitreale bevacizumab-injecties hebben ontvangen.
Serummonsters worden na de meest recente injectie afgenomen en de AChE-activiteit wordt vergeleken tussen subgroepen gedefinieerd door het aantal eerdere opeenvolgende injecties (vroeg: 2-3 doses; midden: 4-6 doses; lang: >6 doses).
|
Binnen 7 dagen na de meest recente intravitreale bevacizumabinjectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum paraoxonase-1 (PON1)-activiteit
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de meest recente intravitreale bevacizumab injectie
|
Meting van serumparaoxonase-1 (PON1)-activiteit bij deelnemers die ten minste 2 opeenvolgende intravitreale bevacizumab-injecties hebben gekregen.
Serummonsters zullen worden verzameld na de meest recente injectie, en PON1-activiteit zal worden vergeleken tussen subgroepen gedefinieerd door het aantal eerdere opeenvolgende injecties (vroeg: 2-3 doses; midden: 4-6 doses; lang: >6 doses).
|
Binnen 7 dagen na de meest recente intravitreale bevacizumab injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Oogziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Embolie en trombose
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Veneuze trombose
- Trombose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Diabetische retinopathie
- Suikerziekte
- Maculaire degeneratie
- Verstopping van de netvliesader
- Butyrylcholinesterase-deficiëntie
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Hematologische tests
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .