Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colinesterasas séricas, paraoxonasa y riesgo cardiovascular después de bevacizumab intravítreo

22 de abril de 2026 actualizado por: Büşra Çalışkan, Ataturk University

Actividad de la acetilcolinesterasa, butirilcolinesterasa, paraoxonasa séricas y factores de riesgo cardiovascular en pacientes tratados con bevacizumab intravítreo

El bevacizumab, un agente anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) utilizado en el tratamiento de la retinopatía diabética y el edema macular asociado con la oclusión de la vena retiniana, se administra comúnmente en clínicas de oftalmología mediante inyección intravítrea.
El uso sistémico de bevacizumab se ha asociado con afecciones graves como tromboembolismo y hemorragia.
Aunque el bevacizumab intravítreo se administra en cantidades más pequeñas y tiene circulación sistémica limitada, requiere inyecciones repetidas durante un período prolongado.
Estas terapias anti-VEGF intravítreas a largo plazo pueden provocar resultados adversos, particularmente tromboembolismo, debido a la inhibición sistémica del VEGF.
Sin embargo, se dispone de información limitada sobre los posibles efectos de este tratamiento en los sistemas sistémico y cardiovascular.
Para evaluar este riesgo, el estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en las actividades de la paraoxonasa 1 (PON1), acetilcolinesterasa (AChE) y butirilcolinesterasa (BChE), que están estrechamente asociadas con el metabolismo de lípidos, la enfermedad de las arterias coronarias y la aterosclerosis.
Estas enzimas son biomarcadores conocidos de la salud cardiovascular y desempeñan papeles importantes en la protección contra el estrés oxidativo y la inflamación.
Para este propósito, se planifica un estudio de casos y controles.
Se determinarán las actividades séricas de BChE y PON1, así como las relaciones triglicéridos (TG)/lipoproteínas de alta densidad (HDL) y TG/glucosa en pacientes que reciben inyecciones repetidas de bevacizumab intravítreo y en grupos de control, y se evaluará el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Este estudio puede ayudarnos a comprender mejor el perfil de seguridad de este tratamiento al revelar los efectos del bevacizumab sobre las actividades enzimáticas séricas y los factores de riesgo cardiovascular.
Estos hallazgos podrían contribuir a optimizar las estrategias de tratamiento en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
        • Reclutamiento
        • Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo de pacientes está formado por individuos que reciben dosis repetidas de tratamiento con bevacizumab intravítreo para edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y edema macular relacionado con degeneración macular asociada a la edad, junto con un grupo de control (el grupo de control también se dividirá en dos subgrupos: individuos con diabetes pero sin edema macular o retinopatía diabética, e individuos completamente sanos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 55 años.
  • Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  • Grupo de pacientes: Diagnóstico de edema macular secundario a retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana o degeneración macular asociada a la edad, y haber recibido inyecciones intravítreas repetidas de bevacizumab (≥2 dosis).
  • Grupo de control: Voluntarios sanos sin patología ocular distinta de cataratas y que no reciban tratamiento anti-VEGF intravítreo.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria crónica.
  • Enfermedad infecciosa crónica.
  • Historia de enfermedad cardiovascular (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, arritmia que requiere tratamiento).
  • Historia de enfermedad cerebrovascular (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).
  • Cualquier patología ocular adicional que pueda afectar los resultados del estudio (distinta de la afección retiniana principal en el grupo de pacientes y cataratas en el grupo de control), como:

glaucoma

uveítis

distrofias retinianas

opacidad de medios significativa que impida una evaluación ocular adecuada

- Uso de medicamentos sistémicos o condiciones que afecten marcadamente la actividad de la colinesterasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control
Procedimiento: análisis de sangre
Las muestras de suero se recolectarán del grupo de pacientes incluidos en el estudio a partir de al menos la segunda dosis del tratamiento con bevacizumab intravítreo. Las muestras de suero se recolectarán dentro de la semana siguiente a la última inyección.
edema macular diabetico
Procedimiento: análisis de sangre
Las muestras de suero se recolectarán del grupo de pacientes incluidos en el estudio a partir de al menos la segunda dosis del tratamiento con bevacizumab intravítreo. Las muestras de suero se recolectarán dentro de la semana siguiente a la última inyección.
oclusión vascular retiniana
Procedimiento: análisis de sangre
Las muestras de suero se recolectarán del grupo de pacientes incluidos en el estudio a partir de al menos la segunda dosis del tratamiento con bevacizumab intravítreo. Las muestras de suero se recolectarán dentro de la semana siguiente a la última inyección.
degeneración macular asociada a la edad
Procedimiento: análisis de sangre
Las muestras de suero se recolectarán del grupo de pacientes incluidos en el estudio a partir de al menos la segunda dosis del tratamiento con bevacizumab intravítreo. Las muestras de suero se recolectarán dentro de la semana siguiente a la última inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la butirilcolinesterasa (BChE) sérica
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inyección intravítrea de bevacizumab más reciente

Descripción:

Medición de la actividad de butirilcolinesterasa (BChE) sérica en participantes que recibieron al menos 2 inyecciones intravítreas consecutivas de bevacizumab. Se recolectarán muestras de suero después de la inyección más reciente y se comparará la actividad de BChE entre subgrupos definidos por el número de inyecciones consecutivas previas (temprano: 2-3 dosis; medio: 4-6 dosis; largo: >6 dosis).
Dentro de los 7 días posteriores a la inyección intravítrea de bevacizumab más reciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la acetilcolinesterasa (AChE) sérica
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la última inyección intravítrea de bevacizumab
Medición de la actividad de la acetilcolinesterasa (AChE) sérica en participantes que recibieron al menos 2 inyecciones intravítreas consecutivas de bevacizumab. Las muestras de suero se recolectarán después de la inyección más reciente, y se comparará la actividad de la AChE entre subgrupos definidos por el número de inyecciones consecutivas previas (temprano: 2-3 dosis; intermedio: 4-6 dosis; largo: >6 dosis).
Dentro de los 7 días posteriores a la última inyección intravítrea de bevacizumab

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la paraoxonasa-1 (PON1) sérica
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inyección intravítrea más reciente de bevacizumab
Medición de la actividad de paraoxonasa-1 (PON1) sérica en participantes que recibieron al menos 2 inyecciones intravítreas consecutivas de bevacizumab. Las muestras de suero se recolectarán después de la inyección más reciente, y la actividad de PON1 se comparará entre subgrupos definidos por el número de inyecciones consecutivas previas (tempranas: 2-3 dosis; medias: 4-6 dosis; largas: >6 dosis).
Dentro de los 7 días posteriores a la inyección intravítrea más reciente de bevacizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir